Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gezielte Gewebeperfusion versus makrozirkulatorisch geführte Standardversorgung bei Patienten mit septischem Schock (TARTARE-2S)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital

Gezielte Gewebeperfusion versus makrozirkulatorisch geführte Standardversorgung bei Patienten mit septischem Schock [TARTARE-2S] – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Die empfohlenen Überwachungs- und Zielwerte bei septischem Schock (SSC-Richtlinien 2012) einschließlich Zielwert für den mittleren arteriellen Druck (MAP) basieren nicht auf robusten klinischen Daten.

Ziel: Zu testen, ob bei Patienten mit septischem Schock die gewebeperfusionsgesteuerte (TPG) Behandlungsstrategie zu einer schnelleren Auflösung der Hypoperfusion führt als die makrozirkulatorisch zielgesteuerte Standardbehandlung.

Design: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie mit zwei parallelen Gruppen

Eingriffe:

  1. Interventionsgruppe – Gezielte Gewebeperfusionsführung (TTP) – Pflege.
  2. Kontrollgruppe – Makrozirkulatorisch – geführte (MCG) Pflege.

Randomisierung: 1:1 stratifiziert nach Lokalisation und Vorhandensein oder Fehlen bekannter Hypertonie.

Studiengröße: 200 randomisierte Patienten auf 4 Intensivstationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothese: Das Zielen auf die klinische Gewebeperfusion (im TTP-Arm) wird den Einsatz und die unerwünschten Wirkungen von Vasopressoren verringern und zu mehr Lebenstagen in 30 Tagen ohne Vasopressor oder inotrope Unterstützung und ohne Laktatämie führen, im Vergleich zur klinischen Standardversorgung mit Präferenz von makrozirkulatorischen Zielen (MCG-Arm).

Interventionsgruppe - Gezielte Gewebeperfusion (TTP) Pflege:

Primäre Ziele / Registrierungszeitraum

  1. Kapillarnachfüllzeit (CRT) / < 3 Sek. / jede Stunde
  2. Hautflecken / nicht vorhanden / stündlich
  3. arterielles Laktat / <2,0 mmol/l/ pro 2 Std
  4. periphere Temperatur/warm/stündlich
  5. Urinausscheidung/≥0,5 ml/kg pro Stunde/jede Stunde

  6. mittlerer arterieller Druck (MAP) 50–65 mmHg (Minimum als Sicherheitsgrenze)/kontinuierlich

    • bei früherer Hypertonie 65-70 mmHg
    • bei Oligurie 2-stündiger Versuch 75-80 mmHg (Wenn die Diurese besser ist, 2 Stunden weitermachen und neu bewerten) Sekundäres Ziel
  7. Kontinuierliche gemischte venöse Sättigung (SvO2) >65 %, falls vorhanden

Kontrollgruppe – Macrocirculatory Targets Guided (MCG) Standardbehandlung Primäre Ziele

  1. Mittlerer arterieller Druck (MAP) 65–75 mmHg/kontinuierlich

    ** bei früherer Hypertonie 75-80 mmHg

    *** wenn Oligurie < 0,3 ml/kg, 2-stündiger Versuch 85-90 mmHg (wenn die Diurese besser ist, 2 Stunden fortsetzen und neu bewerten)

  2. Zentralvenöser Druck (ZVD)/stündlich Eine angemessene Flüssigkeitstherapie ist indiziert, um die klinische Hypovolämie bis zum empfohlenen ZVD-Wert von 8–12 mmHg wiederherzustellen, falls erforderlich
  3. Urinausscheidung ≥ 0,5 ml/kg/h/h Sekundäres Ziel
  4. Kontinuierlicher SvO2 >65 %, falls verfügbar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septischer Schock definiert als

    1. Septische Infektion UND
    2. systemischer mittlerer Blutdruck > 65 mmHg, der trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr (mindestens 20 ml/kg Kristalloide) eine beliebige Dosis von Vasopressoren (Noradrenalin, Vasopressin) erfordert UND
    3. Erhöhtes Laktat ≥ 3,0 mmol/L mit Verdacht auf Hypoperfusion

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 oder über 80 Jahren
  • jeder andere wahrscheinliche Zustand als Sepsis, der das zentrale Nervensystem betrifft oder voraussichtlich beeinträchtigen wird, einschließlich nach einem Herzstillstand
  • vorhandene oder vermutete myokardiale Ischämie
  • akute Lungenembolie
  • unheilbare Krankheit und nicht für eine vollständige intensivmedizinische Betreuung in Betracht gezogen
  • Einsatz von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  • bekannte Lebererkrankung - Child-Pugh -Klasse B oder C
  • bestätigte chronische Nierenerkrankung, die bei der Aufnahme bekannt ist
  • bekanntermaßen schwanger sind oder stillen
  • mehr als 4 Stunden von erfüllten Einschlusskriterien bis zur Randomisierung
  • eine weitere wahrscheinliche Ursache für Hyperlaktatämie
  • Patienten, die von einer anderen Intensivstation verlegt wurden
  • Patienten mit aktiver hämatologischer Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte Gewebeperfusionsführung (TTP)
TTP-Führung basierend auf klinischen Anzeichen einer peripheren Perfusion.
Sonstiges: Hämodynamische Behandlung TTP
Basierend auf kapillarer Wiederauffüllzeit, peripherer Temperatur, Sprenkelung, Diurese, Überwachung der MAP-Sicherheitsgrenze
Aktiver Komparator: Makrozirkulation - Anleitung (MCG)
MCG-Führung basierend auf empfohlenen makrozirkulatorischen Parametern.
Sonstiges: Hämodynamische Behandlung MCG
Basierend auf MAP, CVP, Überwachung der Urinausscheidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben in 30 Tagen – ohne Vasopressoren/Inotropika oder Hyperlaktatämie
Zeitfenster: 30 Tage
• Lebende Tage in 30 Tagen mit normalem Laktat im arteriellen Blut (erster bestätigter Wert von < 2 mmol/L) UND ohne inotrope oder vasopressorische Mittel
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Normalisierung des arteriellen Blutlaktats
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lebende Tage mit normalem Laktat im arteriellen Blut in 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tage am Leben ohne inotrope oder vasopressorische Mittel in 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lebenstage ohne Nierenersatztherapie (RRT) in 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tage am Leben ohne mechanische Beatmung in 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lebenstage ohne Organunterstützung (mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie, Vasopressoren/Inotropika) in 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Neue akute Nierenschädigung (AKI) (Kdigo-Stadien I-III)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lebende Tage außerhalb des Krankenhauses in 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Gesamtmenge an Norepinephrin, die bis zum 5. Tag verabreicht wurde
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Anzahl/Gesamtzahl der folgenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
ventrikuläre Tachykardie/Flimmern, Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Hautnekrose, Schlaganfall, sekundäre Darmischämie, Gliedmaßenischämie, Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Ville Pettilä, Prof, Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
  • Hauptermittler: Stephan Jakob, Prof, Dr, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARTARE-2S-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Hämodynamische Behandlung TTP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren