Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wezatolimodu w skojarzeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB), obecnie nieleczonych

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GS-9620 w połączeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy są obecnie Nie w trakcie leczenia

Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności vesatolimodu (wcześniej GS-9620) u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy obecnie nie są leczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Dalin, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Pisa, Włochy
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV ≥ 2000 IU/ml w badaniu przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozległe zwłóknienie pomostowe lub marskość wątroby
  • Otrzymał doustne leczenie przeciwwirusowe HBV lub przedłużoną terapię immunomodulatorami lub lekami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Przewlekła choroba wątroby inna niż HBV
  • Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: TDF + placebo

Główna faza badania: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg tabletki doustnie raz na dobę przez maksymalnie 48 tygodni + placebo podawane doustnie raz w tygodniu (co 7 dni) w 12 dawkach.

Opcjonalna faza przedłużenia leczenia: W 48. tygodniu uczestnicy mieli możliwość kontynuowania przyjmowania tabletek TDF 300 mg raz dziennie do 144. tygodnia.
Lek: TDF
Tabletki 300 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Viread®
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie raz w tygodniu (co 7 dni) przez 12 dawek
Eksperymentalny: TDF + Vesatolimod 1 mg

Główna faza badania: TDF 300 mg tabletki doustnie raz na dobę przez maksymalnie 48 tygodni + vesatolimod 1 mg tabletka doustnie raz w tygodniu (co 7 dni) dla 12 dawek.

Opcjonalna faza przedłużenia leczenia: W 48. tygodniu uczestnicy mieli możliwość kontynuowania przyjmowania tabletek TDF 300 mg raz dziennie do 144. tygodnia.
Lek: TDF
Tabletki 300 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Viread®
Lek: Wezatolimod
Tabletki podawać doustnie raz w tygodniu (co 7 dni) po 12 dawek
Inne nazwy:
  • GS-9620
Eksperymentalny: TDF + Vesatolimod 2 mg

Główna faza badania: TDF 300 mg tabletki doustnie raz na dobę przez maksymalnie 48 tygodni + vesatolimod 2 mg tabletka doustnie raz w tygodniu (co 7 dni) dla 12 dawek.

Opcjonalna faza przedłużenia leczenia: W 48. tygodniu uczestnicy mieli możliwość kontynuowania przyjmowania tabletek TDF 300 mg raz dziennie do 144. tygodnia.
Lek: TDF
Tabletki 300 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Viread®
Lek: Wezatolimod
Tabletki podawać doustnie raz w tygodniu (co 7 dni) po 12 dawek
Inne nazwy:
  • GS-9620
Eksperymentalny: TDF + Vesatolimod 4 mg

Główna faza badania: TDF 300 mg tabletki doustnie raz na dobę przez okres do 48 tygodni + vesatolimod 4 mg tabletka doustnie raz w tygodniu (co 7 dni) dla 12 dawek.

Opcjonalna faza przedłużenia leczenia: W 48. tygodniu uczestnicy mieli możliwość kontynuowania przyjmowania tabletek TDF 300 mg raz dziennie do 144. tygodnia.
Lek: TDF
Tabletki 300 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Viread®
Lek: Wezatolimod
Tabletki podawać doustnie raz w tygodniu (co 7 dni) po 12 dawek
Inne nazwy:
  • GS-9620

