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Une approche basée sur les couples pour augmenter l'activité physique chez les adultes atteints de diabète de type 2

19 mars 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Dans une conception expérimentale de 6 semaines, jusqu'à 90 couples adultes dans lesquels un partenaire est atteint de diabète de type 2 (DT2) seront assignés au hasard soit aux intentions de mise en œuvre collaborative (II collaboratifs), soit à la condition Intentions de mise en œuvre individuelles (II individuels), ou la condition de contrôle. Comme il s'agit d'une étude pilote, la randomisation des groupes expérimentaux par rapport aux groupes témoins se fera selon un rapport de 2:1. Ainsi, les conditions expérimentales contiendront jusqu'à 36 participants et la condition de contrôle contiendra jusqu'à 18 participants. Les adultes atteints de DT2 qui vivent avec un partenaire amoureux, ne respectant pas les directives actuelles en matière d'activité physique mais capables et désireux de commencer une nouvelle routine d'activité physique (AP) et leurs partenaires seront évalués au départ, 3 semaines et 6 semaines après la manipulation expérimentale. Les partenaires rendront compte de leur propre investissement dans l'objectif du patient et les patients rendront compte de leur propre auto-efficacité en matière d'AP. L'AP du patient sera mesurée par l'auto-rapport, le rapport du partenaire et des accéléromètres pendant une semaine avant chaque évaluation de l'enquête. Ces objectifs spécifiques sont prévus :

OBJECTIF 1 : Déterminer si les II collaboratifs pour l'AP du patient entraînent une plus grande augmentation de l'investissement du partenaire chez les partenaires d'adultes atteints de DT2 que les II individuels ou le contrôle.

OBJECTIF 2 : Déterminer si les II collaboratifs pour l'AP du patient entraînent une plus grande augmentation de l'auto-efficacité de l'AP du patient chez les adultes atteints de DT2 que les II individuels ou le contrôle.

OBJECTIF 3 : Déterminer si les II collaboratifs pour l'AP du patient entraînent une augmentation plus importante de l'AP du patient chez les adultes atteints de DT2 que les II individuels ou le contrôle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 21 ans
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Ne respecte pas les directives d'activité physique (< 150 minutes d'exercices modérés à vigoureux par semaine) au cours des 3 derniers mois* (uniquement requis pour un partenaire)
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2 * (uniquement requis d'un partenaire)
  • Marié ou vivant avec un partenaire amoureux

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications médicales ou physiques à participer à une activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Avec conjoint/partenaire amoureux
Avec conjoint/partenaire amoureux
EXPÉRIMENTAL: Sans conjoint/partenaire amoureux
Sans conjoint/partenaire amoureux
AUTRE: Contrôle
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique autodéclarée via IPAQ
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Les participants déclareront eux-mêmes leur activité physique au cours de la semaine écoulée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Activité physique objective via accéléromètre
Délai: Baseline, 6 semaines
Les participants porteront des accéléromètres Actigraph
Baseline, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité de l'activité physique via une échelle d'auto-efficacité
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
L'auto-efficacité de l'activité physique sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEE ; Resnick et Jenkins, 2000). Cette échelle d'auto-évaluation en 9 points évalue la confiance des participants dans leur capacité à faire de l'exercice trois fois par semaine pendant 20 minutes dans diverses circonstances (par ex. "vous avez dû faire de l'exercice seul" ; "tu t'es senti fatigué"). Les répondants sont invités à évaluer les éléments sur une échelle allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (extrêmement confiant).
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
Échelle d'investissement des partenaires d'activité physique
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines
L'échelle d'investissement des partenaires d'activité physique évalue dans quelle mesure le partenaire d'un couple définit le patient qui s'engage dans une activité physique régulière comme une responsabilité partagée, ainsi que dans quelle mesure il prend des mesures pour éliminer les obstacles à l'activité physique du patient . Les 9 items sélectionnés ont été modifiés pour être spécifiques à la pratique d'une activité physique régulière. Les participants sont invités à évaluer leur accord pour chaque élément sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Les exemples d'items incluent "Si/quand mon partenaire décide de s'engager dans une activité physique régulière, la responsabilité en sera la sienne seule.", "Mon partenaire et moi pouvons avoir des discussions utiles sur la façon de pratiquer une activité physique régulière." et "À long terme, mon partenaire et moi sommes capables de travailler ensemble pour aider l'un ou les deux à maintenir une routine d'activité physique régulière".
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennalee S Wooldridge, MA, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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