Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana perfuzja tkankowa a standardowa opieka pod kontrolą makrokrążenia u pacjentów ze wstrząsem septycznym (TARTARE-2S)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital

Ukierunkowana perfuzja tkankowa a standardowa opieka pod kontrolą makrokrążenia u pacjentów ze wstrząsem septycznym [TARTARE-2S] — wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Tło: Zalecane poziomy monitorowania i wartości docelowe we wstrząsie septycznym (Wytyczne SSC 2012), w tym wartości docelowe średniego ciśnienia tętniczego (MAP), nie są oparte na solidnych danych klinicznych.

Cel: Sprawdzenie, czy u pacjentów ze wstrząsem septycznym strategia leczenia kierowana perfuzją tkankową (TPG) prowadzi do szybszego ustąpienia hipoperfuzji niż standardowa opieka sterowana celami makrokrążenia.

Projekt: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z dwiema równoległymi grupami

Interwencje:

  1. Grupa interwencyjna — ukierunkowana perfuzja tkankowa (TTP) — opieka.
  2. Grupa kontrolna - Opieka makrokrążeniowa - kierowana (MCG).

Randomizacja: stratyfikacja 1:1 w zależności od umiejscowienia i obecności lub braku znanego nadciśnienia.

Wielkość badania: 200 randomizowanych pacjentów na 4 oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza: Ukierunkowanie na kliniczną perfuzję tkanek (w ramieniu TTP) zmniejszy użycie i niepożądane skutki wazopresorów oraz spowoduje większą liczbę dni życia w ciągu 30 dni bez wazopresora lub wspomagania inotropowego i bez laktatemii, w porównaniu ze standardową opieką kliniczną z preferencja celów makrokrążenia (ramię MCG).

Grupa interwencyjna - Ukierunkowana perfuzja tkanek (TTP):

Główne cele/okres rejestracji

  1. czas napełniania kapilar (CRT) / <3 s/ co godzinę
  2. cętkowanie skóry / brak / co godzinę
  3. mleczan tętniczy / <2,0 mmol/l/ na 2 godz
  4. temperatura obwodowa/ciepło/co godzinę
  5. wydalanie moczu/ ≥0,5 ml/kg na godzinę/ co godzinę

  6. średnie ciśnienie tętnicze (MAP) 50-65 mmHg (minimum jako granica bezpieczeństwa)/ ciągłe

    • jeśli poprzednie nadciśnienie 65-70 mmHg
    • jeśli skąpomocz 2-godzinna próba 75-80 mmHg (jeśli diureza jest lepsza, kontynuować przez 2 godziny i ponownie ocenić) Cel drugorzędny
  7. Ciągła mieszana saturacja żylna (SvO2) >65%, jeśli jest dostępna

Grupa kontrolna — standardowa opieka pod kontrolą celów makrokrążenia (MCG) Główne cele

  1. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) 65-75 mmHg/ciągłe

    ** w przypadku wcześniejszego nadciśnienia tętniczego 75-80 mmHg

    *** jeśli skąpomocz < 0,3 ml/kg, 2-godzinna próba 85-90 mmHg (jeśli diureza jest lepsza, kontynuować przez 2 godziny i ponownie ocenić)

  2. Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP)/co godzinę. W razie potrzeby wskazana jest odpowiednia terapia płynami w celu przywrócenia klinicznej hipowolemii do zalecanego poziomu CVP 8-12 mmHg
  3. Wydalanie moczu ≥ 0,5 ml/kg/godz./godz. Cel drugorzędny
  4. Ciągłe SvO2 >65%, jeśli dostępne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstrząs septyczny zdefiniowany jako

    1. Zakażenie septyczne I
    2. średnie ogólnoustrojowe ciśnienie krwi > 65 mmHg wymagające jakiejkolwiek dawki leków wazopresyjnych (norepinefryny, wazopresyny) pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej (minimum 20 ml/kg krystaloidów) ORAZ
    3. Podwyższony poziom mleczanów ≥ 3,0 mmol/l z podejrzeniem hipoperfuzji

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • jakikolwiek inny prawdopodobny stan niż posocznica wpływający lub mogący wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, w tym stan po zatrzymaniu krążenia
  • obecne lub podejrzewane niedokrwienie mięśnia sercowego
  • ostra zatorowość płucna
  • śmiertelną chorobą i nie jest brany pod uwagę przy pełnym wsparciu intensywnej terapii
  • zastosowanie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  • znana choroba wątroby - Child-Pugh - klasa B lub C
  • potwierdzona przewlekła choroba nerek znana przy przyjęciu
  • wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią
  • więcej niż 4 godziny od spełnienia kryteriów włączenia do randomizacji
  • inna prawdopodobna przyczyna hiperlaktatemii
  • pacjentów przeniesionych z innego OIOM-u
  • pacjentów z aktywnym nowotworem hematologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowane prowadzenie perfuzji tkankowej (TTP)
Wskazówki dotyczące TTP na podstawie klinicznych objawów perfuzji obwodowej.
Inny: Leczenie hemodynamiczne TTP
Na podstawie czasu ponownego napełniania naczyń włosowatych, temperatury obwodowej, cętkowania, diurezy, monitorowania granicy bezpieczeństwa MAP
Aktywny komparator: Makrokrążenie - wskazówki (MCG)
Wytyczne MCG na podstawie zalecanych parametrów makrokrążenia.
Inny: Leczenie hemodynamiczne MCG
Na podstawie MAP, CVP, monitorowania wydalania moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia w ciągu 30 dni - bez wazopresorów/inotropów lub hiperlaktatemii
Ramy czasowe: 30 dni
• Dni przeżycia w ciągu 30 dni z prawidłowym mleczanem krwi tętniczej (pierwsza potwierdzona wartość < 2 mmol/l) ORAZ bez żadnego środka inotropowego lub wazopresyjnego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do normalizacji stężenia mleczanu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dni życia z normalnym mleczanem krwi tętniczej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dni życia bez żadnego środka inotropowego lub wazopresyjnego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba dni życia bez terapii nerkozastępczej (RRT) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dni życia bez wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dni życia bez żadnego wspomagania narządów (wentylacja mechaniczna, terapia nerkozastępcza, leki wazopresyjne/inotropowe) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nowe ostre uszkodzenie nerek (AKI) (stadia Kdigo I-III)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dni życia poza szpitalem w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Całkowita ilość norepinefryny podanej do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Liczba/całkowita liczba następujących działań niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
częstoskurcz/ migotanie komór , migotanie przedsionków , zawał mięśnia sercowego , martwica skóry , udar mózgu , wtórne niedokrwienie jelit, niedokrwienie kończyn, liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Ville Pettilä, Prof, Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
  • Główny śledczy: Stephan Jakob, Prof, Dr, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARTARE-2S-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj