이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

현재 치료를 받고 있지 않은 만성 B형 간염(CHB) 성인 성인을 대상으로 베사톨리모드와 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2020년 5월 1일 업데이트: Gilead Sciences

만성 B형 간염 환자 및 현재 B형 간염 환자의 치료를 위한 GS-9620과 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구 치료 중 아님

이 연구의 주요 목적은 현재 치료를 받고 있지 않은 만성 B형 간염(CHB) 감염 성인에서 베사톨리모드(이전 GS-9620)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드
  • 대만
      • Dalin, 대만
      • Kaohsiung, 대만
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
      • Palo Alto, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • New York
      • Flushing, New York, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
  • 영국
      • London, 영국
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 만 18~65세의 성인 남성 또는 여성
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
  • 스크리닝 시 HBV 데옥시리보핵산(DNA) ≥ 2000 IU/mL

주요 제외 기준:

  • 광범위한 가교 섬유증 또는 간경변
  • 선별검사 3개월 이내에 HBV에 대한 경구용 항바이러스제 치료 또는 면역 조절제 또는 생물학적 제제로 장기간 치료를 받은 자
  • C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
  • HBV 이외의 만성 간질환
  • 수유 또는 임신 여성 또는 연구 과정 동안 임신을 희망하는 여성

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: TDF + 위약

주요 연구 단계: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg 정제를 최대 48주 동안 매일 1회 경구 투여 + 위약을 12회 용량 동안 주 1회(7일마다) 경구 투여.

선택적 치료 연장 단계: 48주차에 참가자는 144주차까지 TDF 300mg 정제를 1일 1회 경구로 지속할 수 있는 옵션을 가졌습니다.
의약품: TDF
300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드®
의약품: 위약
12회 용량 동안 일주일에 한 번(7일마다) 경구 투여된 위약
실험적: TDF + 베사톨리모드 1 mg

주요 연구 단계: 최대 48주 동안 매일 1회 TDF 300mg 정제 + 12회 용량 동안 매주 1회(7일마다) 베사톨리모드 1mg 정제 경구 투여.

선택적 치료 연장 단계: 48주차에 참가자는 144주차까지 TDF 300mg 정제를 1일 1회 경구로 지속할 수 있는 옵션을 가졌습니다.
의약품: TDF
300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드®
의약품: 베사톨리모드
12회 용량 동안 일주일에 한 번(7일마다) 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-9620
실험적: TDF + 베사톨리모드 2 mg

주요 연구 단계: 최대 48주 동안 매일 1회 TDF 300mg 정제 + 12회 용량 동안 매주 1회(7일마다) 베사톨리모드 2mg 정제 경구 투여.

선택적 치료 연장 단계: 48주차에 참가자는 144주차까지 TDF 300mg 정제를 1일 1회 경구로 지속할 수 있는 옵션을 가졌습니다.
의약품: TDF
300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드®
의약품: 베사톨리모드
12회 용량 동안 일주일에 한 번(7일마다) 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-9620
실험적: TDF + 베사톨리모드 4mg

주요 연구 단계: 최대 48주 동안 매일 1회 TDF 300mg 정제 + 12회 용량 동안 매주 1회(7일마다) 베사톨리모드 4mg 정제 경구 투여.

선택적 치료 연장 단계: 48주차에 참가자는 144주차까지 TDF 300mg 정제를 1일 1회 경구로 지속할 수 있는 옵션을 가졌습니다.
의약품: TDF
300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드®
의약품: 베사톨리모드
12회 용량 동안 일주일에 한 번(7일마다) 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-9620

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 기준선에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 평균 변화(log10 IU/mL로 측정)
기간: 기준선 24주차
HBsAg(log10 IU/mL)의 베이스라인에서 24주까지의 변화는 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 이 모델에는 치료, 베이스라인 HBsAg(log10 IU/mL), 베이스라인 B형 간염 엔벨로프 항원(HBeAg) 상태(양성 또는 음성), 정상 상한(ULN) 대비 베이스라인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치(> 19 대 ≤ 여성의 경우 19 IU/L, 남성의 경우 > 30 vs ≤ 30 IU/L), 고정 효과로 방문 및 방문 치료 상호작용, 반복 측정으로 방문.
기준선 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 HBeAg 손실 및 혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
HBeAg 손실은 기준선에서 양성에서 임의의 기준선 방문 시 음성으로 변하는 정성적 HBeAg 결과로 정의되었습니다. HBeAg 혈청전환은 베이스라인에서 음성에서 임의의 베이스라인 방문에서 양성으로 변화하는 정성적 B형 간염 외피 항체(HBeAb) 결과로 정의되었습니다. 누락(M) = 실패(F) 접근 방식이 이 분석에 사용되었습니다.
24주차
48주차에 HBeAg 손실 및 혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
HBeAg 손실은 기준선에서 양성에서 임의의 기준선 방문 시 음성으로 변하는 정성적 HBeAg 결과로 정의되었습니다. HBeAg 혈청전환은 기준선에서 음성에서 모든 기준선 방문에서 양성으로 변화하는 정성적 HBeAb 결과로 정의되었습니다. 누락(M) = 실패(F) 접근 방식이 이 분석에 사용되었습니다.
48주차
24주차에 HBsAg 손실 및 혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
HBsAg 소실은 기준선에서의 양성에서 모든 기준선 방문 시 음성으로 변하는 정성적 HBsAg 결과로 정의되었습니다. HBsAg 혈청전환은 베이스라인에서 음성에서 모든 베이스라인 방문에서 양성으로 변화하는 정성 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 결과로 정의되었습니다. 누락(M) = 실패(F) 접근 방식이 이 분석에 사용되었습니다.
24주차
48주차에 HBsAg 손실 및 혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
HBsAg 소실은 기준선에서의 양성에서 모든 기준선 방문 시 음성으로 변하는 정성적 HBsAg 결과로 정의되었습니다. HBsAg 혈청전환은 기저선에서 음성에서 모든 기저선 방문에서 양성으로 변화하는 정성적 HBsAb 결과로 정의되었습니다. 누락(M) = 실패(F) 접근 방식이 이 분석에 사용되었습니다.
48주차
12주차 기준선에서 HBsAg의 평균 변화(log10 IU/mL로 측정)
기간: 기준선 12주차
기준선 12주차
48주차 기준선에서 HBsAg의 평균 변화(log10 IU/mL로 측정)
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
12주차에 기준선에서 혈청 HBsAg 역가가 ≥ 0.5 log10 IU/mL 감소한 참가자 비율
기간: 12주까지의 기준선
HBsAg ≥ 0.5 log10 IU/mL 감소는 베이스라인 후 12주차 방문에서 log10 IU/mL 혈청 HBsAg ≥ 0.5의 베이스라인 대비 감소로 정의되었습니다. 누락된 값은 실패로 간주되었습니다.
12주까지의 기준선
24주차에 기준선에서 혈청 HBsAg 역가가 ≥ 0.5 log10 IU/mL 감소한 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
HBsAg ≥ 0.5 log10 IU/mL 감소는 기준선 방문 후 24주차에 log10 IU/mL 혈청 HBsAg ≥ 0.5의 기준선 대비 감소로 정의되었습니다.
24주차 기준선
48주차에 기준선에서 혈청 HBsAg 역가가 ≥ 0.5 log10 IU/mL 감소한 참가자 비율
기간: 48주까지의 기준선
HBsAg ≥ 0.5 log10 IU/mL 감소는 베이스라인 후 12주차 방문에서 log10 IU/mL 혈청 HBsAg ≥ 0.5의 베이스라인 대비 감소로 정의되었습니다. 누락된 값은 실패로 간주되었습니다.
48주까지의 기준선
24주차에 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) < 정량 하한(LLOQ)이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
HBV DNA에 대한 LLOQ는 20 IU/mL로 정의되었습니다. 정보가 누락된 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
24주차
48주차에 HBV DNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
HBV DNA에 대한 LLOQ는 20 IU/mL로 정의되었습니다. 정보가 누락된 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
48주차
바이러스학적 돌파구를 경험한 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
바이러스학적 돌발은 HBV DNA가 69 IU/mL 미만이거나 최저점에서 HBV DNA가 1.0 log10 IU/mL 이상 증가한 후 확인된 HBV DNA ≥ 69 IU/mL로 정의되었습니다. HBV DNA가 69 IU/mL 미만이거나 최저점에서 HBV DNA가 1.0 log10 IU/mL 이상 증가한 후 HBV DNA가 > 69 IU/mL로 2회 연속 상승해야 확인이 가능합니다.
24주 및 48주차
HBV 중합효소/역전사효소(Pol/RT) 내 기준선에서 서열이 변경된 참여자 수
기간: 기준선 48주차
HBV pol/RT의 서열 분석은 48주 또는 조기 중단에 HBV DNA ≥ 69 IU/mL를 가진 모든 참가자에 대해 시도되었습니다. 48주 및 기준선 서열의 정렬 결과는 기준선 서열로부터의 변화로 보고되었다.
기준선 48주차
약동학(PK) 매개변수: 베사톨리모드의 AUClast
기간: 11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
AUClast는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도까지 농도 대 시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
PK 매개변수: 베사톨리모드의 AUCinf
기간: 11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
AUCinf는 무한 시간으로 외삽된 약물 농도로 정의됩니다.
11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
PK 매개변수: 베사톨리모드의 %AUCexp
기간: 11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
%AUCexp는 AUClast와 AUCinf 사이에서 외삽된 AUC의 백분율로 정의됩니다.
11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
PK 매개변수: 베사톨리모드의 Cmax
기간: 11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
PK 매개변수: 베사톨리모드의 클라스트
기간: 11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
Clast는 마지막으로 관찰 가능한 약물 농도로 정의됩니다.
11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
PK 매개변수: 베사톨리모드의 Tmax
기간: 11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
Tmax는 Cmax의 시간(관찰 시점)으로 정의됩니다.
11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
PK 매개변수: 베사톨리모드의 Tlast
기간: 11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
Tlast는 Clast의 시간(관측 시점)으로 정의된다.
11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
PK 매개변수: 베사톨리모드의 T1/2
기간: 11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
T1/2는 약물의 최종 제거 반감기의 추정치로 정의됩니다.
11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
PK 매개변수: 베사톨리모드의 CL/F
기간: 11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
CL/F는 약물 투여 후 겉보기 구강 청소율로 정의됩니다.
11주: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-283-1062
  • 2015-002017-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

TDF에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다