- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02579395
Une approche basée sur les couples pour augmenter l'activité physique chez les adultes atteints de diabète de type 2
Dans une conception expérimentale de 6 semaines, jusqu'à 90 couples adultes dans lesquels un partenaire est atteint de diabète de type 2 (DT2) seront assignés au hasard soit aux intentions de mise en œuvre collaborative (II collaboratifs), soit à la condition Intentions de mise en œuvre individuelles (II individuels), ou la condition de contrôle. Comme il s'agit d'une étude pilote, la randomisation des groupes expérimentaux par rapport aux groupes témoins se fera selon un rapport de 2:1. Ainsi, les conditions expérimentales contiendront jusqu'à 36 participants et la condition de contrôle contiendra jusqu'à 18 participants. Les adultes atteints de DT2 qui vivent avec un partenaire amoureux, ne respectant pas les directives actuelles en matière d'activité physique mais capables et désireux de commencer une nouvelle routine d'activité physique (AP) et leurs partenaires seront évalués au départ, 3 semaines et 6 semaines après la manipulation expérimentale. Les partenaires rendront compte de leur propre investissement dans l'objectif du patient et les patients rendront compte de leur propre auto-efficacité en matière d'AP. L'AP du patient sera mesurée par l'auto-rapport, le rapport du partenaire et des accéléromètres pendant une semaine avant chaque évaluation de l'enquête. Ces objectifs spécifiques sont prévus :
OBJECTIF 1 : Déterminer si les II collaboratifs pour l'AP du patient entraînent une plus grande augmentation de l'investissement du partenaire chez les partenaires d'adultes atteints de DT2 que les II individuels ou le contrôle.
OBJECTIF 2 : Déterminer si les II collaboratifs pour l'AP du patient entraînent une plus grande augmentation de l'auto-efficacité de l'AP du patient chez les adultes atteints de DT2 que les II individuels ou le contrôle.
OBJECTIF 3 : Déterminer si les II collaboratifs pour l'AP du patient entraînent une augmentation plus importante de l'AP du patient chez les adultes atteints de DT2 que les II individuels ou le contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- University of Colorado Denver
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Ne respecte pas les directives d'activité physique (< 150 minutes d'exercices modérés à vigoureux par semaine) au cours des 3 derniers mois* (uniquement requis pour un partenaire)
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 * (uniquement requis d'un partenaire)
- Marié ou vivant avec un partenaire amoureux
Critère d'exclusion:
- Contre-indications médicales ou physiques à participer à une activité physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Avec conjoint/partenaire amoureux
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Avec conjoint/partenaire amoureux
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EXPÉRIMENTAL: Sans conjoint/partenaire amoureux
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Sans conjoint/partenaire amoureux
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AUTRE: Contrôle
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique autodéclarée via IPAQ
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Les participants déclareront eux-mêmes leur activité physique au cours de la semaine écoulée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Activité physique objective via accéléromètre
Délai: Baseline, 6 semaines
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Les participants porteront des accéléromètres Actigraph
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Baseline, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité de l'activité physique via une échelle d'auto-efficacité
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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L'auto-efficacité de l'activité physique sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEE ; Resnick et Jenkins, 2000).
Cette échelle d'auto-évaluation en 9 points évalue la confiance des participants dans leur capacité à faire de l'exercice trois fois par semaine pendant 20 minutes dans diverses circonstances (par ex.
"vous avez dû faire de l'exercice seul" ; "tu t'es senti fatigué").
Les répondants sont invités à évaluer les éléments sur une échelle allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (extrêmement confiant).
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Échelle d'investissement des partenaires d'activité physique
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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L'échelle d'investissement des partenaires d'activité physique évalue dans quelle mesure le partenaire d'un couple définit le patient qui s'engage dans une activité physique régulière comme une responsabilité partagée, ainsi que dans quelle mesure il prend des mesures pour éliminer les obstacles à l'activité physique du patient .
Les 9 items sélectionnés ont été modifiés pour être spécifiques à la pratique d'une activité physique régulière.
Les participants sont invités à évaluer leur accord pour chaque élément sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Les exemples d'items incluent "Si/quand mon partenaire décide de s'engager dans une activité physique régulière, la responsabilité en sera la sienne seule.",
"Mon partenaire et moi pouvons avoir des discussions utiles sur la façon de pratiquer une activité physique régulière."
et "À long terme, mon partenaire et moi sommes capables de travailler ensemble pour aider l'un ou les deux à maintenir une routine d'activité physique régulière".
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Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennalee S Wooldridge, MA, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0601
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