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Ein paarbasierter Ansatz zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

19. März 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

In einem 6-wöchigen experimentellen Design werden bis zu 90 erwachsene Paare, bei denen ein Partner Typ-2-Diabetes (T2D) hat, nach dem Zufallsprinzip entweder der Bedingung der kollaborativen Umsetzungsabsichten (Collaborative IIs), der individuellen Umsetzungsabsichten (Individual IIs) oder der Bedingung zugewiesen die Kontrollbedingung. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, erfolgt die Randomisierung der Versuchsgruppen gegenüber den Kontrollgruppen im Verhältnis 2:1. Somit umfassen die Versuchsbedingungen bis zu 36 Teilnehmer und die Kontrollbedingungen bis zu 18 Teilnehmer. Erwachsene mit T2D, die mit einem romantischen Partner leben, die aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität nicht erfüllen, aber in der Lage und bereit sind, eine neue Routine für körperliche Aktivität (PA) zu beginnen, und ihre Partner werden zu Studienbeginn, 3 Wochen und 6 Wochen nach der experimentellen Manipulation bewertet. Die Partner berichten über ihre eigene Investition in das Ziel des Patienten und die Patienten über ihre eigene PA-Selbstwirksamkeit. Die PA des Patienten wird eine Woche vor jeder Umfragebewertung anhand von Selbstberichten, Partnerberichten und Beschleunigungsmessern gemessen. Diese konkreten Ziele sind geplant:

ZIEL 1: Bestimmen Sie, ob kollaborative IIs für PA des Patienten zu einem größeren Anstieg der Partnerinvestitionen in Partner von Erwachsenen mit T2D führen als individuelle IIs oder Kontrolle.

ZIEL 2: Bestimmen Sie, ob kollaborative IIs für PA des Patienten zu einer größeren Steigerung der PA-Selbstwirksamkeit des Patienten bei Erwachsenen mit T2D führen als individuelle IIs oder Kontrollen.

ZIEL 3: Bestimmen Sie, ob kollaborative IIs für die PA des Patienten zu einem größeren Anstieg der PA des Patienten bei Erwachsenen mit T2D führen als individuelle IIs oder Kontrollen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Entspricht in den letzten 3 Monaten nicht den Richtlinien für körperliche Aktivität (< 150 Minuten mäßig-intensive Bewegung pro Woche)* (nur von einem Partner erforderlich)
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes* (nur bei einem Partner erforderlich)
  • Verheiratet oder mit einem romantischen Partner zusammenlebend

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder körperliche Kontraindikationen für die Teilnahme an körperlicher Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit Ehepartner/Liebespartner
Mit Ehepartner/Liebespartner
EXPERIMENTAL: Ohne Ehepartner/Liebespartner
Ohne Ehepartner/Liebespartner
ANDERE: Kontrolle
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete körperliche Aktivität über IPAQ
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Teilnehmer melden ihre körperliche Aktivität in der vergangenen Woche mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Objektive körperliche Aktivität über Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Basiswert, 6 Wochen
Die Teilnehmer tragen Actigraph-Beschleunigungsmesser
Basiswert, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität Selbstwirksamkeit über eine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität wird anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung (SEE; Resnick & Jenkins, 2000) gemessen. Diese 9-Punkte-Selbstbeurteilungsskala bewertet die Zuversicht der Teilnehmer, dass sie dreimal pro Woche 20 Minuten lang unter verschiedenen Umständen trainieren könnten (z. "Du musstest alleine trainieren"; „Du warst müde“). Die Befragten werden gebeten, Items auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (sehr zuversichtlich) zu bewerten.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Partner-Investitionsskala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Die Partnerinvestitionsskala für körperliche Aktivität bewertet, inwieweit der Partner in einem Paar die regelmäßige körperliche Aktivität des Patienten als gemeinsame Verantwortung definiert und inwieweit er Maßnahmen ergreift, um Hindernisse für den Patienten bei körperlicher Aktivität zu beseitigen. Die 9 ausgewählten Items wurden modifiziert, um spezifisch für die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität zu sein. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung zu jedem Punkt auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) zu bewerten. Beispiele für Items sind: „Wenn/wenn mein Partner beschließt, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, liegt die Verantwortung allein bei ihm oder ihr.“, "Mein Partner und ich können nützliche Gespräche darüber führen, wie wir uns regelmäßig körperlich betätigen können." und "Langfristig können mein Partner und ich zusammenarbeiten, um einem oder beiden von uns zu helfen, eine regelmäßige körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten".
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennalee S Wooldridge, MA, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0601

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Klinische Studien zur Kontrolle

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