Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad vävnadsperfusion kontra makrocirkulationsstyrd standardvård hos patienter med septisk chock (TARTARE-2S)

28 februari 2023 uppdaterad av: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital

Riktad vävnadsperfusion versus makrocirkulationsstyrd standardvård hos patienter med septisk chock [TARTARE-2S] - En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: De rekommenderade övervaknings- och målnivåerna vid septisk chock (SSC Guidelines 2012) inklusive mål för medelartärtryck (MAP) är inte baserade på robusta kliniska data.

Mål: Att testa, om hos patienter med septisk chock, leder vävnadsperfusionsstyrd (TPG) behandlingsstrategi till en snabbare upplösning av hypoperfusion än den makrocirkulatoriska målstyrda standardvården.

Design: En prospektiv fas II två-parallell-grupp öppen randomiserad kontrollerad studie

Interventioner:

  1. Interventionsgrupp- Riktad vävnadsperfusionsstyrd (TTP) - vård.
  2. Kontrollgrupp – Makrocirkulatorisk – guidad (MCG) vård.

Randomisering: 1:1 stratifierad efter platsen och närvaro eller frånvaro av känd hypertoni.

Försöksstorlek: 200 randomiserade patienter på 4 intensivvårdsavdelningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiehypotes: Inriktning på klinisk vävnadsperfusion (i TTP-armen) kommer att minska användningen och ogynnsamma effekterna av vasopressorer, och resultera i fler dagar vid liv på 30 dagar utan vasopressor eller inotropt stöd och utan laktatemi, jämfört med vanlig klinisk vård med preferens för makrocirkulatoriska mål (MCG-arm).

Interventionsgrupp - Targeted tissue perfusion (TTP) care:

Primära mål/registreringsperiod

  1. kapillär påfyllningstid (CRT) / <3 sek/ varje timme
  2. hud fläckig / frånvarande / varje timme
  3. arteriellt laktat / <2,0 mmol/l/ per 2h
  4. perifer temperatur/varm/varje timme
  5. urinproduktion/ ≥0,5 mL/kg per timme/ varje timme

  6. medelartärtryck (MAP) 50-65 mmHg (minimum som säkerhetsgräns)/ kontinuerlig

    • om tidigare hypertoni 65- 70 mmHg
    • om oliguri 2 timmars försök 75-80 mmHg (Om diuresen är bättre, fortsätt 2 timmar och utvärdera om) Sekundärt mål
  7. Kontinuerlig blandad venös mättnad (SvO2) >65 %, om tillgängligt

Kontrollgrupp - Makrocirkulationsstyrda mål (MCG) standardvård Primära mål

  1. Genomsnittligt artärtryck (MAP) 65-75 mmHg /kontinuerlig

    ** om tidigare hypertoni 75-80 mmHg

    *** om oliguri < 0,3 ml/kg, 2 timmars försök 85-90 mmHg (Om diuresen är bättre, fortsätt 2 timmar och utvärdera om)

  2. Centralt ventryck (CVP)/timme, Adekvat vätskebehandling är indicerad för att återställa klinisk hypovolemi upp till den rekommenderade CVP-nivån på 8-12 mmHg, om det behövs
  3. Urinproduktion ≥ 0,5 mL/kg/h/timme Sekundärt mål
  4. Kontinuerlig SvO2 >65 %, om tillgängligt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Septisk chock definierad som

    1. Septisk infektion OCH
    2. systemiskt medelblodtryck > 65 mmHg som kräver någon dos av vasopressorer (noradrenalin, vasopressin) trots adekvat vätskeupplivning (minst 20 ml/kg kristalloider) OCH
    3. Förhöjt laktat ≥ 3,0 mmol/L med misstänkt hypoperfusion

Exklusions kriterier:

  • under 18 år eller över 80 år
  • något annat troligt tillstånd än sepsis som påverkar eller förväntas påverka det centrala nervsystemet inklusive efter hjärtstillestånd
  • närvarande eller misstänkt myokardischemi
  • akut lungemboli
  • dödlig sjukdom och inte övervägs för fullt intensivvårdsstöd
  • användning av extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  • känd leversjukdom - Child-Pugh -klass B eller C
  • bekräftad kronisk njursjukdom känd vid antagning
  • känd för att vara gravid eller ammande
  • mer än 4 timmar från uppfyllda inklusionskriterier till randomisering
  • en annan trolig orsak till hyperlaktatemi
  • patienter överförda från en annan intensivvårdsavdelning
  • patienter med aktiv hematologisk malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad vävnadsperfusionsvägledning (TTP)
TTP-vägledning baserad på kliniska tecken på perifer perfusion.
Övrig: Hemodynamisk behandling TTP
Baserat på kapillärpåfyllningstid, perifer temperatur, fläckar, diures, MAP-säkerhetsgränsövervakning
Aktiv komparator: Makrocirkulationsvägledning (MCG)
MCG-vägledning baserad på rekommenderade makrocirkulationsparametrar.
Övrig: Hemodynamisk behandling MCG
Baserat på MAP, CVP, övervakning av urinproduktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar levande på 30 dagar - utan vasopressorer/inotroper eller hyperlaktatemi
Tidsram: 30 dagar
• Levande dagar på 30 dagar med normalt arteriellt blodlaktat (första bekräftat värde < 2 mmol/L) OCH utan något inotropiskt eller vasopressormedel
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för normalisering av arteriellt blodlaktat
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dagar levande med normalt arteriellt blodlaktat om 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dagar levande utan inotropa eller vasopressorer på 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dagar vid liv utan njurersättningsterapi (RRT) på 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dagar levande utan mekanisk ventilation på 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dagar levande utan organstöd (mekanisk ventilation, njurersättningsterapi, vasopressor/inotropa medel) på 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ny akut njurskada (AKI) (Kdigo stadier I-III)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dagar vid liv utanför sjukhus på 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Total mängd noradrenalin som ges fram till dag 5
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Antal/totalt antal av följande biverkningar
Tidsram: 30 dagar
ventrikulär takykardi/flimmer, förmaksflimmer, hjärtinfarkt, hudnekros, stroke, sekundär tarmischemi, extremitetsischemi, antal allvarliga biverkningar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

University Hospital Inselspital, Berne

Utredare

  • Huvudutredare: Ville Pettilä, Prof, Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
  • Huvudutredare: Stephan Jakob, Prof, Dr, Bern University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TARTARE-2S-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera