Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu kudosperfuusio vs. makroverenkiertoohjattu perushoito potilailla, joilla on septinen shokki (TARTARE-2S)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital

Kohdennettu kudosperfuusio versus makroverenkiertoohjattu perushoito potilailla, joilla on septinen shokki [TARTARE-2S] – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta: Suositellut seuranta- ja tavoitetasot septisessä shokissa (SSC Guidelines 2012), mukaan lukien keskimääräisen valtimopaineen (MAP) tavoite, eivät perustu vankoihin kliinisiin tietoihin.

Tavoite: Testaa, johtaako kudosperfuusioohjattu (TPG) -hoitomenetelmä hypoperfuusion nopeampaan häviämiseen potilailla, joilla on septinen shokki, kuin makroverenkiertoon perustuva tavoiteohjattu standardihoito.

Suunnittelu: Prospektiivinen vaiheen II kahden rinnakkaisen ryhmän avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Interventiot:

  1. Interventioryhmä- Kohdennettu kudosperfuusio ohjattu (TTP) - hoito.
  2. Kontrolliryhmä - Makroverenkierto - ohjattu (MCG) hoito.

Satunnaistaminen: 1:1 kerrostettu sijainnin ja tunnetun verenpainetaudin esiintymisen tai puuttumisen mukaan.

Kokeen koko: 200 satunnaistettua potilasta 4 teho-osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi: Kliiniseen kudosperfuusioon (TTP-haarassa) kohdistaminen vähentää vasopressorien käyttöä ja haitallisia vaikutuksia ja johtaa siihen, että 30 päivässä on enemmän elossa ilman vasopressoria tai inotrooppista tukea ja ilman laktatemiaa verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon. makroverenkierron kohteiden suosiminen (MCG-haara).

Interventioryhmä - Kohdennettu kudosperfuusio (TTP) hoito:

Ensisijaiset kohteet / ilmoittautumisaika

  1. kapillaarin täyttöaika (CRT) / <3 s/ joka tunti
  2. iho täplikäs / poissa / tunnin välein
  3. valtimolaktaatti / <2,0 mmol/l/ 2 tuntia kohti
  4. reunalämpötila/ lämmin/tunnin välein
  5. virtsan eritys/ ≥0,5 ml/kg tunnissa/ joka tunti

  6. keskimääräinen valtimopaine (MAP) 50-65 mmHg (minimi turvarajana)/ jatkuva

    • jos aiempi verenpainetauti 65-70 mmHg
    • jos oliguria 2 tunnin koe 75-80 mmHg (Jos diureesi parempi, jatka 2 tuntia ja arvioi uudelleen) Toissijainen tavoite
  7. Jatkuva sekalaskimosaturaatio (SvO2) >65 %, jos saatavilla

Kontrolliryhmä - Makroverenkierron tavoitteet ohjatut (MCG) standardihoidon ensisijaiset tavoitteet

  1. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 65-75 mmHg /jatkuva

    ** jos aiempi verenpainetauti 75-80 mmHg

    *** jos oliguria < 0,3 ml/kg, 2 tunnin koe 85-90 mmHg (Jos diureesi on parempi, jatka 2 tuntia ja arvioi uudelleen)

  2. Keskuslaskimopaine (CVP)/tunti, Riittävä nestehoito on indikoitu kliinisen hypovolemian palauttamiseksi suositellulle CVP-tasolle 8-12 mmHg, tarvittaessa
  3. Virtsan eritys ≥ 0,5 ml/kg/h/tunti Toissijainen tavoite
  4. Jatkuva SvO2 >65 %, jos saatavilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Septinen shokki määritellään

    1. Septinen infektio JA
    2. systeeminen keskiverenpaine > 65 mmHg, joka vaatii minkä tahansa annoksen vasopressoreita (norepinefriini, vasopressiini) riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta (vähintään 20 ml/kg kristalloideja) JA
    3. Kohonnut laktaattiarvo ≥ 3,0 mmol/L hypoperfuusiota epäillään

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat
  • mikä tahansa muu todennäköinen sairaus kuin sepsis, joka vaikuttaa tai jonka odotetaan vaikuttavan keskushermostoon, mukaan lukien sydämenpysähdys
  • nykyinen tai epäilty sydänlihasiskemia
  • akuutti keuhkoembolia
  • terminaalisairaus, eikä sitä oteta täysimääräiseen tehohoitotukeen
  • kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö
  • tunnettu maksasairaus - Child-Pugh -luokka B tai C
  • todettu krooninen munuaissairaus, joka tiedettiin vastaanoton yhteydessä
  • tiedetään olevan raskaana tai imettävä
  • yli 4 tuntia täyttyneestä sisällyttämiskriteeristä satunnaistukseen
  • toinen todennäköinen hyperlaktatemian syy
  • toisesta teho-osastosta siirretyt potilaat
  • potilailla, joilla on aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdennettu kudosperfuusioohjaus (TTP)
TTP-opastus perifeerisen perfuusion kliinisten merkkien perusteella.
Muut: Hemodynaaminen hoito TTP
Perustuu kapillaarin täyttöaikaan, reunalämpötilaan, täplitykseen, diureesiin, MAP-turvarajavalvontaan
Active Comparator: Makroverenkierto - ohjaus (MCG)
MCG-ohjaus, joka perustuu suositeltuihin makroverenkiertoparametreihin.
Muut: Hemodynaaminen hoito MCG
Perustuu MAP-, CVP-, virtsanerityksen seurantaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eläviä päiviä 30 päivässä - ilman vasopressoreita/inotrooppeja tai hyperlaktemiaa
Aikaikkuna: 30 päivää
• Eläviä päiviä 30 päivässä normaalilla valtimoveren laktaatilla (ensimmäinen vahvistettu arvo < 2 mmol/L) JA ilman inotrooppisia tai vasopressoreja
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika valtimoveren laktaatin normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Elossa päiviä normaalilla valtimoveren laktaatilla 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Eläviä päiviä ilman inotrooppisia tai vasopressoreja 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Eläviä päiviä ilman munuaiskorvaushoitoa (RRT) 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Eläviä päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Eläviä päiviä ilman elintukea (mekaaninen ventilaatio, munuaiskorvaushoito, vasopressori/inotrooppiset aineet) 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Uusi akuutti munuaisvaurio (AKI) (Kdigon vaiheet I-III)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Eläviä päiviä sairaalan ulkopuolella 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Norepinefriinin kokonaismäärä annettuna päivään 5 asti
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Seuraavien haittavaikutusten lukumäärä / kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
kammiotakykardia/värinä, eteisvärinä, sydäninfarkti, ihonekroosi, aivohalvaus, sekundaarinen suolen iskemia, raajan iskemia, vakavien haittatapahtumien lukumäärä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: Ville Pettilä, Prof, Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
  • Päätutkija: Stephan Jakob, Prof, Dr, Bern University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TARTARE-2S-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemodynaaminen hoito TTP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa