- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02579395
Un approccio basato sulle coppie per aumentare l'attività fisica tra gli adulti con diabete di tipo 2
In un disegno sperimentale di 6 settimane, fino a 90 coppie adulte in cui un partner ha il diabete di tipo 2 (T2D) saranno assegnate in modo casuale alle intenzioni di implementazione collaborativa (Collaborative IIs), alla condizione Individual Implementation Intentions (Individual IIs) o la condizione di controllo Poiché si tratta di uno studio pilota, la randomizzazione per i gruppi sperimentali rispetto ai gruppi di controllo avverrà con un rapporto 2:1. Pertanto, le condizioni sperimentali conterranno fino a 36 partecipanti e la condizione di controllo conterrà fino a 18 partecipanti. Gli adulti con T2D che vivono con un partner romantico, che non soddisfano le attuali linee guida sull'attività fisica ma sono in grado e disposti a iniziare una nuova routine di attività fisica (PA) e i loro partner saranno valutati al basale, 3 settimane e 6 settimane dopo la manipolazione sperimentale. I partner riferiranno sul proprio investimento nell'obiettivo del paziente ei pazienti riferiranno sulla propria autoefficacia PA. La PA del paziente verrà misurata tramite autovalutazione, rapporto del partner e accelerometri per una settimana prima di ogni valutazione del sondaggio. Sono previsti questi obiettivi specifici:
OBIETTIVO 1: Determinare se gli II collaborativi per la PA del paziente portano a un maggiore aumento dell'investimento dei partner nei partner di adulti con T2D rispetto agli II individuali o al controllo.
OBIETTIVO 2: Determinare se le II collaborative per la PA del paziente portino a un maggiore aumento dell'autoefficacia della PA del paziente negli adulti con T2D rispetto alle II individuali o al controllo.
OBIETTIVO 3: Determinare se le II collaborative per la PA del paziente portino a un aumento maggiore della PA del paziente negli adulti con T2D rispetto alle II individuali o al controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- University of Colorado Denver
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni di età
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Non soddisfa le linee guida sull'attività fisica (< 150 minuti di esercizio moderato-vigoroso a settimana) negli ultimi 3 mesi* (richiesto solo per un partner)
- Diagnosi di diabete di tipo 2* (richiesto solo per un partner)
- Sposato o convivente con un partner romantico
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche o fisiche per partecipare all'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Con il coniuge/partner romantico
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Con il coniuge/partner romantico
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SPERIMENTALE: Senza coniuge/partner romantico
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Senza coniuge/partner romantico
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ALTRO: Controllo
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica autodichiarata tramite IPAQ
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane
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I partecipanti autodichiareranno la loro attività fisica nell'ultima settimana utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
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Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Attività fisica oggettiva tramite accelerometro
Lasso di tempo: Basline, 6 settimane
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I partecipanti indosseranno accelerometri Actigraph
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Basline, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia dell'attività fisica attraverso una scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane
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L'autoefficacia dell'attività fisica sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE; Resnick & Jenkins, 2000).
Questa scala di autovalutazione a 9 elementi valuta la sicurezza dei partecipanti di potersi allenare tre volte alla settimana per 20 minuti in varie circostanze (ad es.
"dovevi esercitarti da solo"; "ti sentivi stanco").
Agli intervistati viene chiesto di valutare gli elementi su una scala da 1 (per niente fiducioso) a 10 (estremamente fiducioso).
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Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Scala di investimento per partner di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane
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La Physical Activity Partner Investment Scale valuta il grado in cui il partner di una coppia definisce il paziente impegnato in un'attività fisica regolare come una responsabilità condivisa, nonché il grado in cui si stanno attivando per affrontare gli ostacoli al paziente che si impegna in attività fisica.
I 9 elementi selezionati sono stati modificati per essere specifici per impegnarsi in una regolare attività fisica.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro accordo su ogni voce su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Gli elementi di esempio includono "Se/quando il mio partner decide di impegnarsi in un'attività fisica regolare, la responsabilità sarà solo sua.",
"Io e il mio compagno siamo in grado di avere discussioni utili su come impegnarsi in una regolare attività fisica".
e "A lungo termine, io e il mio partner siamo in grado di lavorare insieme per aiutare uno o entrambi a mantenere una routine di attività fisica regolare".
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Basale, 3 settimane, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennalee S Wooldridge, MA, University of Colorado, Denver
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0601
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Prove cliniche su Controllo
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University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAttivo, non reclutanteBadante | Burnout dei caregiverItalia
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Essilor InternationalAttivo, non reclutante
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Johns Hopkins UniversityCompletato
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October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
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Nephera Ltd.SconosciutoInsufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiacoIsraele
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Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridNon ancora reclutamentoFascite plantare | Fascite | Fascite plantare cronica
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University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
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Rethink Medical SLSospesoQualità della vita | Complicanza correlata al catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna