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敗血症性ショック患者における標的組織灌流と大循環ガイド下の標準治療との比較 (TARTARE-2S)

2023年2月28日 更新者：Ville Pettilä、Helsinki University Central Hospital

敗血症性ショック [TARTARE-2S] 患者における標的組織灌流と大循環ガイド下の標準治療 - 多施設無作為化対照試験

背景: 平均動脈圧 (MAP) 目標を含む敗血症性ショック (SSC ガイドライン 2012) で推奨される監視と目標レベルは、堅牢な臨床データに基づいていません。

目的: 敗血症性ショックの患者において、組織灌流誘導 (TPG) 治療戦略が大循環標的誘導標準治療よりも低灌流の迅速な解決につながるかどうかをテストする。

設計: 前向き第 II 相 2 並列群非盲検ランダム化比較試験

介入:

  1. 介入グループ - 標的組織灌流ガイド (TTP) - ケア。
  2. 対照群 - 大循環 - ガイド付き (MCG) ケア。

無作為化: 部位および既知の高血圧症の有無に応じて 1:1 に層別化。

試験規模: 4 つの ICU で無作為化された 200 人の患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究仮説: 臨床組織灌流 (TTP アーム) をターゲットにすると、昇圧剤の使用と有害な影響が減少し、昇圧剤または強心薬のサポートなしで乳酸血症のない 30 日間の生存日数が増加します。大循環標的 (MCG アーム) の優先度。

介入群 - 標的組織灌流 (TTP) ケア:

主な対象・登録期間

  1. 毛細血管再充填時間 (CRT) / <3 秒 / 1 時間ごと
  2. 皮膚のまだら/なし/1時間ごと
  3. 動脈乳酸 / <2.0 mmol/l/ 2 時間あたり
  4. 周辺温度/暖かい/毎時
  5. 尿量/ 1 時間あたり 0.5 mL/kg 以上/ 1 時間ごと

  6. 平均動脈圧 (MAP) 50-65 mmHg (安全限界としての最小値)/連続

    • 以前の高血圧の場合 65- 70 mmHg
    • 乏尿の場合 2 時間トライアル 75-80 mmHg (利尿が改善する場合は、2 時間継続して再評価) 二次目標
  7. 連続混合静脈飽和度 (SvO2) >65% (利用可能な場合)

対照群 - 大循環標的誘導 (MCG) 標準治療 主要な標的

  1. 平均動脈圧 (MAP) 65-75 mmHg /連続

    ** 75 ～ 80 mmHg の高血圧の既往がある場合

    *** 乏尿が 0.3 ml/kg 未満の場合、2 時間の試行で 85 ～ 90 mmHg (利尿が改善する場合は、2 時間続けて再評価)

  2. 中心静脈圧 (CVP)/毎時、必要に応じて、推奨される CVP レベルである 8 ～ 12 mmHg まで臨床的循環血液量減少を回復するために、適切な輸液療法が指示されます。
  3. 尿量 ≥ 0.5 mL/kg/h/時間 二次目標
  4. 利用可能な場合、連続 SvO2 >65%

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス
        • Inselspital, Bern University Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • として定義される敗血症性ショック

    1. 敗血症感染および
    2. 全身平均血圧 > 65 mmHg 適切な輸液蘇生（最低 20 ml/kg クリスタロイド）にもかかわらず、何らかの用量の昇圧剤（ノルエピネフリン、バソプレシン）を必要とする、および
    3. 低灌流が疑われる3.0mmol/L以上の乳酸の上昇

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上
  • 心停止後を含む中枢神経系に影響を与える、または影響を与えると予想される敗血症以外の可能性のある状態
  • 心筋虚血の存在または疑い
  • 急性肺塞栓症
  • 終末期の病気であり、完全な集中治療サポートの対象とは見なされていません
  • 体外膜酸素療法 (ECMO) の使用
  • 既知の肝疾患 - Child-Pugh - クラス B または C
  • 入院時に確認された慢性腎臓病
  • 妊娠中または授乳中であることがわかっている
  • 選択基準を満たしてから無作為化まで 4 時間以上
  • 高乳酸血症の別の考えられる原因
  • 別の ICU から移送された患者
  • 活動性血液悪性腫瘍の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標的組織灌流ガイダンス (TTP)
末梢灌流の臨床徴候に基づく TTP ガイダンス。
他の：血行動態治療 TTP
キャピラリー再充填時間、末梢温度、まだら、利尿、MAP 安全限界モニタリングに基づく
アクティブコンパレータ：大循環 - ガイダンス (MCG)
推奨される大循環パラメータに基づく MCG ガイダンス。
他の：血行動態治療 MCG
MAP、CVP、尿量モニタリングに基づく

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日で生存日数 - 昇圧剤/強心薬または高乳酸血症なし
時間枠：30日
• 正常な動脈血乳酸値 (最初に確認された値 < 2 mmol/L) で、強心薬または昇圧剤なしで 30 日間の生存日数
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血乳酸の正常化までの時間
時間枠：30日
30日
正常な動脈血乳酸値での 30 日間の生存日数
時間枠：30日
30日
強心薬または昇圧剤なしで 30 日間生存した日数
時間枠：30日
30日
30 日間の腎代替療法 (RRT) なしでの生存日数
時間枠：30日
30日
人工呼吸なしで 30 日間生存した日数
時間枠：30日
30日
30 日間の臓器補助 (人工呼吸器、腎代替療法、昇圧剤/強心剤) なしで生存した日数
時間枠：30日
30日
新しい急性腎障害 (AKI) (Kdigo ステージ I-III)
時間枠：30日
30日
90日間の病院外での生存日数
時間枠：90日
90日
5日目までに与えられたノルエピネフリンの総量
時間枠：5日間
5日間
次の副作用の数/総数
時間枠：30日
心室頻拍/細動、心房細動、心筋梗塞、皮膚壊死、脳卒中、二次性腸虚血、四肢虚血、重大な有害事象の数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinki University Central Hospital

協力者

University Hospital Inselspital, Berne

捜査官

  • 主任研究者：Ville Pettilä, Prof、Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
  • 主任研究者：Stephan Jakob, Prof, Dr、Bern University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TARTARE-2S-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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