- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02579525
Perfusão tecidual direcionada versus tratamento padrão guiado por macrocirculação em pacientes com choque séptico (TARTARE-2S)
Perfusão tecidual direcionada versus tratamento padrão guiado por macrocirculação em pacientes com choque séptico [TARTARE-2S] - um estudo controlado randomizado multicêntrico
Antecedentes: O monitoramento recomendado e os níveis-alvo em choque séptico (Diretrizes SSC 2012), incluindo a meta de pressão arterial média (PAM), não são baseados em dados clínicos robustos.
Objetivo: Testar se, em pacientes com choque séptico, a estratégia de tratamento guiada por perfusão tecidual (TPG) leva a uma resolução mais rápida da hipoperfusão do que o tratamento padrão guiado por alvo macrocirculatório.
Projeto: Um ensaio prospectivo de fase II, randomizado, controlado, de dois grupos paralelos
Intervenções:
- Grupo de intervenção - Guiada por perfusão tecidual direcionada (TTP) - cuidado.
- Grupo controle - Macrocirculatório - cuidado guiado (MCG).
Randomização: 1:1 estratificada de acordo com o local e presença ou ausência de hipertensão conhecida.
Tamanho do estudo: 200 pacientes randomizados em 4 UTIs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese do estudo: Ter como alvo a perfusão tecidual clínica (no braço TTP) diminuirá o uso e os efeitos adversos dos vasopressores e resultará em mais dias de vida em 30 dias sem vasopressor ou suporte inotrópico e sem lactatemia, em comparação com o tratamento clínico padrão com preferência de alvos macrocirculatórios (braço MCG).
Grupo de intervenção - Cuidados de perfusão tecidual direcionada (TTP):
Alvos primários/período de registro
- tempo de preenchimento capilar (CRT) / <3 seg/ a cada hora
- manchas na pele / ausentes / a cada hora
- lactato arterial / <2,0 mmol/l/ por 2h
- temperatura periférica/quente/a cada hora
- débito urinário/ ≥0,5 mL/kg por hora/ a cada hora
pressão arterial média (PAM) 50-65 mmHg (mínimo como limite de segurança)/ contínua
- se hipertensão prévia 65-70 mmHg
- se oligúria Teste de 2 horas 75-80 mmHg (Se a diurese melhorar, continue por 2 horas e reavalie) Alvo secundário
- Saturação venosa mista contínua (SvO2) >65%, se disponível
Grupo de controle - alvos macrocirculatórios guiados (MCG) cuidados padrão alvos primários
Pressão arterial média (PAM) 65-75 mmHg/contínuo
** se hipertensão prévia 75-80 mmHg
*** se oligúria < 0,3 ml/kg, teste de 2 horas 85-90 mmHg (se a diurese melhorar, continuar 2 horas e reavaliar)
- Pressão venosa central (PVC)/hora, fluidoterapia adequada é indicada para restaurar a hipovolemia clínica até o nível recomendado de PVC de 8-12 mmHg, se necessário
- Débito urinário ≥ 0,5 mL/kg/h/hora Alvo secundário
- SvO2 contínuo >65%, se disponível
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ville Pettilä, Prof
- Número de telefone: +358 0504271715
- E-mail: ville.pettila@hus.fi
Estude backup de contato
- Nome: Stephan Jakob, Prof, Dr Med
- E-mail: stephan.jakob@insel.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Choque séptico definido como
- Infecção séptica E
- pressão arterial média sistêmica > 65 mmHg requerendo qualquer dose de vasopressores (norepinefrina, vasopressina) apesar de ressuscitação volêmica adequada (mínimo de 20 ml/kg de cristaloides) E
- Lactato elevado ≥ 3,0 mmol/L com suspeita de hipoperfusão
Critério de exclusão:
- com menos de 18 anos ou mais de 80 anos
- qualquer outra condição provável além da sepse que afete ou afete o sistema nervoso central, incluindo pós-parada cardíaca
- isquemia miocárdica presente ou suspeita
- embolia pulmonar aguda
- doença terminal e não considerado para suporte de cuidados intensivos completos
- uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- doença hepática conhecida - Child-Pugh -Classe B ou C
- doença renal crônica confirmada conhecida na admissão
- sabidamente grávida ou lactante
- mais de 4 horas desde os critérios de inclusão preenchidos até a randomização
- outra causa provável de hiperlactatemia
- pacientes transferidos de outra UTI
- pacientes com malignidade hematológica ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Orientação de perfusão tecidual direcionada (TTP)
Orientação de PTT baseada em sinais clínicos de perfusão periférica.
|
Com base no tempo de enchimento capilar, temperatura periférica, manchas, diurese, monitoramento do limite de segurança MAP
|
Comparador Ativo: Macrocirculatório - orientação (MCG)
Orientação MCG baseada em parâmetros macrocirculatórios recomendados.
|
Baseado em MAP, PVC, monitoramento do débito urinário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias de vida em 30 dias- sem vasopressores/ inotrópicos ou hiperlactatemia
Prazo: 30 dias
|
• Dias de vida em 30 dias com lactato sanguíneo arterial normal (primeiro valor confirmado de < 2 mmol/L) E sem qualquer agente inotrópico ou vasopressor
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para normalização do lactato sanguíneo arterial
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Dias de vida com lactato sanguíneo arterial normal em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Dias de vida sem qualquer agente inotrópico ou vasopressor em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Dias de vida sem terapia renal substitutiva (TRS) em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Dias de vida sem ventilação mecânica em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Dias de vida sem suporte de órgãos (ventilação mecânica, terapia renal substitutiva, vasopressores/inotrópicos) em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Nova lesão renal aguda (LRA) (estágios Kdigo I-III)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Dias de vida fora do hospital em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Quantidade total de norepinefrina administrada até o dia 5
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Número/número total das seguintes reações adversas
Prazo: 30 dias
|
taquicardia/fibrilação ventricular, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, necrose cutânea, acidente vascular cerebral, isquemia intestinal secundária, isquemia de membro, número de eventos adversos graves
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ville Pettilä, Prof, Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
- Investigador principal: Stephan Jakob, Prof, Dr, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Varis E, Pettila V, Poukkanen M, Jakob SM, Karlsson S, Perner A, Takala J, Wilkman E; FINNAKI Study Group. Evolution of Blood Lactate and 90-Day Mortality in Septic Shock. A Post Hoc Analysis of the FINNAKI Study. Shock. 2017 May;47(5):574-581. doi: 10.1097/SHK.0000000000000772.
- Pettila V, Merz T, Wilkman E, Perner A, Karlsson S, Lange T, Hastbacka J, Hjortrup PB, Kuitunen A, Jakob SM, Takala J. Targeted tissue perfusion versus macrocirculation-guided standard care in patients with septic shock (TARTARE-2S): study protocol and statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:384. doi: 10.1186/s13063-016-1515-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TARTARE-2S-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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