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Un approccio basato sulle coppie per aumentare l'attività fisica tra gli adulti con diabete di tipo 2

19 marzo 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver

In un disegno sperimentale di 6 settimane, fino a 90 coppie adulte in cui un partner ha il diabete di tipo 2 (T2D) saranno assegnate in modo casuale alle intenzioni di implementazione collaborativa (Collaborative IIs), alla condizione Individual Implementation Intentions (Individual IIs) o la condizione di controllo Poiché si tratta di uno studio pilota, la randomizzazione per i gruppi sperimentali rispetto ai gruppi di controllo avverrà con un rapporto 2:1. Pertanto, le condizioni sperimentali conterranno fino a 36 partecipanti e la condizione di controllo conterrà fino a 18 partecipanti. Gli adulti con T2D che vivono con un partner romantico, che non soddisfano le attuali linee guida sull'attività fisica ma sono in grado e disposti a iniziare una nuova routine di attività fisica (PA) e i loro partner saranno valutati al basale, 3 settimane e 6 settimane dopo la manipolazione sperimentale. I partner riferiranno sul proprio investimento nell'obiettivo del paziente ei pazienti riferiranno sulla propria autoefficacia PA. La PA del paziente verrà misurata tramite autovalutazione, rapporto del partner e accelerometri per una settimana prima di ogni valutazione del sondaggio. Sono previsti questi obiettivi specifici:

OBIETTIVO 1: Determinare se gli II collaborativi per la PA del paziente portano a un maggiore aumento dell'investimento dei partner nei partner di adulti con T2D rispetto agli II individuali o al controllo.

OBIETTIVO 2: Determinare se le II collaborative per la PA del paziente portino a un maggiore aumento dell'autoefficacia della PA del paziente negli adulti con T2D rispetto alle II individuali o al controllo.

OBIETTIVO 3: Determinare se le II collaborative per la PA del paziente portino a un aumento maggiore della PA del paziente negli adulti con T2D rispetto alle II individuali o al controllo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Non soddisfa le linee guida sull'attività fisica (< 150 minuti di esercizio moderato-vigoroso a settimana) negli ultimi 3 mesi* (richiesto solo per un partner)
  • Diagnosi di diabete di tipo 2* (richiesto solo per un partner)
  • Sposato o convivente con un partner romantico

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche o fisiche per partecipare all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Con il coniuge/partner romantico
Con il coniuge/partner romantico
SPERIMENTALE: Senza coniuge/partner romantico
Senza coniuge/partner romantico
ALTRO: Controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica autodichiarata tramite IPAQ
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane
I partecipanti autodichiareranno la loro attività fisica nell'ultima settimana utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Basale, 3 settimane, 6 settimane
Attività fisica oggettiva tramite accelerometro
Lasso di tempo: Basline, 6 settimane
I partecipanti indosseranno accelerometri Actigraph
Basline, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia dell'attività fisica attraverso una scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane
L'autoefficacia dell'attività fisica sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE; Resnick & Jenkins, 2000). Questa scala di autovalutazione a 9 elementi valuta la sicurezza dei partecipanti di potersi allenare tre volte alla settimana per 20 minuti in varie circostanze (ad es. "dovevi esercitarti da solo"; "ti sentivi stanco"). Agli intervistati viene chiesto di valutare gli elementi su una scala da 1 (per niente fiducioso) a 10 (estremamente fiducioso).
Basale, 3 settimane, 6 settimane
Scala di investimento per partner di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane
La Physical Activity Partner Investment Scale valuta il grado in cui il partner di una coppia definisce il paziente impegnato in un'attività fisica regolare come una responsabilità condivisa, nonché il grado in cui si stanno attivando per affrontare gli ostacoli al paziente che si impegna in attività fisica. I 9 elementi selezionati sono stati modificati per essere specifici per impegnarsi in una regolare attività fisica. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro accordo su ogni voce su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Gli elementi di esempio includono "Se/quando il mio partner decide di impegnarsi in un'attività fisica regolare, la responsabilità sarà solo sua.", "Io e il mio compagno siamo in grado di avere discussioni utili su come impegnarsi in una regolare attività fisica". e "A lungo termine, io e il mio partner siamo in grado di lavorare insieme per aiutare uno o entrambi a mantenere una routine di attività fisica regolare".
Basale, 3 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennalee S Wooldridge, MA, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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