Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti vesatolimodu v kombinaci s tenofovir-disoproxil-fumarátem (TDF) u dospělých s chronickou infekcí hepatitidou B (CHB), kteří v současné době nejsou léčeni

1. května 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GS-9620 v kombinaci s tenofovir-disoproxil-fumarátem (TDF) pro léčbu pacientů s chronickou hepatitidou B a kteří jsou v současnosti Ne na Léčba

Primárními cíli této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost vesatolimodu (dříve GS-9620) u dospělých s chronickou infekcí hepatitidou B (CHB), kteří v současné době nejsou léčeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Pisa, Itálie
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Palo Alto, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Dalin, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18–65 let
  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • HBV deoxyribonukleová kyselina (DNA) ≥ 2000 IU/ml při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlá přemosťující fibróza nebo cirhóza
  • Absolvoval perorální antivirovou léčbu HBV nebo prodlouženou léčbu imunomodulátory nebo biologickými látkami do 3 měsíců od screeningu
  • Souběžná infekce virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy D (HDV)
  • Chronické onemocnění jater jiné než HBV
  • Kojící nebo březí samice nebo ty, které si přejí otěhotnět v průběhu studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: TDF + placebo

Hlavní fáze studie: Tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) 300 mg tablety perorálně jednou denně po dobu až 48 týdnů + placebo podávané perorálně jednou týdně (každých 7 dní) ve 12 dávkách.

Volitelná fáze prodloužení léčby: V týdnu 48 měli účastníci možnost pokračovat v užívání tablet TDF 300 mg perorálně jednou denně až do týdne 144.
Lék: TDF
300 mg tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread®
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně jednou týdně (každých 7 dní) ve 12 dávkách
Experimentální: TDF + Vesatolimod 1 mg

Hlavní fáze studie:TDF 300 mg tablety perorálně jednou denně po dobu až 48 týdnů + vesatolimod 1 mg tableta perorálně jednou týdně (každých 7 dní) pro 12 dávek.

Volitelná fáze prodloužení léčby: V týdnu 48 měli účastníci možnost pokračovat v užívání tablet TDF 300 mg perorálně jednou denně až do týdne 144.
Lék: TDF
300 mg tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread®
Lék: Vesatolimod
Tablety podávané perorálně jednou týdně (každých 7 dní) pro 12 dávek
Ostatní jména:
  • GS-9620
Experimentální: TDF + Vesatolimod 2 mg

Hlavní fáze studie: TDF 300 mg tablety perorálně jednou denně po dobu až 48 týdnů + tableta vesatolimodu 2 mg perorálně jednou týdně (každých 7 dní) pro 12 dávek.

Volitelná fáze prodloužení léčby: V týdnu 48 měli účastníci možnost pokračovat v užívání tablet TDF 300 mg perorálně jednou denně až do týdne 144.
Lék: TDF
300 mg tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread®
Lék: Vesatolimod
Tablety podávané perorálně jednou týdně (každých 7 dní) pro 12 dávek
Ostatní jména:
  • GS-9620
Experimentální: TDF + Vesatolimod 4 mg

Hlavní fáze studie: TDF 300 mg tablety perorálně jednou denně po dobu až 48 týdnů + tableta vesatolimodu 4 mg perorálně jednou týdně (každých 7 dní) pro 12 dávek.

Volitelná fáze prodloužení léčby: V týdnu 48 měli účastníci možnost pokračovat v užívání tablet TDF 300 mg perorálně jednou denně až do týdne 144.
Lék: TDF
300 mg tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread®
Lék: Vesatolimod
Tablety podávané perorálně jednou týdně (každých 7 dní) pro 12 dávek
Ostatní jména:
  • GS-9620

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna (měřeno v log10 IU/ml) povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Změna HBsAg (log10 IU/ml) od výchozí hodnoty do 24. týdne byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM). Model zahrnoval léčbu, výchozí hodnotu HBsAg (log10 IU/ml), výchozí stav obálkového antigenu hepatitidy B (HBeAg) (pozitivní nebo negativní), výchozí hladinu alaninaminotransferázy (ALT) vzhledem k horní hranici normy (ULN) (> 19 vs ≤ 19 IU/l pro ženy; > 30 vs ≤ 30 IU/l pro muže), návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky a návštěva jako opakované opatření.
Základní linie; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se ztrátou HBeAg a sérokonverzí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Ztráta HBeAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBeAg, který se změnil z pozitivního na začátku na negativní při jakékoli další návštěvě. Sérokonverze HBeAg byla definována jako kvalitativní výsledek obálky protilátek proti hepatitidě B (HBeAb) měnící se z negativního na začátku na pozitivní při jakékoli následné návštěvě. Pro tuto analýzu byl použit přístup Missing (M) = Failure (F).
24. týden
Procento účastníků se ztrátou HBeAg a sérokonverzí v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Ztráta HBeAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBeAg, který se změnil z pozitivního na začátku na negativní při jakékoli další návštěvě. Sérokonverze HBeAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBeAb, který se změnil z negativního na začátku na pozitivní při jakékoli následné návštěvě. Pro tuto analýzu byl použit přístup Missing (M) = Failure (F).
48. týden
Procento účastníků se ztrátou HBsAg a sérokonverzí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Ztráta HBsAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBsAg, který se změnil z pozitivního na začátku na negativní při jakékoli následné návštěvě. Sérokonverze HBsAg byla definována jako kvalitativní výsledek povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) měnící se z negativního na začátku na pozitivní při jakékoli následné návštěvě. Pro tuto analýzu byl použit přístup Missing (M) = Failure (F).
24. týden
Procento účastníků se ztrátou HBsAg a sérokonverzí ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Ztráta HBsAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBsAg, který se změnil z pozitivního na začátku na negativní při jakékoli následné návštěvě. Sérokonverze HBsAg byla definována jako kvalitativní výsledek HBsAb, který se změnil z negativního na začátku na pozitivní při jakékoli další návštěvě. Pro tuto analýzu byl použit přístup Missing (M) = Failure (F).
48. týden
Průměrná změna (měřeno v log10 IU/ml) v HBsAg od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Základní linie; 12. týden
Průměrná změna (měřeno v log10 IU/ml) v HBsAg od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Procento účastníků s poklesem sérových titrů HBsAg ≥ 0,5 log10 IU/ml oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pokles HBsAg ≥ 0,5 log10 IU/ml byl definován jako pokles od výchozí hodnoty v log10 IU/ml sérového HBsAg ≥ 0,5 ve 12. týdnu po vstupní návštěvě. Chybějící hodnoty byly považovány za chyby.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s poklesem sérových titrů HBsAg ≥ 0,5 log10 IU/ml oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pokles HBsAg ≥ 0,5 log10 IU/ml byl definován jako pokles od výchozí hodnoty v log10 IU/ml sérového HBsAg ≥ 0,5 ve 24. týdnu po vstupní návštěvě.
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s poklesem sérových titrů HBsAg ≥ 0,5 log10 IU/ml oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Pokles HBsAg ≥ 0,5 log10 IU/ml byl definován jako pokles od výchozí hodnoty v log10 IU/ml sérového HBsAg ≥ 0,5 ve 12. týdnu po vstupní návštěvě. Chybějící hodnoty byly považovány za chyby.
Výchozí stav do týdne 48
Procento účastníků s deoxyribonukleovou kyselinou viru hepatitidy B (HBV DNA) < dolní limit kvantifikace (LLOQ) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
LLOQ pro HBV DNA bylo definováno jako 20 IU/ml. Účastníci s chybějícími informacemi byli z analýzy vyloučeni.
24. týden
Procento účastníků s HBV DNA < LLOQ v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
LLOQ pro HBV DNA bylo definováno jako 20 IU/ml. Účastníci s chybějícími informacemi byli z analýzy vyloučeni.
48. týden
Procento účastníků, kteří zažili virologický průlom
Časové okno: 24. a 48. týden
Virologický průlom byl definován jako potvrzený HBV DNA ≥ 69 IU/ml poté, co měl HBV DNA < 69 IU/ml nebo potvrzeno 1,0 log10 IU/ml nebo větší zvýšení HBV DNA z nejnižší hodnoty. Potvrzení vyžaduje 2 po sobě jdoucí výskyty zvýšení HBV DNA na > 69 IU/ml poté, co měl HBV DNA < 69 IU/mL nebo 1,0 log10 IU/ml nebo větší zvýšení HBV DNA z nejnižší hodnoty.
24. a 48. týden
Počet účastníků se sekvenčními změnami oproti výchozí hodnotě v rámci HBV polymerázy/reverzní transkriptázy (Pol/RT)
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Sekvenční analýza HBV pol/RT byla provedena u každého účastníka, který měl HBV DNA ≥ 69 IU/ml v týdnu 48 nebo při předčasném ukončení. Výsledky srovnání Týdne 48 a základní sekvence byly uvedeny jako změna od základní sekvence.
Základní linie; 48. týden
Farmakokinetický (PK) parametr: AUClast vesatolimodu
Časové okno: Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUClast je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
PK parametr: AUCinf vesatolimodu
Časové okno: Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUCinf je definována jako koncentrace léčiva extrapolovaná na nekonečný čas.
Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Parametr PK: %AUCexp vesatolimodu
Časové okno: Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
%AUCexp je definováno jako procento AUC extrapolované mezi AUClast a AUCinf.
Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
PK parametr: Cmax vesatolimodu
Časové okno: Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Parametr PK: Klas vesatolimodu
Časové okno: Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Klas je definován jako poslední pozorovatelná koncentrace léčiva.
Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
PK parametr: Tmax vesatolimodu
Časové okno: Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax
Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Parametr PK: Tlast of Vesatolimod
Časové okno: Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu.
Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
PK parametr: T1/2 vesatolimodu
Časové okno: Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
T1/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva.
Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
PK parametr: CL/F vesatolimodu
Časové okno: Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
CL/F je definována jako zjevná perorální clearance po podání léku.
Týden 11: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-283-1062
  • 2015-002017-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit