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2型糖尿病の成人の身体活動を増やすためのカップルベースのアプローチ

2018年3月19日 更新者:University of Colorado, Denver

6 週間の実験計画では、パートナーの 1 人が 2 型糖尿病 (T2D) を患っている最大 90 組の成人カップルが、共同実施意図 (共同 II)、個別実施意図 (個別 II) 条件のいずれかにランダムに割り当てられます。制御条件。 これはパイロット研究であるため、実験群と対照群の無作為化は 2:1 の比率で行われます。 したがって、実験条件には最大 36 人の参加者が含まれ、制御条件には最大 18 人の参加者が含まれます。 ロマンチックなパートナーと同居している T2D の成人で、現在の身体活動のガイドラインを満たしていないが、新しい身体活動 (PA) ルーチンを開始することができ、喜んで開始することができ、そのパートナーは、実験的操作の 3 週間後および 6 週間後にベースラインで評価されます。 パートナーは患者の目標に対する自身の投資について報告し、患者は自身の PA 自己効力感について報告します。 患者のPAは、各調査評価の1週間前に、自己報告、パートナー報告、および加速度計を通じて測定されます。 これらの特定の目的が計画されています。

目的 1: 患者の PA の共同 IIs が、個々の IIs またはコントロールよりも、T2D の成人のパートナーへのパートナー投資の大幅な増加につながるかどうかを判断します。

目的 2: 患者の PA の共同 IIs が、個々の IIs またはコントロールよりも、2 型糖尿病の成人の患者 PA 自己効力感の大幅な増加につながるかどうかを判断します。

目的 3: 患者の PA の共同 IIs が、個々の IIs またはコントロールよりも、2 型糖尿病の成人の患者 PA の大幅な増加につながるかどうかを判断します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 英語を読んで理解できる
  • 過去 3 か月間、身体活動のガイドライン (1 週間に 150 分未満の中程度の激しい運動) を満たしていない* (1 人のパートナーのみが必要)
  • 2型糖尿病と診断されている*(1人のパートナーのみが必要)
  • 結婚している、またはロマンチックなパートナーと同居している

除外基準:

  • -身体活動に参加するための医学的または身体的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:配偶者/ロマンチックなパートナーと
配偶者/ロマンチックなパートナーと
実験的:配偶者/ロマンチックなパートナーなし
配偶者/ロマンチックなパートナーなし
他の:コントロール
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPAQ による自己申告の身体活動
時間枠:ベースライン、3 週間、6 週間
参加者は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して、過去 1 週間の身体活動を自己報告します。
ベースライン、3 週間、6 週間
加速度計による客観的な身体活動
時間枠:ベースライン、6週間
参加者はActigraph加速度計を着用します
ベースライン、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感尺度による身体活動自己効力感
時間枠:ベースライン、3 週間、6 週間
身体活動の自己効力感は、運動尺度の自己効力感を使用して測定されます (参照; Resnick & Jenkins, 2000)。 この 9 項目の自己申告式スケールは、さまざまな状況 (例: 「あなたは一人で運動しなければなりませんでした」; 「あなたは疲れました」)。 回答者は、1 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) までの尺度でアイテムを評価するよう求められます。
ベースライン、3 週間、6 週間
身体活動パートナーの投資規模
時間枠:ベースライン、3 週間、6 週間
身体活動パートナーへの投資尺度は、カップルのパートナーが定期的な身体活動に従事する患者を共同責任として定義する程度と、身体活動に従事する患者に対する障壁に対処するために行動を起こす程度を評価します。 選択された 9 項目は、定期的な身体活動に特化するように修正されました。 参加者は、各項目の同意を 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) の範囲で評価するよう求められます。 項目の例には、「私のパートナーが定期的な身体活動に従事することを決定した場合、責任は彼または彼女だけになります。」、 「私のパートナーと私は、定期的な身体活動を行う方法について有益な議論をすることができます.」 「長期的には、パートナーと私は協力して、私たちの一方または両方が定期的な身体活動を維持できるように支援することができます」.
ベースライン、3 週間、6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennalee S Wooldridge, MA、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月19日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-0601

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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