Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Vesatolimod i kombinasjon med tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) hos voksne med kronisk hepatitt B (CHB)-infeksjon som for øyeblikket ikke blir behandlet

1. mai 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av GS-9620 i kombinasjon med tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) for behandling av pasienter med kronisk hepatitt B og som er for tiden Ikke på behandling

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av vesatolimod (tidligere GS-9620) hos voksne med kronisk hepatitt B (CHB)-infeksjon som for tiden ikke behandles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Palo Alto, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Milano, Italia
      • Pisa, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner mellom 18-65 år
  • Kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) ≥ 2000 IE/ml ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Omfattende brodannende fibrose eller cirrhose
  • Fikk oral antiviral behandling for HBV eller langvarig behandling med immunmodulatorer eller biologiske legemidler innen 3 måneder etter screening
  • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt D-virus (HDV)
  • Kronisk leversykdom annet enn HBV
  • Ammende eller gravide kvinner eller de som ønsker å bli gravide i løpet av studien

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: TDF + placebo

Hovedstudiefase: Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg tabletter oralt én gang daglig i opptil 48 uker + placebo administrert oralt én gang i uken (hver 7. dag) i 12 doser.

Valgfri behandlingsforlengelsesfase: Ved uke 48 hadde deltakerne muligheten til å fortsette TDF 300 mg tabletter oralt én gang daglig opp til uke 144.
Legemiddel: TDF
300 mg tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Viread®
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert oralt en gang i uken (hver 7. dag) i 12 doser
Eksperimentell: TDF + Vesatolimod 1 mg

Hovedstudiefase: TDF 300 mg tabletter oralt én gang daglig i opptil 48 uker + vesatolimod 1 mg tablett oralt én gang i uken (hver 7. dag) i 12 doser.

Valgfri behandlingsforlengelsesfase: Ved uke 48 hadde deltakerne muligheten til å fortsette TDF 300 mg tabletter oralt én gang daglig opp til uke 144.
Legemiddel: TDF
300 mg tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Viread®
Legemiddel: Vesatolimod
Tabletter administrert oralt en gang i uken (hver 7. dag) i 12 doser
Andre navn:
  • GS-9620
Eksperimentell: TDF + Vesatolimod 2 mg

Hovedstudiefase: TDF 300 mg tabletter oralt én gang daglig i opptil 48 uker + vesatolimod 2 mg tablett oralt én gang i uken (hver 7. dag) i 12 doser.

Valgfri behandlingsforlengelsesfase: Ved uke 48 hadde deltakerne muligheten til å fortsette TDF 300 mg tabletter oralt én gang daglig opp til uke 144.
Legemiddel: TDF
300 mg tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Viread®
Legemiddel: Vesatolimod
Tabletter administrert oralt en gang i uken (hver 7. dag) i 12 doser
Andre navn:
  • GS-9620
Eksperimentell: TDF + Vesatolimod 4 mg

Hovedstudiefase: TDF 300 mg tabletter oralt én gang daglig i opptil 48 uker + vesatolimod 4 mg tablett oralt én gang i uken (hver 7. dag) i 12 doser.

Valgfri behandlingsforlengelsesfase: Ved uke 48 hadde deltakerne muligheten til å fortsette TDF 300 mg tabletter oralt én gang daglig opp til uke 144.
Legemiddel: TDF
300 mg tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Viread®
Legemiddel: Vesatolimod
Tabletter administrert oralt en gang i uken (hver 7. dag) i 12 doser
Andre navn:
  • GS-9620

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring (målt i log10 IE/mL) i hepatitt B overflateantigen (HBsAg) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Endringen fra baseline til uke 24 i HBsAg (log10 IE/mL) ble analysert ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM). Modellen inkluderte behandling, baseline HBsAg (log10 IE/mL), baseline hepatitt B Envelope Antigen (HBeAg) status (positiv eller negativ), baseline alanin aminotransferase (ALT) nivå i forhold til øvre normalgrense (ULN) (> 19 vs ≤ 19 IE/L for kvinner; > 30 vs ≤ 30 IE/L for menn), besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter, og besøk som et gjentatt tiltak.
Grunnlinje; Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HBeAg-tap og serokonversjon i uke 24
Tidsramme: Uke 24
HBeAg-tap ble definert som et kvalitativt HBeAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøk. HBeAg-serokonversjon ble definert som et kvalitativt resultat for hepatitt B-konvoluttantistoff (HBeAb) som endret seg fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert besøk etter baseline. Tilnærmingen Manglende (M) = Feil (F) ble brukt for denne analysen.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HBeAg-tap og serokonversjon ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBeAg-tap ble definert som et kvalitativt HBeAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøk. HBeAg serokonversjon ble definert som et kvalitativt HBeAb-resultat som endret seg fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaseline-besøk. Tilnærmingen Manglende (M) = Feil (F) ble brukt for denne analysen.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBsAg-tap og serokonversjon i uke 24
Tidsramme: Uke 24
HBsAg-tap ble definert som et kvalitativt HBsAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert besøk etter baseline. HBsAg-serokonversjon ble definert som et kvalitativt hepatitt B-overflateantistoff-resultat (HBsAb) som endret seg fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaseline-besøk. Tilnærmingen Manglende (M) = Feil (F) ble brukt for denne analysen.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HBsAg-tap og serokonversjon i uke 48
Tidsramme: Uke 48
HBsAg-tap ble definert som et kvalitativt HBsAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert besøk etter baseline. HBsAg serokonversjon ble definert som et kvalitativt HBsAb-resultat som endret seg fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaseline-besøk. Tilnærmingen Manglende (M) = Feil (F) ble brukt for denne analysen.
Uke 48
Gjennomsnittlig endring (målt i log10 IE/mL) i HBsAg fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Grunnlinje; Uke 12
Gjennomsnittlig endring (målt i log10 IE/mL) i HBsAg fra baseline ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Prosentandel av deltakere med en ≥ 0,5 log10 IE/mL reduksjon i serum HBsAg titere fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
HBsAg ≥ 0,5 log10 IE/ml reduksjon ble definert som en reduksjon fra baseline i log10 IE/mL serum HBsAg ≥ 0,5 ved uke 12 post-baseline besøk. Manglende verdier ble ansett som feil.
Baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere med en ≥ 0,5 log10 IE/ml nedgang i serum-HBsAg-titre fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
HBsAg ≥ 0,5 log10 IE/ml nedgang ble definert som en nedgang fra baseline i log10 IE/ml serum HBsAg ≥ 0,5 ved uke 24 post-baseline besøk.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere med en ≥ 0,5 log10 IE/mL reduksjon i serum HBsAg titere fra baseline ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
HBsAg ≥ 0,5 log10 IE/ml reduksjon ble definert som en reduksjon fra baseline i log10 IE/mL serum HBsAg ≥ 0,5 ved uke 12 post-baseline besøk. Manglende verdier ble ansett som feil.
Grunnlinje til uke 48
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
LLOQ for HBV DNA ble definert som 20 IE/ml. Deltakerne med manglende informasjon ble ekskludert fra analysen.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA < LLOQ ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
LLOQ for HBV DNA ble definert som 20 IE/ml. Deltakerne med manglende informasjon ble ekskludert fra analysen.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som opplever virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Uke 24 og 48
Virologisk gjennombrudd ble definert som bekreftet HBV-DNA ≥ 69 IE/mL etter å ha hatt HBV-DNA < 69 IE/mL eller bekreftet 1,0 log10 IE/mL eller større økning i HBV-DNA fra nadir. Bekreftelse krever 2 påfølgende forekomster av økning i HBV-DNA til > 69 IE/mL etter å ha hatt HBV-DNA < 69 IE/mL eller 1,0 log10 IE/mL eller større økning i HBV-DNA fra nadir.
Uke 24 og 48
Antall deltakere med sekvensendringer fra baseline innenfor HBV-polymerase/revers transkriptase (Pol/RT)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Sekvensanalyse av HBV pol/RT ble forsøkt for alle deltakere som hadde HBV DNA ≥ 69 IE/ml ved uke 48 eller tidlig seponering. Resultater av justeringen av uke 48 og baseline-sekvensen ble rapportert som en endring fra baseline-sekvensen.
Grunnlinje; Uke 48
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast av Vesatolimod
Tidsramme: Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
AUClast er definert som arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: AUCinf av Vesatolimod
Tidsramme: Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
AUCinf er definert som konsentrasjonen av medikament ekstrapolert til uendelig tid.
Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: %AUCexp av Vesatolimod
Tidsramme: Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
%AUCexp er definert som prosentandelen av AUC ekstrapolert mellom AUClast og AUCinf.
Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Cmax for Vesatolimod
Tidsramme: Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel.
Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Klasse av Vesatolimod
Tidsramme: Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Clast er definert som den siste observerbare konsentrasjonen av medikament.
Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Tmax for Vesatolimod
Tidsramme: Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax
Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: Tlast av Vesatolimod
Tidsramme: Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Tlast er definert som tiden (observert tidspunkt) for Clast.
Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: T1/2 av Vesatolimod
Tidsramme: Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
T1/2 er definert som estimatet av den terminale eliminasjonshalveringstiden for legemidlet.
Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
PK-parameter: CL/F av Vesatolimod
Tidsramme: Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
CL/F er definert som den tilsynelatende orale clearance etter administrering av legemidlet.
Uke 11: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-283-1062
  • 2015-002017-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere