感染性休克患者的靶向组织灌注与大循环指导的标准治疗 (TARTARE-2S)
2023年2月28日 更新者：Ville Pettilä、Helsinki University Central Hospital
感染性休克患者的靶向组织灌注与大循环指导标准护理 [TARTARE-2S] - 一项多中心随机对照试验
背景：脓毒性休克的推荐监测和目标水平（SSC 指南 2012）包括平均动脉压 (MAP) 目标并非基于可靠的临床数据。
目的：测试在感染性休克患者中，组织灌注指导 (TPG) 治疗策略是否比大循环目标指导标准治疗能更快解决低灌注问题。
设计：一项前瞻性 II 期双平行组开放标签随机对照试验
干预措施：
- 干预组 - 靶向组织灌注引导 (TTP) - 护理。
- 对照组 - 大循环 - 指导（MCG）护理。
随机化：根据部位和是否存在已知高血压按 1:1 进行分层。
试验规模：4 个 ICU 中的 200 名随机患者。
研究概览
详细说明
研究假设：与标准临床护理相比，以临床组织灌注（在 TTP 组中）为目标将减少血管加压药的使用和不利影响，并导致在没有血管加压药或正性肌力药物支持且没有乳酸血症的情况下 30 天内存活更多天数大循环目标的偏好（MCG 臂）。
干预组——靶向组织灌注 (TTP) 护理：
主要目标/注册期
- 毛细血管再充盈时间 (CRT) / <3 秒/每小时
- 皮肤斑点/无/每小时
- 动脉乳酸盐 / <2.0 mmol/l/ 每 2 小时
- 周围温度/温暖/每小时
- 尿量/每小时≥0.5 mL/kg/每小时
平均动脉压 (MAP) 50-65 mmHg（作为安全限值的最低值）/持续
- 如果以前的高血压为 65-70 mmHg
- 如果少尿 2 小时试验 75-80 mmHg（如果利尿更好，继续 2 小时并重新评估）次要目标
- 连续混合静脉饱和度 (SvO2) >65%，如果可用
对照组 - 大循环目标指导 (MCG) 标准护理 主要目标
平均动脉压 (MAP) 65-75 mmHg /连续
** 如果之前的高血压为 75-80 mmHg
*** 如果少尿 < 0.3 ml/kg，2 小时试验 85-90 mmHg（如果利尿效果更好，继续 2 小时并重新评估）
- 中心静脉压 (CVP)/每小时，如果需要，需要进行足够的液体治疗以将临床低血容量恢复至推荐的 CVP 水平 8-12 mmHg
- 尿量 ≥ 0.5 mL/kg/h/ 小时 次要目标
- 连续 SvO2 >65%，如果可用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
感染性休克定义为
- 败血症感染和
- 全身平均血压 > 65 mmHg，需要任何剂量的血管加压药（去甲肾上腺素、血管加压素），尽管进行了充分的液体复苏（最少 20 ml/kg 晶体液）并且
- 乳酸升高 ≥ 3.0 mmol/L，怀疑灌注不足
排除标准：
- 18岁以下或80岁以上
- 除脓毒症外影响或预期影响中枢神经系统的任何其他可能情况，包括心脏骤停后
- 存在或疑似心肌缺血
- 急性肺栓塞
- 绝症，不考虑全面重症监护支持
- 使用体外膜肺氧合（ECMO）
- 已知肝病 - Child-Pugh -B 级或 C 级
- 确认入院时已知慢性肾病
- 已知怀孕或哺乳
- 从满足纳入标准到随机分组超过 4 小时
- 高乳酸血症的另一个可能原因
- 从另一个 ICU 转来的病人
- 活动性血液恶性肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：靶向组织灌注指导 (TTP)
TTP 指导基于外周灌注的临床体征。
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基于毛细血管再充盈时间、外周温度、斑点、利尿、MAP安全限度监测
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有源比较器：大循环 - 指导（MCG）
MCG 指导基于推荐的大循环参数。
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基于MAP、CVP、尿量监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天内存活的天数 - 没有血管升压药/正性肌力药或高乳酸血症
大体时间：30天
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• 动脉血乳酸正常（首次确认值 < 2 mmol/L）且未使用任何正性肌力药或血管升压药时 30 天内存活的天数
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血乳酸正常化的时间
大体时间：30天
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30天
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30 天内动脉血乳酸正常的存活天数
大体时间：30天
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30天
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30 天内不使用任何正性肌力药或血管加压药的存活天数
大体时间：30天
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30天
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30 天内未进行肾脏替代治疗 (RRT) 的存活天数
大体时间：30天
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30天
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30 天内在没有机械通气的情况下存活的天数
大体时间：30天
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30天
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30 天内在没有任何器官支持（机械通气、肾脏替代疗法、血管加压药/正性肌力药物）的情况下存活的天数
大体时间：30天
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30天
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新发急性肾损伤 (AKI)（Kdigo I-III 期）
大体时间：30天
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30天
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90 天内在医院外存活的天数
大体时间：90天
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90天
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至第 5 天的去甲肾上腺素总量
大体时间：5天
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5天
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以下不良反应的次数/总数
大体时间：30天
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室性心动过速/颤动，心房颤动，心肌梗死，皮肤坏死，中风，继发性肠缺血，肢体缺血，严重不良事件的数量
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ville Pettilä, Prof、Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
- 首席研究员：Stephan Jakob, Prof, Dr、Bern University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Varis E, Pettila V, Poukkanen M, Jakob SM, Karlsson S, Perner A, Takala J, Wilkman E; FINNAKI Study Group. Evolution of Blood Lactate and 90-Day Mortality in Septic Shock. A Post Hoc Analysis of the FINNAKI Study. Shock. 2017 May;47(5):574-581. doi: 10.1097/SHK.0000000000000772.
- Pettila V, Merz T, Wilkman E, Perner A, Karlsson S, Lange T, Hastbacka J, Hjortrup PB, Kuitunen A, Jakob SM, Takala J. Targeted tissue perfusion versus macrocirculation-guided standard care in patients with septic shock (TARTARE-2S): study protocol and statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:384. doi: 10.1186/s13063-016-1515-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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