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Perfusion tissulaire ciblée versus soins standard guidés par la macrocirculation chez les patients en choc septique (TARTARE-2S)

28 février 2023 mis à jour par: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital

Perfusion tissulaire ciblée versus soins standard guidés par la macrocirculation chez les patients atteints de choc septique [TARTARE-2S] - Un essai contrôlé randomisé multicentrique

Contexte : La surveillance recommandée et les niveaux cibles en cas de choc septique (Lignes directrices de la SSC 2012), y compris la cible de pression artérielle moyenne (PAM), ne sont pas basés sur des données cliniques solides.

Objectif : tester si, chez les patients en choc septique, la stratégie de traitement guidée par la perfusion tissulaire (TPG) conduit à une résolution plus rapide de l'hypoperfusion que les soins standard guidés par la cible macrocirculatoire.

Conception : Un essai contrôlé randomisé ouvert prospectif de phase II en deux groupes parallèles

Interventions:

  1. Groupe d'intervention - Perfusion tissulaire ciblée guidée (TTP) - soins.
  2. Groupe témoin - Soins macrocirculatoires guidés (MCG).

Randomisation : 1:1 stratifiée selon le site et la présence ou l'absence d'hypertension connue.

Taille de l'essai : 200 patients randomisés dans 4 unités de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse de l'étude : le ciblage de la perfusion tissulaire clinique (dans le bras TTP) réduira l'utilisation et les effets indésirables des vasopresseurs, et entraînera plus de jours de vie en 30 jours sans vasopresseur ou support inotrope et sans lactatémie, par rapport aux soins cliniques standard avec préférence des cibles macrocirculatoires (bras MCG).

Groupe d'intervention - Soins de perfusion tissulaire ciblée (PTT) :

Cibles primaires /période d'enregistrement

  1. temps de remplissage capillaire (CRT) / <3 sec/ toutes les heures
  2. marbrures cutanées / absentes / toutes les heures
  3. lactate artériel / <2,0 mmol/l/ par 2h
  4. température périphérique/chaud/toutes les heures
  5. débit urinaire/ ≥ 0,5 mL/kg par heure/ toutes les heures

  6. pression artérielle moyenne (PAM) 50-65 mmHg (minimum comme limite de sécurité)/ continue

    • si hypertension antérieure 65- 70 mmHg
    • si oligurie Essai de 2 heures 75-80 mmHg (Si la diurèse est meilleure, continuer 2h et réévaluer) Cible secondaire
  7. Saturation veineuse mixte continue (SvO2) > 65 %, si disponible

Groupe témoin - Soins standard guidés par des cibles macrocirculatoires (MCG) Cibles primaires

  1. Pression artérielle moyenne (PAM) 65-75 mmHg /continu

    ** si hypertension antérieure 75-80 mmHg

    *** si oligurie < 0,3 ml/kg, essai de 2h 85-90 mmHg (Si diurèse meilleure, continuer 2h et réévaluer)

  2. Pression veineuse centrale (CVP)/heure, une thérapie liquidienne adéquate est indiquée pour rétablir l'hypovolémie clinique jusqu'au niveau de CVP recommandé de 8 à 12 mmHg, si nécessaire
  3. Débit urinaire ≥ 0,5 mL/kg/h/heure Cible secondaire
  4. SvO2 continue > 65 %, si disponible

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Choc septique défini comme

    1. Infection septique ET
    2. tension artérielle moyenne systémique > 65 mmHg nécessitant toute dose de vasopresseurs (norépinéphrine, vasopressine) malgré une réanimation liquidienne adéquate (minimum de 20 ml/kg de cristalloïdes) ET
    3. Lactate élevé ≥ 3,0 mmol/L avec suspicion d'hypoperfusion

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  • toute autre condition probable que la septicémie affectant ou susceptible d'affecter le système nerveux central, y compris après un arrêt cardiaque
  • ischémie myocardique présente ou suspectée
  • embolie pulmonaire aiguë
  • maladie en phase terminale et non pris en compte pour un soutien complet en soins intensifs
  • utilisation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • maladie hépatique connue - Child-Pugh -Classe B ou C
  • maladie rénale chronique confirmée connue à l'admission
  • connue pour être enceinte ou allaitante
  • plus de 4 heures entre la satisfaction des critères d'inclusion et la randomisation
  • une autre cause probable d'hyperlactatémie
  • patients transférés d'une autre unité de soins intensifs
  • patients atteints d'hémopathie maligne active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidage ciblé de la perfusion tissulaire (TTP)
TTP-guidage basé sur les signes cliniques de perfusion périphérique.
Autre: Traitement hémodynamique TTP
Basé sur le temps de remplissage capillaire, la température périphérique, la marbrure, la diurèse, la surveillance de la limite de sécurité MAP
Comparateur actif: Macrocirculatoire - guidage (MCG)
Guidage MCG basé sur les paramètres macrocirculatoires recommandés.
Autre: Traitement hémodynamique MCG
Basé sur MAP, CVP, surveillance de la production d'urine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie en 30 jours - sans vasopresseurs/inotropes ni hyperlactatémie
Délai: 30 jours
• Jours en vie en 30 jours avec un lactate sanguin artériel normal (première valeur confirmée < 2 mmol/L) ET sans agent inotrope ou vasopresseur
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de normalisation du lactate sanguin artériel
Délai: 30 jours
30 jours
Jours en vie avec un lactate de sang artériel normal en 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Jours en vie sans aucun agent inotrope ou vasopresseur en 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Jours en vie sans thérapie de remplacement rénal (RRT) en 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Jours en vie sans ventilation mécanique en 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Jours en vie sans aucune assistance d'organe (ventilation mécanique, thérapie de remplacement rénal, vasopresseurs/agents inotropes) en 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Nouvelle lésion rénale aiguë (IRA) (Kdigo stades I-III)
Délai: 30 jours
30 jours
Jours vivants hors hôpital en 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Quantité totale de norépinéphrine administrée jusqu'au jour 5
Délai: 5 jours
5 jours
Nombre/nombre total des effets indésirables suivants
Délai: 30 jours
tachycardie/fibrillation ventriculaire , fibrillation auriculaire , infarctus du myocarde , nécrose cutanée , accident vasculaire cérébral , ischémie intestinale secondaire, ischémie des membres, nombre d'événements indésirables graves
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ville Pettilä, Prof, Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
  • Chercheur principal: Stephan Jakob, Prof, Dr, Bern University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimation)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARTARE-2S-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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