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana (mierzona w log10 j.m./ml) antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zmianę HBsAg od wartości początkowej do 24. tygodnia (log10 IU/ml) analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Model obejmował leczenie, wyjściowy HBsAg (log10 j.m./ml), wyjściowy status antygenu otoczkowego zapalenia wątroby typu B (HBeAg) (dodatni lub ujemny), wyjściowy poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) względem górnej granicy normy (GGN) (> 19 vs ≤ 19 j.m./l dla kobiet; > 30 vs ≤ 30 j.m./l dla mężczyzn), wizyta i interakcja między wizytami jako stałe efekty oraz wizyta jako powtarzany pomiar.
Linia bazowa; Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą HBeAg i serokonwersją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas każdej wizyty po zakończeniu badania. Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu otoczki typu B (HBeAb) z ujemnego na początku badania na dodatni podczas każdej wizyty po zakończeniu badania. W tej analizie zastosowano podejście brakujące (M) = niepowodzenie (F).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z utratą HBeAg i serokonwersją w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas każdej wizyty po zakończeniu badania. Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAb z ujemnego na początku badania na dodatni podczas każdej wizyty po zakończeniu badania. W tej analizie zastosowano podejście brakujące (M) = niepowodzenie (F).
Tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą HBsAg i serokonwersją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBsAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas każdej wizyty po zakończeniu badania. Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) z ujemnego na początku badania na dodatni podczas każdej wizyty po zakończeniu badania. W tej analizie zastosowano podejście brakujące (M) = niepowodzenie (F).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z utratą HBsAg i serokonwersją w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBsAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas każdej wizyty po zakończeniu badania. Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBsAb z ujemnego na początku badania na dodatni podczas każdej wizyty po zakończeniu badania. W tej analizie zastosowano podejście brakujące (M) = niepowodzenie (F).
Tydzień 48
Średnia zmiana (mierzona w log10 j.m./ml) HBsAg od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Linia bazowa; Tydzień 12
Średnia zmiana (mierzona w log10 j.m./ml) HBsAg od wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Odsetek uczestników ze spadkiem miana HBsAg w surowicy o ≥ 0,5 log10 j.m./ml od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Spadek HBsAg o ≥ 0,5 log10 j.m./ml zdefiniowano jako spadek w stosunku do wartości początkowej log10 j.m./ml HBsAg w surowicy ≥ 0,5 podczas wizyty w 12. tygodniu po wizycie początkowej. Brakujące wartości uznano za niepowodzenia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników ze spadkiem miana HBsAg w surowicy o ≥ 0,5 log10 j.m./ml od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Spadek HBsAg o ≥ 0,5 log10 j.m./ml zdefiniowano jako spadek log10 j.m./ml HBsAg w surowicy ≥ 0,5 w 24. tygodniu po wizycie początkowej w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników ze spadkiem miana HBsAg w surowicy o ≥ 0,5 log10 j.m./ml od wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Spadek HBsAg o ≥ 0,5 log10 j.m./ml zdefiniowano jako spadek w stosunku do wartości początkowej log10 j.m./ml HBsAg w surowicy ≥ 0,5 podczas wizyty w 12. tygodniu po wizycie początkowej. Brakujące wartości uznano za niepowodzenia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA HBV) wirusa zapalenia wątroby typu B < dolna granica oznaczalności (LLOQ) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
LLOQ dla HBV DNA zdefiniowano jako 20 IU/ml. Uczestnicy z brakującymi informacjami zostali wykluczeni z analizy.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z DNA HBV < LLOQ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
LLOQ dla HBV DNA zdefiniowano jako 20 IU/ml. Uczestnicy z brakującymi informacjami zostali wykluczeni z analizy.
Tydzień 48
Odsetek uczestników doświadczających przełomu wirusologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Przełom wirusologiczny zdefiniowano jako potwierdzone miano DNA HBV ≥ 69 j.m./ml po uzyskaniu miana DNA HBV < 69 j.m./ml lub potwierdzonym 1,0 log10 j.m./ml lub większym wzroście miana HBV DNA od nadiru. Potwierdzenie wymaga 2 kolejnych przypadków wzrostu miana DNA HBV do > 69 IU/ml po uzyskaniu DNA HBV < 69 IU/ml lub 1,0 log10 IU/ml lub więcej wzrostu HBV DNA od nadiru.
Tydzień 24 i 48
Liczba uczestników ze zmianami sekwencji od linii podstawowej w obrębie polimerazy HBV/odwrotnej transkryptazy (Pol/RT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Analizę sekwencji HBV pol/RT podjęto u każdego uczestnika, u którego miano DNA HBV ≥ 69 IU/ml w 48. tygodniu lub przedwcześnie przerwano leczenie. Wyniki dopasowania tygodnia 48 i sekwencji wyjściowej podano jako zmianę w stosunku do sekwencji wyjściowej.
Linia bazowa; Tydzień 48
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUClast wezatolimodu
Ramy czasowe: Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: AUCinf wezatolimodu
Ramy czasowe: Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
AUCinf definiuje się jako stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu.
Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: %AUCexp dla wezatolimodu
Ramy czasowe: Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
%AUCexp definiuje się jako procent AUC ekstrapolowany między AUClast i AUCinf.
Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Cmax wezatolimodu
Ramy czasowe: Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: klast wezatolimodu
Ramy czasowe: Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Klast definiuje się jako ostatnie obserwowalne stężenie leku.
Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Tmax wezatolimodu
Ramy czasowe: Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax
Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Tlast wezatolimodu
Ramy czasowe: Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Tlast definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast.
Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: T1/2 Vesatolimodu
Ramy czasowe: Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
T1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji.
Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: CL/F wezatolimodu
Ramy czasowe: Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
CL/F definiuje się jako pozorny klirens doustny po podaniu leku.
Tydzień 11: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-283-1062
  • 2015-002017-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na TDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj