Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte weefselperfusie versus macrocirculatoire geleide standaardzorg bij patiënten met septische shock (TARTARE-2S)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital

Gerichte weefselperfusie versus macrocirculatoire geleide standaardzorg bij patiënten met septische shock [TARTARE-2S] - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: De aanbevolen monitoring- en streefwaarden voor septische shock (SSC-richtlijnen 2012) inclusief de streefwaarde voor de gemiddelde arteriële druk (MAP) zijn niet gebaseerd op robuuste klinische gegevens.

Doelstelling: Testen of bij patiënten met septische shock de TPG-behandeling (tissue perfusion-guided) leidt tot een snellere oplossing van hypoperfusie dan de macrocirculatoire target-geleide standaardzorg.

Ontwerp: een prospectieve fase II open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle groepen

Interventies:

  1. Interventiegroep - Targeted Tissue Perfusion Guided (TTP) - zorg.
  2. Controlegroep - Macrocirculatoire - begeleide (MCG) zorg.

Randomisatie: 1:1 gestratificeerd naar plaats en aan- of afwezigheid van bekende hypertensie.

Proefgrootte: 200 gerandomiseerde patiënten op 4 IC's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekshypothese: richten op klinische weefselperfusie (in de TTP-arm) zal het gebruik en de ongewenste effecten van vasopressoren verminderen en resulteren in meer levensdagen in 30 dagen zonder vasopressor of inotrope ondersteuning en zonder lactatemie, in vergelijking met standaard klinische zorg met voorkeur van macrocirculatoire doelen (MCG-arm).

Interventiegroep - Targeted tissue perfusion (TTP) zorg:

Primaire doelen /registratieperiode

  1. capillaire hervultijd (CRT) / <3 sec/elk uur
  2. vlekkerige huid / afwezig / elk uur
  3. arterieel lactaat / <2,0 mmol/l/ per 2u
  4. randtemperatuur/warm/elk uur
  5. urineproductie/ ≥0,5 ml/kg per uur/elk uur

  6. gemiddelde arteriële druk (MAP) 50-65 mmHg (minimum als veiligheidslimiet)/ continu

    • als eerdere hypertensie 65-70 mmHg
    • bij oligurie 2 uur durende proef 75-80 mmHg (Als de diurese beter is, ga dan 2 uur door en evalueer opnieuw) Secundair doel
  7. Continue gemengde veneuze saturatie (SvO2) >65%, indien beschikbaar

Controlegroep - Macrocirculatoire doelen geleide (MCG) standaardzorg Primaire doelen

  1. Gemiddelde arteriële druk (MAP) 65-75 mmHg /continu

    ** bij eerdere hypertensie 75-80 mmHg

    *** als oligurie < 0,3 ml/kg, 2 uur durende proef 85-90 mmHg (Als de diurese beter is, 2 uur doorgaan en opnieuw evalueren)

  2. Centrale veneuze druk (CVP)/uur, Adequate vloeistoftherapie is geïndiceerd om klinische hypovolemie te herstellen tot het aanbevolen CVP-niveau van 8-12 mmHg, indien nodig
  3. Urineproductie ≥ 0,5 ml/kg/u/uur Secundair doel
  4. Continue SvO2 >65%, indien beschikbaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Septische shock gedefinieerd als

    1. Septische infectie EN
    2. systemische gemiddelde bloeddruk > 65 mmHg waarvoor een dosis vasopressoren (noradrenaline, vasopressine) nodig is ondanks adequate vochttoediening (minimaal 20 ml/kg kristalloïden) EN
    3. Verhoogd lactaat ≥ 3,0 mmol/L met vermoedelijke hypoperfusie

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • elke andere waarschijnlijke aandoening dan sepsis die het centrale zenuwstelsel aantast of naar verwachting zal aantasten, inclusief post-hartstilstand
  • aanwezige of vermoede myocardischemie
  • acute longembolie
  • terminale ziekte en komen niet in aanmerking voor volledige ondersteuning op de intensive care
  • gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  • bekende leverziekte - Child-Pugh -Klasse B of C
  • bevestigde chronische nierziekte bekend bij opname
  • waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft
  • meer dan 4 uur van vervulde inclusiecriteria tot randomisatie
  • een andere waarschijnlijke oorzaak van hyperlactatemie
  • patiënten die zijn overgeplaatst van een andere IC
  • patiënten met actieve hematologische maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte weefselperfusiegeleiding (TTP)
TTP-begeleiding op basis van klinische tekenen van perifere perfusie.
Ander: Hemodynamische behandeling TTP
Gebaseerd op capillaire hervultijd, perifere temperatuur, vlekken, diurese, MAP-veiligheidslimietbewaking
Actieve vergelijker: Macrocirculatie - begeleiding (MCG)
MCG-begeleiding op basis van aanbevolen macrocirculatoire parameters.
Ander: Hemodynamische behandeling MCG
Gebaseerd op MAP, CVP, monitoring van de urineproductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in leven in 30 dagen - zonder vasopressoren / inotropen of hyperlactatemie
Tijdsspanne: 30 dagen
• Dagen in leven in 30 dagen met normaal arterieel bloedlactaat (eerste bevestigde waarde van < 2 mmol/L) EN zonder enig inotroop middel of vasopressor
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot normalisatie van arterieel bloedlactaat
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dagen levend met normaal arterieel bloedlactaat in 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dagen in leven zonder inotroop of vasopressor in 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dagen in leven zonder niervervangende therapie (RRT) in 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dagen levend zonder mechanische ventilatie in 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dagen in leven zonder enige orgaanondersteuning (mechanische ventilatie, nierfunctievervangende therapie, vasopressor/inotrope middelen) in 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Nieuw acuut nierletsel (AKI) (Kdigo stadia I-III)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dagen in leven buiten het ziekenhuis in 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Totale hoeveelheid noradrenaline gegeven tot dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Aantal/totaal aantal van de volgende bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
ventriculaire tachycardie/fibrillatie, atriumfibrillatie, myocardinfarct, huidnecrose, beroerte, secundaire darmischemie, ischemie van ledematen, aantal ernstige bijwerkingen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ville Pettilä, Prof, Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Stephan Jakob, Prof, Dr, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TARTARE-2S-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren