- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02579395
Een op paren gebaseerde benadering voor het verhogen van de fysieke activiteit bij volwassenen met diabetes type 2
In een experimenteel ontwerp van 6 weken worden maximaal 90 volwassen paren waarvan één partner diabetes type 2 (T2D) heeft, willekeurig toegewezen aan ofwel de intenties voor samenwerkingsimplementatie (Collaborative IIs), de conditie Individual Implementation Intentions (Individual IIs), of de controleconditie. Aangezien dit een pilootstudie is, zal randomisatie voor de experimentele groepen versus de controlegroepen plaatsvinden in een verhouding van 2:1. De experimentele omstandigheden bevatten dus maximaal 36 deelnemers en de controleconditie bevat maximaal 18 deelnemers. Volwassenen met T2D die samenwonen met een romantische partner, niet voldoen aan de huidige richtlijnen voor fysieke activiteit, maar in staat en bereid zijn om een nieuwe routine voor fysieke activiteit (PA) te beginnen, en hun partners zullen worden beoordeeld bij baseline, 3 weken en 6 weken na de experimentele manipulatie. Partners rapporteren over hun eigen investering in het doel van de patiënt en patiënten rapporteren over hun eigen PA self-efficacy. De PA van de patiënt wordt gemeten door middel van zelfrapportage, partnerrapportage en versnellingsmeters gedurende een week voorafgaand aan elke enquêtebeoordeling. Deze specifieke doelen zijn gepland:
DOEL 1: Vaststellen of gezamenlijke II's voor de PA van de patiënt leiden tot een grotere toename van partnerinvesteringen bij partners van volwassenen met T2D dan individuele II's of controle.
DOEL 2: Vaststellen of collaboratieve II's voor de PA van de patiënt leiden tot een grotere toename van de PA-zelfeffectiviteit van de patiënt bij volwassenen met T2D dan individuele II's of controle.
DOEL 3: Vaststellen of collaboratieve II's voor de PA van de patiënt leiden tot een grotere toename van de PA van de patiënt bij volwassenen met T2D dan individuele II's of controle.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 21 jaar oud
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Voldoet niet aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging (< 150 minuten matig-zware inspanning per week) gedurende de laatste 3 maanden* (alleen vereist van één partner)
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2* (alleen vereist voor één partner)
- Getrouwd of samenwonend met een romantische partner
Uitsluitingscriteria:
- Medische of fysieke contra-indicaties om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Met echtgeno(o)t(e)/romantische partner
|
Met echtgeno(o)t(e)/romantische partner
|
|
EXPERIMENTEEL: Zonder echtgeno(o)t(e)/romantische partner
|
Zonder echtgeno(o)t(e)/romantische partner
|
|
ANDER: Controle
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit via IPAQ
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Deelnemers rapporteren zelf hun fysieke activiteit van de afgelopen week met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
Objectieve fysieke activiteit via versnellingsmeter
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Deelnemers dragen Actigraph Accelerometers
|
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit Zelfeffectiviteit via een zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
De zelfeffectiviteit van fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van de zelfeffectiviteit voor inspanningsschaal (SEE; Resnick & Jenkins, 2000).
Deze zelfrapportageschaal met 9 items beoordeelt het vertrouwen van de deelnemer dat hij onder verschillende omstandigheden (bijv.
"je moest alleen sporten"; "je voelde je moe").
Respondenten wordt gevraagd items te beoordelen op een schaal van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen).
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
Investeringsschaal voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
De Physical Activity Partner Investment Scale beoordeelt de mate waarin de partner in een koppel het regelmatig lichamelijk actief zijn van de patiënt beschouwt als een gedeelde verantwoordelijkheid, evenals de mate waarin zij actie ondernemen om belemmeringen voor het fysiek actief zijn van de patiënt weg te nemen.
De 9 geselecteerde items werden aangepast om specifiek te zijn voor regelmatige fysieke activiteit.
Deelnemers wordt gevraagd om voor elk item te beoordelen of ze het ermee eens zijn op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Voorbeelditems zijn: "Als/wanneer mijn partner besluit regelmatig aan lichaamsbeweging te doen, is de verantwoordelijkheid alleen bij hem of haar.",
"Mijn partner en ik kunnen nuttige discussies voeren over hoe we regelmatig aan lichaamsbeweging kunnen doen."
en "Op de lange termijn zijn mijn partner en ik in staat om samen te werken om een van ons of ons beiden te helpen een regelmatige lichaamsbeweging te behouden".
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennalee S Wooldridge, MA, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-0601
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .