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评估 Vesatolimod 联合富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 治疗目前未接受治疗的慢性乙型肝炎 (CHB) 感染成人的安全性、耐受性和有效性的研究

2020年5月1日 更新者：Gilead Sciences

一项评估 GS-9620 与富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 联合治疗慢性乙型肝炎患者和目前患有慢性乙型肝炎的受试者的安全性和有效性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究不接受治疗

本研究的主要目的是评估 vesatolimod（以前称为 GS-9620）对目前未接受治疗的慢性乙型肝炎 (CHB) 感染成人的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
  • 台湾
      • Dalin、台湾
      • Kaohsiung、台湾
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
  • 意大利
      • Bologna、意大利
      • Milano、意大利
      • Pisa、意大利
      • San Giovanni Rotondo、意大利
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
      • Palo Alto、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • New York
      • Flushing、New York、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
  • 英国
      • London、英国
  • 香港
      • Kowloon、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 18-65岁的成年男性或女性
  • 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染
  • 筛选时 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) ≥ 2000 IU/mL

关键排除标准：

  • 广泛桥接纤维化或肝硬化
  • 在筛选后 3 个月内接受过针对 HBV 的口服抗病毒治疗或免疫调节剂或生物制剂的长期治疗
  • 合并感染丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或丁型肝炎病毒（HDV）
  • HBV以外的慢性肝病
  • 哺乳期或怀孕的女性或希望在研究过程中怀孕的女性

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：TDF + 安慰剂

主要研究阶段：富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 毫克片剂，每天口服一次，持续长达 48 周 + 安慰剂每周一次（每 7 天）口服一次，共 12 剂。

可选治疗扩展阶段：在第 48 周，参与者可以选择每天口服一次 TDF 300 mg 片剂，直至第 144 周。
药品：TDF
每天口服一次 300 毫克片剂
其他名称：
  • 威瑞德®
药品：安慰剂
安慰剂每周口服一次（每 7 天一次），共 12 剂
实验性的：TDF + Vesatolimod 1 毫克

主要研究阶段：TDF 300 mg 片剂，每天口服一次，持续长达 48 周 + vesatolimod 1 mg 片剂，每周一次（每 7 天）口服一次，共 12 剂。

可选治疗扩展阶段：在第 48 周，参与者可以选择每天口服一次 TDF 300 mg 片剂，直至第 144 周。
药品：TDF
每天口服一次 300 毫克片剂
其他名称：
  • 威瑞德®
药品：维沙莫德
每周一次（每 7 天一次）口服片剂，共 12 剂
其他名称：
  • GS-9620
实验性的：TDF + Vesatolimod 2 毫克

主要研究阶段：TDF 300 mg 片剂，每天口服一次，持续长达 48 周 + vesatolimod 2 mg 片剂，每周一次（每 7 天）口服一次，共 12 剂。

可选治疗扩展阶段：在第 48 周，参与者可以选择每天口服一次 TDF 300 mg 片剂，直至第 144 周。
药品：TDF
每天口服一次 300 毫克片剂
其他名称：
  • 威瑞德®
药品：维沙莫德
每周一次（每 7 天一次）口服片剂，共 12 剂
其他名称：
  • GS-9620
实验性的：TDF + Vesatolimod 4 毫克

主要研究阶段：TDF 300 mg 片剂，每天口服一次，持续长达 48 周 + vesatolimod 4 mg 片剂，每周一次（每 7 天）口服一次，共 12 剂。

可选治疗扩展阶段：在第 48 周，参与者可以选择每天口服一次 TDF 300 mg 片剂，直至第 144 周。
药品：TDF
每天口服一次 300 毫克片剂
其他名称：
  • 威瑞德®
药品：维沙莫德
每周一次（每 7 天一次）口服片剂，共 12 剂
其他名称：
  • GS-9620

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 相对于基线的平均变化（以 log10 IU/mL 衡量）
大体时间：基线；第 24 周
使用重复测量混合模型 (MMRM) 分析 HBsAg 从基线到第 24 周的变化（log10 IU/mL）。 该模型包括治疗、基线 HBsAg (log10 IU/mL)、基线乙型肝炎包膜抗原 (HBeAg) 状态（阳性或阴性）、基线丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平相对于正常上限 (ULN)（> 19 vs ≤女性为 19 IU/L；男性 > 30 vs ≤ 30 IU/L），就诊和治疗-就诊相互作用作为固定效应，就诊作为重复测量。
基线；第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 HBeAg 消失和血清转化的参与者百分比
大体时间：第 24 周
HBeAg 消失定义为定性 HBeAg 结果从基线时的阳性变为在任何基线后访视时的阴性。 HBeAg 血清转化定义为定性乙型肝炎包膜抗体 (HBeAb) 结果从基线时的阴性变为在任何基线后访视时的阳性。 缺失 (M) = 失败 (F) 方法用于此分析。
第 24 周
第 48 周时 HBeAg 消失和血清转化的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBeAg 消失定义为定性 HBeAg 结果从基线时的阳性变为在任何基线后访视时的阴性。 HBeAg 血清转化定义为定性 HBeAb 结果从基线时的阴性变为在任何基线后访视时的阳性。 缺失 (M) = 失败 (F) 方法用于此分析。
第 48 周
第 24 周 HBsAg 消失和血清转化的参与者百分比
大体时间：第 24 周
HBsAg 消失定义为定性 HBsAg 结果从基线时的阳性变为在任何基线后访视时的阴性。 HBsAg 血清转化定义为定性乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 结果从基线时的阴性变为在任何基线后访视时的阳性。 缺失 (M) = 失败 (F) 方法用于此分析。
第 24 周
第 48 周时 HBsAg 消失和血清转化的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBsAg 消失定义为定性 HBsAg 结果从基线时的阳性变为在任何基线后访视时的阴性。 HBsAg 血清转化定义为定性 HBsAb 结果从基线时的阴性变为在任何基线后访视时的阳性。 缺失 (M) = 失败 (F) 方法用于此分析。
第 48 周
第 12 周时 HBsAg 相对于基线的平均变化（以 log10 IU/mL 衡量）
大体时间：基线；第 12 周
基线；第 12 周
第 48 周时 HBsAg 相对于基线的平均变化（以 log10 IU/mL 衡量）
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
第 12 周时血清 HBsAg 滴度较基线下降 ≥ 0.5 log10 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线
HBsAg ≥ 0.5 log10 IU/mL 下降定义为在基线后第 12 周访视时 log10 IU/mL 血清 HBsAg 相对于基线下降 ≥ 0.5。 缺失值被认为是失败的。
第 12 周的基线
第 24 周时血清 HBsAg 滴度较基线下降 ≥ 0.5 log10 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
HBsAg ≥ 0.5 log10 IU/mL 下降定义为在基线访视后第 24 周 log10 IU/mL 血清 HBsAg ≥ 0.5 从基线下降。
第 24 周的基线
第 48 周时血清 HBsAg 滴度较基线下降 ≥ 0.5 log10 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周的基线
HBsAg ≥ 0.5 log10 IU/mL 下降定义为在基线后第 12 周访视时 log10 IU/mL 血清 HBsAg 相对于基线下降 ≥ 0.5。 缺失值被认为是失败的。
第 48 周的基线
第 24 周乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV DNA) < 定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
HBV DNA 的 LLOQ 定义为 20 IU/mL。 缺少信息的参与者被排除在分析之外。
第 24 周
第 48 周时 HBV DNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBV DNA 的 LLOQ 定义为 20 IU/mL。 缺少信息的参与者被排除在分析之外。
第 48 周
经历病毒学突破的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
病毒学突破定义为在 HBV DNA < 69 IU/mL 后确认 HBV DNA ≥ 69 IU/mL，或确认 HBV DNA 从最低点增加 1.0 log10 IU/mL 或更高。 确认需要在 HBV DNA < 69 IU/mL 或 1.0 log10 IU/mL 或 HBV DNA 从最低点增加更多后，连续 2 次 HBV DNA 升高至 > 69 IU/mL。
第 24 周和第 48 周
HBV 聚合酶/逆转录酶 (Pol/RT) 中基线发生序列变化的参与者人数
大体时间：基线；第 48 周
对第 48 周或提前停药时 HBV DNA ≥ 69 IU/mL 的任何参与者尝试进行 HBV pol/RT 序列分析。 第 48 周和基线序列的比对结果报告为相对于基线序列的变化。
基线；第 48 周
药代动力学 (PK) 参数：Vesatolimod 的 AUClast
大体时间：第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
AUClast 定义为从时间零到最后可量化浓度的浓度对时间曲线下的面积。
第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
PK 参数：Vesatolimod 的 AUCinf
大体时间：第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
AUCinf 被定义为外推到无限时间的药物浓度。
第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
PK 参数：Vesatolimod 的 %AUCexp
大体时间：第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
%AUCexp 定义为在 AUClast 和 AUCinf 之间外推的 AUC 百分比。
第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
PK 参数：Vesatolimod 的 Cmax
大体时间：第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
Cmax 定义为药物的最大浓度。
第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
PK 参数：Vesatolimod 的碎片
大体时间：第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
Clast 定义为最后可观察到的药物浓度。
第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
PK 参数：Vesatolimod 的 Tmax
大体时间：第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
Tmax定义为Cmax的时间（观察时间点）
第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
PK 参数：Vesatolimod 的 Tlast
大体时间：第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
Tlast 定义为 Clast 的时间（观察到的时间点）。
第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
PK 参数：Vesatolimod 的 T1/2
大体时间：第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
T1/2 定义为药物的终末消除半衰期的估计值。
第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
PK 参数：Vesatolimod 的 CL/F
大体时间：第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时
CL/F 定义为药物给药后的表观口服清除率。
第 11 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月10日

初级完成 (实际的)

2017年1月16日

研究完成 (实际的)

2019年5月3日

研究注册日期

首次提交

2015年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月16日

首次发布 (估计)

2015年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月1日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-283-1062
  • 2015-002017-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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