Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená perfuze tkání versus standardní péče řízená makrocirkulací u pacientů se septickým šokem (TARTARE-2S)

28. února 2023 aktualizováno: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital

Cílená tkáňová perfuze versus standardní péče řízená makrocirkulací u pacientů se septickým šokem [TARTARE-2S] – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Doporučené monitorování a cílové hladiny u septického šoku (SSC Guidelines 2012), včetně cíle středního arteriálního tlaku (MAP), nejsou založeny na robustních klinických datech.

Cíl: Otestovat, zda u pacientů se septickým šokem vede léčebná strategie řízená tkáňovou perfuzí (TPG) k rychlejšímu vyřešení hypoperfuze než standardní péče řízená makrocirkulačním cílem.

Typ studie: Prospektivní dvouparalelní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Zásahy:

  1. Intervenční skupina- Cílená tkáňová perfuze řízená (TTP) - péče.
  2. Kontrolní skupina - Makrocirkulační - řízená (MCG) péče.

Randomizace: 1:1 stratifikováno podle místa a přítomnosti nebo nepřítomnosti známé hypertenze.

Velikost studie: 200 randomizovaných pacientů na 4 JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza studie: Zacílení na klinickou tkáňovou perfuzi (v rameni TTP) sníží využití a nežádoucí účinky vazopresorů a povede k tomu, že během 30 dnů bude více dní života bez vazopresorické nebo inotropní podpory a bez laktatémie ve srovnání se standardní klinickou péčí s preference makrocirkulačních cílů (rameno MCG).

Intervenční skupina – cílená péče o tkáňovou perfuzi (TTP):

Primární cíle/období registrace

  1. doba naplnění kapiláry (CRT) / <3 sec/ každou hodinu
  2. skvrnitost kůže / chybí / každou hodinu
  3. arteriální laktát / <2,0 mmol/l/ za 2h
  4. periferní teplota/teplo/každou hodinu
  5. výdej moči/ ≥ 0,5 ml/kg za hodinu/ každou hodinu

  6. střední arteriální tlak (MAP) 50-65 mmHg (minimální jako bezpečnostní limit)/ kontinuálně

    • při předchozí hypertenzi 65-70 mmHg
    • pokud je oligurie 2hodinová studie 75-80 mmHg (Pokud je diuréza lepší, pokračujte 2 hodiny a přehodnoťte) Sekundární cíl
  7. Kontinuální smíšená venózní saturace (SvO2) >65 %, je-li k dispozici

Kontrolní skupina - Standardní péče řízená makrocirkulačními cíli (MCG) Primární cíle

  1. Střední arteriální tlak (MAP) 65-75 mmHg /kontinuálně

    ** při předchozí hypertenzi 75-80 mmHg

    *** pokud oligurie < 0,3 ml/kg, 2hodinová zkouška 85-90 mmHg (Pokud je diuréza lepší, pokračujte 2 hodiny a znovu vyhodnoťte)

  2. Centrální žilní tlak (CVP)/hodinu, Adekvátní tekutinová terapie je indikována k obnovení klinické hypovolémie až na doporučenou hladinu CVP 8-12 mmHg, pokud je to nutné
  3. Výdej moči ≥ 0,5 ml/kg/h/hodinu Sekundární cíl
  4. Kontinuální SvO2 >65 %, je-li k dispozici

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki university hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septický šok definovaný jako

    1. Septická infekce A
    2. systémový průměrný krevní tlak > 65 mmHg vyžadující jakoukoli dávku vasopresorů (norepinefrin, vasopresin) i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci (minimálně 20 ml/kg krystaloidů) A
    3. Zvýšený laktát ≥ 3,0 mmol/l s podezřením na hypoperfuzi

Kritéria vyloučení:

  • ve věku do 18 let nebo nad 80 let
  • jakýkoli jiný pravděpodobný stav než sepse postihující nebo očekávaný vliv na centrální nervový systém, včetně po zástavě srdce
  • přítomná nebo suspektní ischemie myokardu
  • akutní plicní embolie
  • terminální onemocnění a neuvažuje se o plné podpoře intenzivní péče
  • využití extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
  • známé onemocnění jater - Child-Pugh - Třída B nebo C
  • potvrzené chronické onemocnění ledvin známé při přijetí
  • je známo, že je těhotná nebo kojící
  • více než 4 hodiny od splnění kritérií pro zařazení do randomizace
  • další pravděpodobná příčina hyperlaktatémie
  • pacientů převedených z jiné JIP
  • pacientů s aktivní hematologickou malignitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílené vedení prokrvení tkání (TTP)
TTP-guidance založená na klinických příznacích periferní perfuze.
Jiný: Hemodynamická léčba TTP
Na základě doby doplňování kapilár, periferní teploty, skvrnitosti, diurézy, monitorování bezpečnostního limitu MAP
Aktivní komparátor: Makrocirkulační – vedení (MCG)
MCG-guidance založená na doporučených makrocirkulačních parametrech.
Jiný: Hemodynamická léčba MCG
Na základě MAP, CVP, monitorování výdeje moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny života za 30 dní – bez vazopresorů/inotropů nebo hyperlaktatémie
Časové okno: 30 dní
• Dny života za 30 dní s normálním arteriálním krevním laktátem (první potvrzená hodnota < 2 mmol/l) A bez jakýchkoli inotropních nebo vazopresorických látek
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do normalizace laktátu v arteriální krvi
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dny života s normálním arteriálním krevním laktátem za 30 dní
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dny života bez jakéhokoli inotropního nebo vazopresorického činidla za 30 dní
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dny života bez renální substituční terapie (RRT) za 30 dní
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dny života bez mechanické ventilace za 30 dní
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dny života bez jakékoli podpory orgánů (mechanická ventilace, terapie náhrady ledvin, vazopresorická/inotropní činidla) za 30 dní
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nové akutní poškození ledvin (AKI) (Kdigo stadia I-III)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dny života mimo nemocnici za 90 dní
Časové okno: 90 dní
90 dní
Celkové množství norepinefrinu podané do 5. dne
Časové okno: 5 dní
5 dní
Počet/celkový počet následujících nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní
komorová tachykardie/ fibrilace , fibrilace síní , infarkt myokardu , kožní nekróza , cévní mozková příhoda , sekundární ischemie střeva , ischemie končetin , počty závažných nežádoucích příhod
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ville Pettilä, Prof, Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Jakob, Prof, Dr, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TARTARE-2S-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Hemodynamická léčba TTP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit