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Perfusão tecidual direcionada versus tratamento padrão guiado por macrocirculação em pacientes com choque séptico (TARTARE-2S)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital

Perfusão tecidual direcionada versus tratamento padrão guiado por macrocirculação em pacientes com choque séptico [TARTARE-2S] - um estudo controlado randomizado multicêntrico

Antecedentes: O monitoramento recomendado e os níveis-alvo em choque séptico (Diretrizes SSC 2012), incluindo a meta de pressão arterial média (PAM), não são baseados em dados clínicos robustos.

Objetivo: Testar se, em pacientes com choque séptico, a estratégia de tratamento guiada por perfusão tecidual (TPG) leva a uma resolução mais rápida da hipoperfusão do que o tratamento padrão guiado por alvo macrocirculatório.

Projeto: Um ensaio prospectivo de fase II, randomizado, controlado, de dois grupos paralelos

Intervenções:

  1. Grupo de intervenção - Guiada por perfusão tecidual direcionada (TTP) - cuidado.
  2. Grupo controle - Macrocirculatório - cuidado guiado (MCG).

Randomização: 1:1 estratificada de acordo com o local e presença ou ausência de hipertensão conhecida.

Tamanho do estudo: 200 pacientes randomizados em 4 UTIs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese do estudo: Ter como alvo a perfusão tecidual clínica (no braço TTP) diminuirá o uso e os efeitos adversos dos vasopressores e resultará em mais dias de vida em 30 dias sem vasopressor ou suporte inotrópico e sem lactatemia, em comparação com o tratamento clínico padrão com preferência de alvos macrocirculatórios (braço MCG).

Grupo de intervenção - Cuidados de perfusão tecidual direcionada (TTP):

Alvos primários/período de registro

  1. tempo de preenchimento capilar (CRT) / <3 seg/ a cada hora
  2. manchas na pele / ausentes / a cada hora
  3. lactato arterial / <2,0 mmol/l/ por 2h
  4. temperatura periférica/quente/a cada hora
  5. débito urinário/ ≥0,5 mL/kg por hora/ a cada hora
  6. pressão arterial média (PAM) 50-65 mmHg (mínimo como limite de segurança)/ contínua

    • se hipertensão prévia 65-70 mmHg
    • se oligúria Teste de 2 horas 75-80 mmHg (Se a diurese melhorar, continue por 2 horas e reavalie) Alvo secundário
  7. Saturação venosa mista contínua (SvO2) >65%, se disponível

Grupo de controle - alvos macrocirculatórios guiados (MCG) cuidados padrão alvos primários

  1. Pressão arterial média (PAM) 65-75 mmHg/contínuo

    ** se hipertensão prévia 75-80 mmHg

    *** se oligúria < 0,3 ml/kg, teste de 2 horas 85-90 mmHg (se a diurese melhorar, continuar 2 horas e reavaliar)

  2. Pressão venosa central (PVC)/hora, fluidoterapia adequada é indicada para restaurar a hipovolemia clínica até o nível recomendado de PVC de 8-12 mmHg, se necessário
  3. Débito urinário ≥ 0,5 mL/kg/h/hora Alvo secundário
  4. SvO2 contínuo >65%, se disponível

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Bern, Suíça
        • Inselspital, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Choque séptico definido como

    1. Infecção séptica E
    2. pressão arterial média sistêmica > 65 mmHg requerendo qualquer dose de vasopressores (norepinefrina, vasopressina) apesar de ressuscitação volêmica adequada (mínimo de 20 ml/kg de cristaloides) E
    3. Lactato elevado ≥ 3,0 mmol/L com suspeita de hipoperfusão

Critério de exclusão:

  • com menos de 18 anos ou mais de 80 anos
  • qualquer outra condição provável além da sepse que afete ou afete o sistema nervoso central, incluindo pós-parada cardíaca
  • isquemia miocárdica presente ou suspeita
  • embolia pulmonar aguda
  • doença terminal e não considerado para suporte de cuidados intensivos completos
  • uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • doença hepática conhecida - Child-Pugh -Classe B ou C
  • doença renal crônica confirmada conhecida na admissão
  • sabidamente grávida ou lactante
  • mais de 4 horas desde os critérios de inclusão preenchidos até a randomização
  • outra causa provável de hiperlactatemia
  • pacientes transferidos de outra UTI
  • pacientes com malignidade hematológica ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orientação de perfusão tecidual direcionada (TTP)
Orientação de PTT baseada em sinais clínicos de perfusão periférica.
Com base no tempo de enchimento capilar, temperatura periférica, manchas, diurese, monitoramento do limite de segurança MAP
Comparador Ativo: Macrocirculatório - orientação (MCG)
Orientação MCG baseada em parâmetros macrocirculatórios recomendados.
Baseado em MAP, PVC, monitoramento do débito urinário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de vida em 30 dias- sem vasopressores/ inotrópicos ou hiperlactatemia
Prazo: 30 dias
• Dias de vida em 30 dias com lactato sanguíneo arterial normal (primeiro valor confirmado de < 2 mmol/L) E sem qualquer agente inotrópico ou vasopressor
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para normalização do lactato sanguíneo arterial
Prazo: 30 dias
30 dias
Dias de vida com lactato sanguíneo arterial normal em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Dias de vida sem qualquer agente inotrópico ou vasopressor em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Dias de vida sem terapia renal substitutiva (TRS) em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Dias de vida sem ventilação mecânica em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Dias de vida sem suporte de órgãos (ventilação mecânica, terapia renal substitutiva, vasopressores/inotrópicos) em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Nova lesão renal aguda (LRA) (estágios Kdigo I-III)
Prazo: 30 dias
30 dias
Dias de vida fora do hospital em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Quantidade total de norepinefrina administrada até o dia 5
Prazo: 5 dias
5 dias
Número/número total das seguintes reações adversas
Prazo: 30 dias
taquicardia/fibrilação ventricular, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, necrose cutânea, acidente vascular cerebral, isquemia intestinal secundária, isquemia de membro, número de eventos adversos graves
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ville Pettilä, Prof, Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
  • Investigador principal: Stephan Jakob, Prof, Dr, Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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