- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02579395
Ein paarbasierter Ansatz zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
In einem 6-wöchigen experimentellen Design werden bis zu 90 erwachsene Paare, bei denen ein Partner Typ-2-Diabetes (T2D) hat, nach dem Zufallsprinzip entweder der Bedingung der kollaborativen Umsetzungsabsichten (Collaborative IIs), der individuellen Umsetzungsabsichten (Individual IIs) oder der Bedingung zugewiesen die Kontrollbedingung. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, erfolgt die Randomisierung der Versuchsgruppen gegenüber den Kontrollgruppen im Verhältnis 2:1. Somit umfassen die Versuchsbedingungen bis zu 36 Teilnehmer und die Kontrollbedingungen bis zu 18 Teilnehmer. Erwachsene mit T2D, die mit einem romantischen Partner leben, die aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität nicht erfüllen, aber in der Lage und bereit sind, eine neue Routine für körperliche Aktivität (PA) zu beginnen, und ihre Partner werden zu Studienbeginn, 3 Wochen und 6 Wochen nach der experimentellen Manipulation bewertet. Die Partner berichten über ihre eigene Investition in das Ziel des Patienten und die Patienten über ihre eigene PA-Selbstwirksamkeit. Die PA des Patienten wird eine Woche vor jeder Umfragebewertung anhand von Selbstberichten, Partnerberichten und Beschleunigungsmessern gemessen. Diese konkreten Ziele sind geplant:
ZIEL 1: Bestimmen Sie, ob kollaborative IIs für PA des Patienten zu einem größeren Anstieg der Partnerinvestitionen in Partner von Erwachsenen mit T2D führen als individuelle IIs oder Kontrolle.
ZIEL 2: Bestimmen Sie, ob kollaborative IIs für PA des Patienten zu einer größeren Steigerung der PA-Selbstwirksamkeit des Patienten bei Erwachsenen mit T2D führen als individuelle IIs oder Kontrollen.
ZIEL 3: Bestimmen Sie, ob kollaborative IIs für die PA des Patienten zu einem größeren Anstieg der PA des Patienten bei Erwachsenen mit T2D führen als individuelle IIs oder Kontrollen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Jahre alt
- Englisch lesen und verstehen können
- Entspricht in den letzten 3 Monaten nicht den Richtlinien für körperliche Aktivität (< 150 Minuten mäßig-intensive Bewegung pro Woche)* (nur von einem Partner erforderlich)
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes* (nur bei einem Partner erforderlich)
- Verheiratet oder mit einem romantischen Partner zusammenlebend
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder körperliche Kontraindikationen für die Teilnahme an körperlicher Aktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mit Ehepartner/Liebespartner
|
Mit Ehepartner/Liebespartner
|
EXPERIMENTAL: Ohne Ehepartner/Liebespartner
|
Ohne Ehepartner/Liebespartner
|
ANDERE: Kontrolle
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete körperliche Aktivität über IPAQ
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
|
Die Teilnehmer melden ihre körperliche Aktivität in der vergangenen Woche mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
|
Objektive körperliche Aktivität über Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Basiswert, 6 Wochen
|
Die Teilnehmer tragen Actigraph-Beschleunigungsmesser
|
Basiswert, 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliche Aktivität Selbstwirksamkeit über eine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
|
Die Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität wird anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung (SEE; Resnick & Jenkins, 2000) gemessen.
Diese 9-Punkte-Selbstbeurteilungsskala bewertet die Zuversicht der Teilnehmer, dass sie dreimal pro Woche 20 Minuten lang unter verschiedenen Umständen trainieren könnten (z.
"Du musstest alleine trainieren"; „Du warst müde“).
Die Befragten werden gebeten, Items auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (sehr zuversichtlich) zu bewerten.
|
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
|
Partner-Investitionsskala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
|
Die Partnerinvestitionsskala für körperliche Aktivität bewertet, inwieweit der Partner in einem Paar die regelmäßige körperliche Aktivität des Patienten als gemeinsame Verantwortung definiert und inwieweit er Maßnahmen ergreift, um Hindernisse für den Patienten bei körperlicher Aktivität zu beseitigen.
Die 9 ausgewählten Items wurden modifiziert, um spezifisch für die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität zu sein.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung zu jedem Punkt auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) zu bewerten.
Beispiele für Items sind: „Wenn/wenn mein Partner beschließt, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, liegt die Verantwortung allein bei ihm oder ihr.“,
"Mein Partner und ich können nützliche Gespräche darüber führen, wie wir uns regelmäßig körperlich betätigen können."
und "Langfristig können mein Partner und ich zusammenarbeiten, um einem oder beiden von uns zu helfen, eine regelmäßige körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten".
|
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennalee S Wooldridge, MA, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0601
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