Efficacité des marges étroites chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire à faible risque subissant une intervention chirurgicale
28 avril 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Étude prospective à long terme évaluant l'efficacité des marges étroites pour les carcinomes basocellulaires du visage à faible risque
Cet essai clinique étudie l'efficacité des marges étroites chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire à faible risque subissant une intervention chirurgicale pour enlever les lésions cutanées du visage.
Une marge est la zone de tissu normal autour d'une tumeur retirée pendant la chirurgie pour s'assurer que tout le cancer est retiré.
Cet essai clinique étudie des échantillons de tissus pour déterminer la quantité minimale de tissu qui doit être retirée pour donner un taux de guérison acceptable.
Cela peut permettre de retirer moins de tissu normal des patients et peut être une intervention chirurgicale moins coûteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le taux de réussite des excisions à marge étroite du carcinome basocellulaire facial (CBC) à faible risque.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la marge d'excision la plus étroite pour le CBC facial à faible risque qui donne un taux de guérison acceptable (95 %) sur une période de suivi de 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Emplacement
- Zone M (joues, front, cuir chevelu et cou) taille de la tumeur < 10 mm
- Zone H (face centrale, paupières, sourcils, périorbitaire, nez, lèvres, menton, mandibule, préauriculaire et postauriculaire, tempe et oreille) taille de la tumeur < 6 mm
- Frontières bien définies
- Cci principal
- Le patient n'est pas immunodéprimé
- Il n'y a pas eu de radiothérapie préalable sur le site
- Sous-type nodulaire
- Pas d'atteinte périneurale - (pas de déficits neurologiques grossièrement) -
Critère d'exclusion:
Emplacement
- Taille tumorale zone M > ou = à 10 mm
- Taille de la tumeur en zone H > ou = à 6 mm
- Frontières mal définies
- CBC récurrent
- Le patient est immunodéprimé
- Il y a eu une radiothérapie préalable sur le site -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (excision chirurgicale)
Les patients subissent une excision chirurgicale de la lésion cutanée constituée de marges circonférentielles de 1 et 2 mm lors de la visite 1.
|
Subir une excision chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite pour les marges de 1 mm
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Le taux de réussite pour une marge de 1 mm sera calculé avec un intervalle de confiance unilatéral exact de 95 % pour la proportion.
Le taux de réussite sera comparé à une valeur nulle de 90 % à l'aide d'un test exact unilatéral de proportion binomiale.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Taux de réussite pour les marges de 2 mm
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Le taux de réussite pour une marge de 2 mm sera calculé avec un intervalle de confiance unilatéral exact de 95 % pour la proportion.
Le taux de réussite sera comparé à une valeur nulle de 90 % à l'aide d'un test exact unilatéral de proportion binomiale.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de récidive après 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Lee, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Première publication (Estimé)
19 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11D.479
- NCI-2015-01624 (Identificateur de registre: NCI Trial Identification)
- JT 2143 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .