Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности везатолимода в комбинации с тенофовира дизопроксила фумаратом (TDF) у взрослых с хроническим гепатитом В (ХГВ), которые в настоящее время не лечатся

1 мая 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности GS-9620 в сочетании с тенофовир дизопроксилфумаратом (TDF) для лечения субъектов с хроническим гепатитом B и тех, кто в настоящее время Не на лечении

Основными целями этого исследования являются оценка безопасности, переносимости и эффективности везатолимода (ранее GS-9620) у взрослых с хроническим гепатитом В (ХГВ), которые в настоящее время не получают лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
  • Италия
      • Bologna, Италия
      • Milano, Италия
      • Pisa, Италия
      • San Giovanni Rotondo, Италия
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Dalin, Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Хроническая инфекция вируса гепатита В (HBV)
  • HBV дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) ≥ 2000 МЕ/мл при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  • Обширный мостовидный фиброз или цирроз
  • Получал пероральное противовирусное лечение ВГВ или длительную терапию иммуномодуляторами или биологическими препаратами в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Коинфекция вирусом гепатита С (HCV), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита D (HDV)
  • Хроническое заболевание печени, отличное от HBV
  • Кормящие или беременные женщины или те, кто желает забеременеть в ходе исследования

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: TDF + плацебо

Основная фаза исследования: таблетки тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) по 300 мг перорально один раз в день на срок до 48 недель + плацебо, вводимые перорально один раз в неделю (каждые 7 дней) для 12 доз.

Необязательная фаза продления лечения: на 48-й неделе у участников была возможность продолжить прием таблеток TDF 300 мг перорально один раз в день до 144-й недели.
Лекарство: Тенофовир
Таблетки по 300 мг вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Виреад®
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят перорально один раз в неделю (каждые 7 дней) по 12 доз.
Экспериментальный: TDF + Весатолимод 1 мг

Основная фаза исследования: TDF 300 мг в таблетках перорально один раз в день на срок до 48 недель + везатолимод 1 мг в таблетках перорально один раз в неделю (каждые 7 дней) 12 доз.

Необязательная фаза продления лечения: на 48-й неделе у участников была возможность продолжить прием таблеток TDF 300 мг перорально один раз в день до 144-й недели.
Лекарство: Тенофовир
Таблетки по 300 мг вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Виреад®
Лекарство: Весатолимод
Таблетки назначают внутрь один раз в неделю (каждые 7 дней) по 12 доз.
Другие имена:
  • ГС-9620
Экспериментальный: TDF + Весатолимод 2 мг

Основная фаза исследования: TDF 300 мг в таблетках перорально один раз в день на срок до 48 недель + везатолимод 2 мг в таблетках перорально один раз в неделю (каждые 7 дней) 12 доз.

Необязательная фаза продления лечения: на 48-й неделе у участников была возможность продолжить прием таблеток TDF 300 мг перорально один раз в день до 144-й недели.
Лекарство: Тенофовир
Таблетки по 300 мг вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Виреад®
Лекарство: Весатолимод
Таблетки назначают внутрь один раз в неделю (каждые 7 дней) по 12 доз.
Другие имена:
  • ГС-9620
Экспериментальный: TDF + Весатолимод 4 мг

Основная фаза исследования: тенофовир 300 мг в таблетках перорально один раз в день на срок до 48 недель + везатолимод в таблетках 4 мг перорально один раз в неделю (каждые 7 дней) 12 доз.

Необязательная фаза продления лечения: на 48-й неделе у участников была возможность продолжить прием таблеток TDF 300 мг перорально один раз в день до 144-й недели.
Лекарство: Тенофовир
Таблетки по 300 мг вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Виреад®
Лекарство: Весатолимод
Таблетки назначают внутрь один раз в неделю (каждые 7 дней) по 12 доз.
Другие имена:
  • ГС-9620

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение (измеряется в log10 МЕ/мл) поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Изменение HBsAg по сравнению с исходным уровнем к неделе 24 (log10 МЕ/мл) анализировали с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM). Модель включала лечение, исходный уровень HBsAg (log10 МЕ/мл), исходный статус антигена оболочки гепатита В (HBeAg) (положительный или отрицательный), исходный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) относительно верхней границы нормы (ВГН) (> 19 против ≤ 19 МЕ/л для женщин; > 30 против ≤ 30 МЕ/л для мужчин), визиты и взаимодействие между визитами как фиксированные эффекты и визиты как повторное измерение.
Базовый уровень; Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с потерей HBeAg и сероконверсией на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Исчезновение HBeAg определяли как изменение качественного результата HBeAg с положительного исходного уровня на отрицательный при любом посещении после исходного уровня. Сероконверсию HBeAg определяли как изменение качественного результата на антитела к оболочке гепатита В (HBeAb) с отрицательного исходного уровня на положительный при любом посещении после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход «Отсутствует» (M) = «Отказ» (F).
Неделя 24
Процент участников с потерей HBeAg и сероконверсией на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Исчезновение HBeAg определяли как изменение качественного результата HBeAg с положительного исходного уровня на отрицательный при любом посещении после исходного уровня. Сероконверсию HBeAg определяли как изменение качественного результата HBeAb с отрицательного исходного уровня на положительный при любом посещении после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход «Отсутствует» (M) = «Отказ» (F).
Неделя 48
Процент участников с потерей HBsAg и сероконверсией на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Исчезновение HBsAg определяли как изменение качественного результата HBsAg с положительного исходного уровня на отрицательный при любом посещении после исходного уровня. Сероконверсию HBsAg определяли как изменение качественного результата на поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) с отрицательного исходного уровня на положительный при любом посещении после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход «Отсутствует» (M) = «Отказ» (F).
Неделя 24
Процент участников с потерей HBsAg и сероконверсией на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Исчезновение HBsAg определяли как изменение качественного результата HBsAg с положительного исходного уровня на отрицательный при любом посещении после исходного уровня. Сероконверсию HBsAg определяли как изменение качественного результата HBsAb с отрицательного исходного уровня на положительный при любом посещении после исходного уровня. Для этого анализа использовался подход «Отсутствует» (M) = «Отказ» (F).
Неделя 48
Среднее изменение (измеряется в log10 МЕ/мл) HBsAg по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Базовый уровень; Неделя 12
Среднее изменение (измеряется в log10 МЕ/мл) HBsAg по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Процент участников со снижением титров HBsAg в сыворотке на ≥ 0,5 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Снижение уровня HBsAg ≥ 0,5 log10 МЕ/мл определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем log10 МЕ/мл HBsAg в сыворотке ≥ 0,5 при визите на 12-й неделе после исходного уровня. Отсутствующие значения считались ошибками.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников со снижением титров HBsAg в сыворотке на ≥ 0,5 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Снижение уровня HBsAg ≥ 0,5 log10 МЕ/мл определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем log10 МЕ/мл HBsAg в сыворотке ≥ 0,5 при визите на 24-й неделе после исходного уровня.
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников со снижением титров HBsAg в сыворотке на ≥ 0,5 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Снижение уровня HBsAg ≥ 0,5 log10 МЕ/мл определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем log10 МЕ/мл HBsAg в сыворотке ≥ 0,5 при визите на 12-й неделе после исходного уровня. Отсутствующие значения считались ошибками.
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников с дезоксирибонуклеиновой кислотой вируса гепатита В (ДНК HBV) < нижнего предела количественного определения (LLOQ) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
LLOQ для ДНК HBV был определен как 20 МЕ/мл. Участники с отсутствующей информацией были исключены из анализа.
Неделя 24
Процент участников с ДНК ВГВ < LLOQ на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
LLOQ для ДНК HBV был определен как 20 МЕ/мл. Участники с отсутствующей информацией были исключены из анализа.
Неделя 48
Процент участников, переживших вирусологический прорыв
Временное ограничение: Недели 24 и 48
Вирусологический прорыв определялся как подтвержденный уровень ДНК HBV ≥ 69 МЕ/мл после того, как уровень ДНК HBV был ниже 69 МЕ/мл или подтверждено увеличение ДНК HBV на 1,0 log10 МЕ/мл или более от наименьшего значения. Для подтверждения требуется 2 последовательных случая повышения уровня ДНК ВГВ до > 69 МЕ/мл после того, как уровень ДНК ВГВ < 69 МЕ/мл или 1,0 log10 МЕ/мл или выше увеличения ДНК ВГВ от надира.
Недели 24 и 48
Количество участников с изменениями последовательности по сравнению с исходным уровнем в полимеразе / обратной транскриптазе HBV (Pol / RT)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Анализ последовательности HBV pol/RT был предпринят для любого участника, у которого уровень ДНК HBV был ≥ 69 МЕ/мл на 48-й неделе или при досрочном прекращении исследования. Результаты выравнивания недели 48 и исходной последовательности были представлены как изменение по сравнению с исходной последовательностью.
Базовый уровень; Неделя 48
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUClast везатолимода
Временное ограничение: Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации.
Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
Параметр PK: AUCinf Весатолимода
Временное ограничение: Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
AUCinf определяется как концентрация лекарственного средства, экстраполированная на бесконечное время.
Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
PK-параметр: %AUCexp везатолимода
Временное ограничение: Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
%AUCexp определяется как процент AUC, экстраполированный между AUClast и AUCinf.
Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
Параметр PK: Cmax везатолимода
Временное ограничение: Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
Параметр PK: Класт Весатолимода
Временное ограничение: Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
Класт определяется как последняя наблюдаемая концентрация лекарства.
Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
PK-параметр: Tmax везатолимода
Временное ограничение: Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax.
Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
Параметр ПК: Тласт Весатолимода
Временное ограничение: Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
Tlast определяется как время (наблюдаемый момент времени) Clast.
Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
Параметр ФК: T1/2 Весатолимода
Временное ограничение: Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
T1/2 определяется как оценка конечного периода полувыведения препарата.
Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
Параметр PK: CL/F Весатолимода
Временное ограничение: Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.
CL/F определяется как кажущийся пероральный клиренс после введения препарата.
Неделя 11: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-283-1062
  • 2015-002017-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Тенофовир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться