- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02579395
En parbaserad strategi för att öka fysisk aktivitet bland vuxna med typ 2-diabetes
I en 6-veckors experimentell design kommer upp till 90 vuxna par där en partner har typ 2-diabetes (T2D) att slumpmässigt tilldelas antingen samarbetsimplementeringsintentionerna (Collaborative IIs), Individual Implementation Intentions (Individual IIs) tillståndet, eller kontrollvillkoret. Eftersom detta är en pilotstudie kommer randomisering för experimentgrupperna kontra kontrollgrupperna att ske i förhållandet 2:1. Således kommer de experimentella förhållandena att innehålla upp till 36 deltagare och kontrollvillkoren kommer att innehålla upp till 18 deltagare. Vuxna med T2D som lever med en romantisk partner, som inte uppfyller gällande riktlinjer för fysisk aktivitet men kan och vill påbörja en ny fysisk aktivitetsrutin (PA) och deras partner kommer att bedömas vid baslinjen, 3 veckor och 6 veckor efter den experimentella manipulationen. Partners kommer att rapportera om sin egen investering i patientens mål och patienter kommer att rapportera om sin egen PA self-efficacy. Patientens PA kommer att mätas genom självrapportering, partnerrapport och accelerometrar under en vecka före varje undersökningsbedömning. Dessa specifika mål är planerade:
SYFTE 1: Bestäm om kollaborativa II:er för patientens PA leder till en större ökning av partnerinvesteringar i partner till vuxna med T2D än vad individuella II:er eller kontroll gör.
SYFTE 2: Bestäm om kollaborativa II:er för patientens PA leder till en större ökning av patientens PA-själveffektivitet hos vuxna med T2D än vad individuella II:er eller kontroll gör.
SYFTE 3: Bestäm om kollaborativa IIs för patientens PA leder till en större ökning av patientens PA hos vuxna med T2D än enskilda II:s eller kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år
- Kunna läsa och förstå engelska
- Uppfyller inte riktlinjerna för fysisk aktivitet (< 150 minuters måttligt kraftfull träning per vecka) under de senaste 3 månaderna* (krävs endast av en partner)
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes* (krävs endast av en partner)
- Gift eller bor med en romantisk partner
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller fysiska kontraindikationer för att delta i fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Med make/romantisk partner
|
Med make/romantisk partner
|
EXPERIMENTELL: Utan make/romantisk partner
|
Utan make/romantisk partner
|
ÖVRIG: Kontrollera
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad fysisk aktivitet via IPAQ
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Deltagarna kommer att självrapportera sin fysiska aktivitet under den senaste veckan med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Objektiv fysisk aktivitet via accelerometer
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Deltagarna kommer att bära Actigraph-accelerometrar
|
Baslinje, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet Self-Efficacy via en self-efficacy-skala
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Fysisk aktivitets själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av skalan för själveffektivitet för träning (SE; Resnick & Jenkins, 2000).
Denna självrapporteringsskala med 9 punkter bedömer deltagarnas förtroende för att de skulle kunna träna tre gånger i veckan i 20 minuter under olika omständigheter (t.ex.
"man var tvungen att träna ensam"; "du kände dig trött").
Respondenterna uppmanas att betygsätta objekt på en skala från 1 (inte alls säker) till 10 (extremt säker).
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Fysisk aktivitet Partner Investment Scale
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Physical Activity Partner Investment Scale bedömer i vilken grad partnern i ett par definierar patienten som ägnar sig åt regelbunden fysisk aktivitet som ett delat ansvar samt i vilken grad de vidtar åtgärder för att åtgärda hinder för att patienten deltar i fysisk aktivitet.
De 9 artiklarna som valdes ut modifierades för att vara specifika för att delta i regelbunden fysisk aktivitet.
Deltagarna uppmanas att betygsätta sitt samtycke till varje punkt på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt).
Exempel på objekt inkluderar "Om/när min partner bestämmer sig för att delta i regelbunden fysisk aktivitet, kommer ansvaret att vara hans eller hennes ensam."
"Min partner och jag kan ha användbara diskussioner om hur man kan delta i regelbunden fysisk aktivitet."
och "I det långa loppet kan min partner och jag arbeta tillsammans för att hjälpa en eller båda av oss att upprätthålla en regelbunden fysisk aktivitetsrutin".
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennalee S Wooldridge, MA, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-0601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Samarbetsimplementeringsintentioner
-
Northwell HealthNorth Shore University HospitalAvslutadIntention - Mental Process | ÅterintagspriserFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina