Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Vesatolimodin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) kanssa kroonista hepatiitti B (CHB) -infektiota sairastavilla aikuisilla, joita ei tällä hetkellä hoideta

perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus GS-9620:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen hepatiitti B ja jotka ovat tällä hetkellä Ei hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vesatolimodin (entinen GS-9620) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB) -infektio ja joita ei tällä hetkellä hoideta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Milano, Italia
      • Pisa, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
  • Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
  • HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) ≥ 2000 IU/ml seulonnassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Laaja siltafibroosi tai kirroosi
  • Saatu oraalista antiviraalista HBV-hoitoa tai pitkäkestoista hoitoa immuunimodulaattoreilla tai biologisilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Samanaikainen C-hepatiittiviruksen (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti D -viruksen (HDV) aiheuttama infektio
  • Muu krooninen maksasairaus kuin HBV
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset tai ne, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: TDF + lumelääke

Päätutkimusvaihe: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg tabletit suun kautta kerran päivässä enintään 48 viikon ajan + lumelääke suun kautta kerran viikossa (7 päivän välein) 12 annosta.

Valinnainen hoidon jatkovaihe: Viikolla 48 osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa TDF 300 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä viikkoon 144 asti.
Lääke: TDF
300 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viread®
Lääke: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran viikossa (7 päivän välein) 12 annosta
Kokeellinen: TDF + Vesatolimod 1 mg

Päätutkimusvaihe: TDF 300 mg tabletit suun kautta kerran päivässä enintään 48 viikon ajan + vesatolimod 1 mg tabletti suun kautta kerran viikossa (7 päivän välein) 12 annosta.

Valinnainen hoidon jatkovaihe: Viikolla 48 osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa TDF 300 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä viikkoon 144 asti.
Lääke: TDF
300 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viread®
Lääke: Vesatolimod
Tabletit suun kautta kerran viikossa (7 päivän välein) 12 annoksella
Muut nimet:
  • GS-9620
Kokeellinen: TDF + Vesatolimod 2 mg

Päätutkimusvaihe: TDF 300 mg tabletit suun kautta kerran päivässä enintään 48 viikon ajan + vesatolimod 2 mg tabletti suun kautta kerran viikossa (7 päivän välein) 12 annosta.

Valinnainen hoidon jatkovaihe: Viikolla 48 osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa TDF 300 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä viikkoon 144 asti.
Lääke: TDF
300 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viread®
Lääke: Vesatolimod
Tabletit suun kautta kerran viikossa (7 päivän välein) 12 annoksella
Muut nimet:
  • GS-9620
Kokeellinen: TDF + Vesatolimod 4 mg

Päätutkimusvaihe: TDF 300 mg tabletit suun kautta kerran päivässä enintään 48 viikon ajan + vesatolimod 4 mg tabletti suun kautta kerran viikossa (7 päivän välein) 12 annosta.

Valinnainen hoidon jatkovaihe: Viikolla 48 osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa TDF 300 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä viikkoon 144 asti.
Lääke: TDF
300 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viread®
Lääke: Vesatolimod
Tabletit suun kautta kerran viikossa (7 päivän välein) 12 annoksella
Muut nimet:
  • GS-9620

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) keskimääräinen muutos (mitattuna log10 IU/ml) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
HBsAg:n (log10 IU/ml) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 analysoitiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM). Malli sisälsi hoidon, lähtötilanteen HBsAg (log10 IU/ml), lähtötilanteen hepatiitti B -vaippaantigeeni (HBeAg) -tilan (positiivinen tai negatiivinen), alaniiniaminotransferaasin (ALT) lähtötaso suhteessa normaalin ylärajaan (ULN) (> 19 vs ≤ 19 IU/L naisilla; > 30 vs ≤ 30 IU/L miehillä), käynti ja hoito käynti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja käynti toistuvana mittana.
Perustaso; Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-häviö ja serokonversio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. HBeAg-serokonversio määriteltiin kvalitatiivisena hepatiitti B -vaippavasta-aineen (HBeAb) tuloksena, joka muuttui negatiivisesta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Tässä analyysissä käytettiin menetelmää Missing (M) = epäonnistuminen (F).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-häviö ja serokonversio viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. HBeAg-serokonversio määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAb-tulokseksi, joka muuttui negatiivisesta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Tässä analyysissä käytettiin menetelmää Missing (M) = epäonnistuminen (F).
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-häviö ja serokonversio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
HBsAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBsAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. HBsAg-serokonversio määriteltiin kvalitatiiviseksi hepatiitti B -pinnan vasta-ainetuloksena (HBsAb), joka muuttui negatiivisesta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Tässä analyysissä käytettiin menetelmää Missing (M) = epäonnistuminen (F).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-häviö ja serokonversio viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
HBsAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBsAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. HBsAg-serokonversio määriteltiin kvalitatiiviseksi HBsAb-tulokseksi, joka muuttui negatiivisesta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Tässä analyysissä käytettiin menetelmää Missing (M) = epäonnistuminen (F).
Viikko 48
HBsAg:n keskimääräinen muutos (mitattuna log10 IU/ml) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Perustaso; Viikko 12
HBsAg:n keskimääräinen muutos (mitattuna log10 IU/ml) lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin HBsAg-tiittereiden lasku lähtötasosta ≥ 0,5 log10 IU/ml viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
HBsAg:n ≥ 0,5 log10 IU/ml lasku määriteltiin log10 IU/ml seerumin HBsAg:n ≥ 0,5 laskuksi lähtötasosta 12. viikon käynnin jälkeen. Puuttuvat arvot katsottiin epäonnistumisiksi.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin HBsAg-tiittereiden lasku lähtötasosta ≥ 0,5 log10 IU/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
HBsAg:n ≥ 0,5 log10 IU/ml lasku määriteltiin log10 IU/ml seerumin HBsAg:n ≥ 0,5 laskuna lähtötasosta 24. viikon käynnin jälkeen.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin HBsAg-tiittereiden lasku ≥ 0,5 log10 IU/mL lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
HBsAg:n ≥ 0,5 log10 IU/ml lasku määriteltiin log10 IU/ml seerumin HBsAg:n ≥ 0,5 laskuksi lähtötasosta 12. viikon käynnin jälkeen. Puuttuvat arvot katsottiin epäonnistumisiksi.
Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) < kvantitatiivisen määrän alaraja (LLOQ) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
LLOQ HBV DNA:lle määriteltiin arvoksi 20 IU/ml. Osallistujat, joilta puuttui tietoja, jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < LLOQ viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
LLOQ HBV DNA:lle määriteltiin arvoksi 20 IU/ml. Osallistujat, joilta puuttui tietoja, jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Viikko 48
Virologisen läpimurron kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Virologinen läpimurto määriteltiin vahvistetuksi HBV DNA:ksi ≥ 69 IU/ml sen jälkeen, kun HBV DNA:ta oli ollut < 69 IU/ml tai vahvistettiin 1,0 log10 IU/ml tai enemmän HBV DNA:n nousuna alimmasta arvosta. Vahvistus edellyttää 2 peräkkäistä HBV-DNA:n kohoamista > 69 IU/ml:iin sen jälkeen, kun HBV DNA:ta on ollut < 69 IU/ml tai 1,0 log10 IU/ml tai enemmän HBV DNA:n kohoamisesta alimmasta arvosta.
Viikot 24 ja 48
Osallistujien määrä, joiden sekvenssi muuttuu lähtötasosta HBV-polymeraasin/käänteistranskriptaasin (Pol/RT) sisällä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
HBV pol/RT:n sekvenssianalyysi yritettiin kaikilta osallistujilta, joilla oli HBV DNA:ta ≥ 69 IU/ml viikolla 48 tai hoidon varhaisessa keskeyttämisessä. Viikon 48 ja perustasosekvenssin rinnastamisen tulokset raportoitiin muutoksena perusviivasekvenssistä.
Perustaso; Viikko 48
Farmakokineettinen (PK) parametri: Vesatolimodin AUClast
Aikaikkuna: Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUClast määritellään alueeksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: Vesatolimodin AUCinf
Aikaikkuna: Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUCinf määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: Vesatolimodin AUCexp
Aikaikkuna: Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
%AUCexp määritellään AUClastin ja AUCinf:n välillä ekstrapoloidun AUC:n prosenttiosuutena.
Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: Vesatolimodin Cmax
Aikaikkuna: Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: Vesatolimodin luokka
Aikaikkuna: Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Clast määritellään viimeiseksi havaittavaksi lääkkeen pitoisuudeksi.
Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: Vesatolimodin Tmax
Aikaikkuna: Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: Vesatolimodin viimeinen pituus
Aikaikkuna: Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tlast määritellään Clastin ajaksi (havaittu aikapiste).
Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: Vesatolimodin T1/2
Aikaikkuna: Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
T1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-parametri: Vesatolimodin CL/F
Aikaikkuna: Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CL/F määritellään näennäiseksi suun kautta otettavaksi puhdistumaksi lääkkeen annon jälkeen.
Viikko 11: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-283-1062
  • 2015-002017-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa