- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02579395
Un enfoque basado en parejas para aumentar la actividad física entre adultos con diabetes tipo 2
En un diseño experimental de 6 semanas, hasta 90 parejas adultas en las que uno de los miembros tiene diabetes tipo 2 (T2D) se asignarán aleatoriamente a la condición de intenciones de implementación colaborativa (II en colaboración), la condición de intenciones de implementación individual (II individuales) o la condición de control. Como se trata de un estudio piloto, la aleatorización de los grupos experimentales frente a los grupos de control se producirá en una proporción de 2:1. Así, las condiciones experimentales contendrán hasta 36 participantes y la condición de control contendrá hasta 18 participantes. Los adultos con DT2 que viven con una pareja romántica, que no cumplen con las pautas actuales de actividad física pero que pueden y desean comenzar una nueva rutina de actividad física (AF) y sus parejas serán evaluados al inicio, 3 semanas y 6 semanas después de la manipulación experimental. Los socios informarán sobre su propia inversión en el objetivo del paciente y los pacientes informarán sobre su propia autoeficacia de AF. La PA del paciente se medirá mediante autoinforme, informe del compañero y acelerómetros durante una semana antes de cada evaluación de la encuesta. Se prevén estos objetivos específicos:
OBJETIVO 1: Determinar si los II colaborativos para la PA del paciente conducen a un mayor aumento en la inversión de la pareja en parejas de adultos con DT2 que los II individuales o el control.
OBJETIVO 2: Determinar si los II colaborativos para la AF del paciente conducen a un mayor aumento en la autoeficacia de la AF del paciente en adultos con DT2 que los II individuales o el control.
OBJETIVO 3: Determinar si los II colaborativos para la PA del paciente conducen a un mayor aumento en la PA del paciente en adultos con DT2 que los II individuales o el control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años de edad
- Capaz de leer y entender inglés.
- No cumple con las pautas de actividad física (< 150 minutos de ejercicio moderado-vigoroso por semana) durante los últimos 3 meses* (solo se requiere de una pareja)
- Diagnosticado con diabetes tipo 2* (solo se requiere de una pareja)
- Casado o viviendo con una pareja romántica
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas o físicas para participar en actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Con cónyuge/pareja sentimental
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Con cónyuge/pareja sentimental
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EXPERIMENTAL: Sin cónyuge/pareja sentimental
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Sin cónyuge/pareja sentimental
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OTRO: Control
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física autoinformada a través de IPAQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los participantes autoinformarán su actividad física durante la última semana utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Actividad física objetiva a través de acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Los participantes usarán acelerómetros Actigraph
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Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad Física Autoeficacia a través de una escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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La autoeficacia en la actividad física se medirá utilizando la escala de autoeficacia para el ejercicio (SEE; Resnick & Jenkins, 2000).
Esta escala de autoinforme de 9 ítems evalúa la confianza de los participantes en que podrían hacer ejercicio tres veces por semana durante 20 minutos en diversas circunstancias (p.
"tenías que hacer ejercicio solo"; "te sentiste cansado").
Se pide a los encuestados que califiquen los elementos en una escala del 1 (nada seguro) al 10 (extremadamente seguro).
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Escala de inversión de socios de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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La Escala de Inversión en Actividad Física del Socio evalúa el grado en que el socio de una pareja define que el paciente realiza actividad física regular como una responsabilidad compartida, así como el grado en que están tomando medidas para abordar las barreras que impiden que el paciente realice actividad física.
Los 9 ítems seleccionados se modificaron para que fueran específicos para participar en actividad física regular.
Se pide a los participantes que califiquen su acuerdo con cada ítem en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Los elementos de ejemplo incluyen "Si/cuando mi pareja decida participar en actividad física regular, la responsabilidad será solo de él o ella".
"Mi pareja y yo podemos tener conversaciones útiles sobre cómo participar en la actividad física regular".
y "A la larga, mi pareja y yo podemos trabajar juntos para ayudarnos a uno o ambos a mantener una rutina regular de actividad física".
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennalee S Wooldridge, MA, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-0601
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