Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet vevsperfusjon versus makrosirkulasjonsveiledet standardbehandling hos pasienter med septisk sjokk (TARTARE-2S)

28. februar 2023 oppdatert av: Ville Pettilä, Helsinki University Central Hospital

Målrettet vevsperfusjon versus makrosirkulasjonsveiledet standardbehandling hos pasienter med septisk sjokk [TARTARE-2S] – En multisenter randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: De anbefalte overvåkings- og målnivåene ved septisk sjokk (SSC Guidelines 2012) inkludert mål for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er ikke basert på robuste kliniske data.

Mål: Å teste, om hos pasienter med septisk sjokk, vil vevsperfusjonsveiledet (TPG) behandlingsstrategi føre til en raskere oppløsning av hypoperfusjon enn standardbehandlingen med makrosirkulasjonsmålveiledet.

Design: En prospektiv fase II to-parallell-gruppe åpen randomisert kontrollert studie

Intervensjoner:

  1. Intervensjonsgruppe- Målrettet vevsperfusjonsveiledet (TTP) - omsorg.
  2. Kontrollgruppe - Makrosirkulatorisk - veiledet (MCG) omsorg.

Randomisering: 1:1 stratifisert i henhold til stedet og tilstedeværelse eller fravær av kjent hypertensjon.

Prøvestørrelse: 200 randomiserte pasienter fordelt på 4 intensivavdelinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypotese: Målretting mot klinisk vevsperfusjon (i TTP-armen) vil redusere bruken og uheldige effekter av vasopressorer, og resultere i flere dager i live på 30 dager uten vasopressor eller inotropisk støtte og uten laktatemi, sammenlignet med standard klinisk behandling med preferanse for makrosirkulatoriske mål (MCG-arm).

Intervensjonsgruppe – Målrettet vevsperfusjon (TTP) omsorg:

Primære mål/registreringsperiode

  1. kapillærpåfyllingstid (CRT) / <3 sek/ hver time
  2. hudflekker / fraværende / hver time
  3. arteriell laktat / <2,0 mmol/l/ per 2t
  4. perifer temperatur/varm/hver time
  5. urinproduksjon/ ≥0,5 mL/kg per time/hver time

  6. gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 50-65 mmHg (minimum som sikkerhetsgrense)/ kontinuerlig

    • hvis tidligere hypertensjon 65- 70 mmHg
    • hvis oliguri 2-timers forsøk 75-80 mmHg (Hvis diuresen er bedre, fortsett 2 timer og reevaluer) Sekundært mål
  7. Kontinuerlig blandet venøs metning (SvO2) >65 %, hvis tilgjengelig

Kontrollgruppe - Makrosirkulatoriske mål veiledet (MCG) standard omsorg Primære mål

  1. Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 65-75 mmHg /kontinuerlig

    ** hvis tidligere hypertensjon 75-80 mmHg

    *** hvis oliguri < 0,3 ml/kg, 2-timers prøve 85-90 mmHg (Hvis diuresen er bedre, fortsett 2 timer og revurder)

  2. Sentralt venetrykk (CVP)/time, Adekvat væskebehandling er indisert for å gjenopprette klinisk hypovolemi opp til det anbefalte CVP-nivået på 8-12 mmHg, om nødvendig
  3. Urinproduksjon ≥ 0,5 mL/kg/t/time Sekundært mål
  4. Kontinuerlig SvO2 >65 %, hvis tilgjengelig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Septisk sjokk definert som

    1. Septisk infeksjon OG
    2. systemisk gjennomsnittlig blodtrykk > 65 mmHg som krever en hvilken som helst dose av vasopressorer (noradrenalin, vasopressin) til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving (minimum 20 ml/kg krystalloider) OG
    3. Forhøyet laktat ≥ 3,0 mmol/L ved mistanke om hypoperfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år eller over 80 år
  • enhver annen sannsynlig tilstand enn sepsis som påvirker eller forventes å påvirke sentralnervesystemet, inkludert post hjertestans
  • nåværende eller mistenkt myokardiskemi
  • akutt lungeemboli
  • terminal sykdom og ikke vurdert for full intensivstøtte
  • bruk av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • kjent leversykdom - Child-Pugh -Klasse B eller C
  • bekreftet kronisk nyresykdom kjent ved innleggelse
  • kjent for å være gravid eller ammende
  • mer enn 4 timer fra oppfylte inklusjonskriterier til randomisering
  • en annen sannsynlig årsak til hyperlaktatemi
  • pasienter overført fra en annen intensivavdeling
  • pasienter med aktiv hematologisk malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet vevsperfusjonsveiledning (TTP)
TTP-veiledning basert på kliniske tegn på perifer perfusjon.
Annen: Hemodynamisk behandling TTP
Basert på kapillærpåfyllingstid, perifer temperatur, flekker, diurese, overvåking av MAP-sikkerhetsgrenser
Aktiv komparator: Makrosirkulasjonsveiledning (MCG)
MCG-veiledning basert på anbefalte makrosirkulasjonsparametere.
Annen: Hemodynamisk behandling MCG
Basert på MAP, CVP, overvåking av urinproduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live på 30 dager - uten vasopressorer/inotroper eller hyperlaktatemi
Tidsramme: 30 dager
• Dager i live på 30 dager med normalt arterielt blodlaktat (første bekreftet verdi < 2 mmol/L) OG uten inotropisk eller vasopressormiddel
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalisering av arteriell blodlaktat
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dager i live med normalt arterielt blodlaktat på 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dager i live uten noe inotropisk eller vasopressormiddel på 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dager i live uten nyreerstatningsterapi (RRT) på 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dager i live uten mekanisk ventilasjon på 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dager i live uten organstøtte (mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi, vasopressor/inotrope midler) på 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ny akutt nyreskade (AKI) (Kdigo stadier I-III)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dager i live utenfor sykehus om 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Total mengde noradrenalin gitt til dag 5
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Antall/totalt antall av følgende bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
ventrikkeltakykardi/flimmer, atrieflimmer, hjerteinfarkt, hudnekrose, hjerneslag, sekundær tarmiskemi, iskemi i ekstremiteter, antall alvorlige bivirkninger
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ville Pettilä, Prof, Helsinki University Hospital/ Bern University Hospital
  • Hovedetterforsker: Stephan Jakob, Prof, Dr, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARTARE-2S-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere