Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная тканевая перфузия по сравнению со стандартной терапией под контролем макроциркуляторного русла у пациентов с септическим шоком (TARTARE-2S)

28 февраля 2023 г. обновлено: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital

Целевая тканевая перфузия в сравнении со стандартной терапией, ориентированной на макроциркуляторное русло, у пациентов с септическим шоком [TARTARE-2S] — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Предыстория: Рекомендуемый мониторинг и целевые уровни при септическом шоке (Рекомендации SSC 2012 г.), включая целевое среднее артериальное давление (САД), не основаны на надежных клинических данных.

Цель: проверить, приводит ли у пациентов с септическим шоком стратегия лечения с контролем тканевой перфузии (TPG) к более быстрому разрешению гипоперфузии, чем стандартное лечение, ориентированное на макроциркуляторный контроль.

Дизайн: проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование II фазы с двумя параллельными группами.

Вмешательства:

  1. Группа вмешательства - Направленная перфузия тканей (TTP) - уход.
  2. Контрольная группа - Макроциркуляторная помощь (МКГ).

Рандомизация: 1:1, стратификация в зависимости от локализации и наличия или отсутствия известной гипертонии.

Размер исследования: 200 рандомизированных пациентов в 4 отделениях интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования: Нацеливание на клиническую перфузию тканей (в группе ТТП) уменьшит использование и неблагоприятные эффекты вазопрессоров и приведет к большему количеству дней жизни за 30 дней без вазопрессорной или инотропной поддержки и без лактатемии по сравнению со стандартной клинической помощью с предпочтение макроциркуляторных целей (группа MCG).

Группа вмешательства - Целенаправленная перфузия тканей (TTP):

Основные цели/период регистрации

  1. время наполнения капилляров (CRT) / <3 сек/ каждый час
  2. пятнистость кожи / отсутствует / каждый час
  3. артериальный лактат / <2,0 ммоль/л/ в 2 часа
  4. периферийная температура/тепло/каждый час
  5. диурез/ ≥0,5 мл/кг в час/каждый час

  6. среднее артериальное давление (САД) 50-65 мм рт. ст. (минимум в качестве безопасного предела)/ непрерывно

    • если предшествующая артериальная гипертензия 65-70 мм рт.ст.
    • при олигурии 2-часовая проба 75-80 мм рт. ст. (если диурез лучше, продолжать 2 часа и повторно оценить) Вторичная цель
  7. Непрерывная смешанная венозная сатурация (SvO2) >65%, если доступно

Контрольная группа - стандартная помощь с ориентацией на макроциркуляторные целевые показатели (MCG) Первичные целевые показатели

  1. Среднее артериальное давление (САД) 65-75 мм рт.ст./непрерывно

    ** при предшествующей артериальной гипертензии 75-80 мм рт.ст.

    *** если олигурия < 0,3 мл/кг, 2-часовая проба 85–90 мм рт. ст. (если диурез лучше, продолжайте 2 часа и повторите оценку)

  2. Центральное венозное давление (ЦВД)/час. Адекватная инфузионная терапия показана для восстановления клинической гиповолемии до рекомендуемого уровня ЦВД 8-12 мм рт.ст., если необходимо
  3. Диурез ≥ 0,5 мл/кг/ч/час Вторичная цель
  4. Непрерывное SvO2 >65%, если доступно

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Септический шок определяется как

    1. Септическая инфекция И
    2. системное среднее артериальное давление > 65 мм рт. ст., требующее любой дозы вазопрессоров (норэпинефрин, вазопрессин), несмотря на адекватную инфузионную терапию (минимум 20 мл/кг кристаллоидов) И
    3. Повышенный лактат ≥ 3,0 ммоль/л с подозрением на гипоперфузию

Критерий исключения:

  • в возрасте до 18 или старше 80 лет
  • любое другое вероятное состояние, кроме сепсиса, поражающее или предположительно поражающее центральную нервную систему, в том числе после остановки сердца
  • наличие или подозрение на ишемию миокарда
  • острая легочная эмболия
  • неизлечимая болезнь и не рассматривается для полной поддержки интенсивной терапии
  • использование экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  • известное заболевание печени - Чайлд-Пью - класс B или C
  • подтвержденное хроническое заболевание почек, известное при поступлении
  • известно, что она беременна или кормит грудью
  • более 4 часов от выполнения критериев включения до рандомизации
  • другая возможная причина гиперлактатемии
  • пациенты, переведенные из другого отделения интенсивной терапии
  • пациенты с активным гематологическим злокачественным новообразованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Направленное управление перфузией тканей (TTP)
TTP-контроль на основании клинических признаков периферической перфузии.
Другой: Гемодинамическое лечение ТТП
На основе времени наполнения капилляров, периферической температуры, пятнистости, диуреза, мониторинга пределов безопасности MAP
Активный компаратор: Макроциркуляторный - руководство (MCG)
MCG-руководство на основе рекомендуемых макроциркуляторных параметров.
Другой: Гемодинамическое лечение МКГ
На основании САД, ЦВД, мониторинга диуреза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней жизни за 30 дней - без вазопрессоров/инотропов или гиперлактатемии
Временное ограничение: 30 дней
• Количество дней жизни в течение 30 дней с нормальным уровнем лактата в артериальной крови (первое подтвержденное значение < 2 ммоль/л) И без каких-либо инотропных или вазопрессорных препаратов
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до нормализации лактата артериальной крови
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество дней жизни с нормальным лактатом артериальной крови за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество дней жизни без какого-либо инотропного или вазопрессорного агента за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество дней жизни без заместительной почечной терапии (ЗПТ) за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Дни жизни без ИВЛ за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Дни жизни без какой-либо поддержки органов (ИВЛ, заместительная почечная терапия, вазопрессоры/инотропные препараты) за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Новое острое повреждение почек (ОПП) (стадии Kdigo I-III)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Дни жизни вне больницы за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Общее количество норадреналина, введенное до 5-го дня
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Количество/общее количество следующих нежелательных реакций
Временное ограничение: 30 дней
желудочковая тахикардия/фибрилляция, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, некроз кожи, инсульт, вторичная ишемия кишечника, ишемия конечностей, количество серьезных нежелательных явлений
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Ville Pettilä, Prof, Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
  • Главный следователь: Stephan Jakob, Prof, Dr, Bern University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TARTARE-2S-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться