手術を受ける低リスク基底細胞癌患者における狭いマージンの有効性
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
低リスクの顔面基底細胞がんに対する狭いマージンの有効性を評価する長期前向き研究
この臨床試験では、顔面の皮膚病変を切除する手術を受ける低リスクの基底細胞がん患者を対象に、断端を狭くすることの有効性を研究しています。
マージンとは、がんをすべて確実に切除するために、手術中に切除された腫瘍の周囲の正常な組織の領域です。
この臨床試験では、組織サンプルを研究して、許容可能な治癒率を得るために除去する必要がある組織の最小量を決定します。
これにより、患者から取り除かれる正常な組織が少なくなり、手術費用も安くなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 低リスク顔面基底細胞癌 (BCC) の狭縁切除の成功率を決定すること。
副次的な目的:
I. 3 年間の追跡期間で許容範囲 (95%) の治癒率をもたらす、低リスクの顔面 BCC の最も狭い切除マージンを決定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Univeristy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
位置
- エリア M (頬、額、頭皮、首) 腫瘍サイズ < 10 mm
- H領域（顔の中心、まぶた、眉毛、眼窩周囲、鼻、唇、顎、下顎骨、耳介前および耳介後、こめかみおよび耳）の腫瘍サイズ < 6 mm
- 明確な境界線
- プライマリ BCC
- 患者は免疫抑制されていません
- サイトへの以前の放射線療法はありませんでした
- 結節性サブタイプ
- 神経周囲への関与はありません-(全体的な神経障害はありません)-
除外基準:
位置
- M領域の腫瘍サイズ>または=～10mm
- 領域 H の腫瘍サイズ > または = ～ 6 mm
- 不十分な境界線
- 再発BCC
- 患者は免疫抑制されています
- 部位への以前の放射線療法がありました -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（外科的切除）
患者は、訪問 1 中に 1 および 2 mm の円周縁からなる皮膚病変の外科的切除を受けます。
|
外科的切除を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マージン1mmの成功率
時間枠：3年まで
|
1 mm マージンの成功率は、比率の正確な片側 95% 信頼区間と共に計算されます。
成功率は、二項比率の片側正確検定を使用して 90% の null 値と比較されます。
|
3年まで
|
|
マージン 2 mm の成功率
時間枠：3年まで
|
2 mm マージンの成功率は、比率の正確な片側 95% 信頼区間と共に計算されます。
成功率は、二項比率の片側正確検定を使用して 90% の null 値と比較されます。
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3年後の再発率
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Lee, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月7日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月4日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (推定)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。