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Efficacia dei margini ristretti nei pazienti con carcinoma basocellulare a basso rischio sottoposti a intervento chirurgico

23 aprile 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studio prospettico a lungo termine per valutare l'efficacia dei margini ristretti per i carcinomi a cellule basali facciali a basso rischio

Questo studio clinico studia l'efficacia dei margini ristretti nei pazienti con carcinoma a cellule basali a basso rischio sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere le lesioni cutanee sul viso. Un margine è l'area di tessuto normale attorno a un tumore rimosso durante l'intervento chirurgico per assicurarsi che tutto il tumore venga rimosso. Questa sperimentazione clinica studia campioni di tessuto per determinare la minima quantità di tessuto che deve essere rimossa per ottenere un tasso di guarigione accettabile. Ciò può consentire la rimozione di tessuto meno normale dai pazienti e può essere un intervento chirurgico meno costoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare il tasso di successo delle escissioni a margine stretto del carcinoma basocellulare facciale (BCC) a basso rischio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il margine di escissione più stretto per BCC facciale a basso rischio che dia un tasso di guarigione accettabile (95%) in un periodo di follow-up di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Posizione

    1. Area M (guance, fronte, cuoio capelluto e collo) dimensione del tumore < 10 mm
    2. Area H (viso centrale, palpebre, sopracciglia, periorbitale, naso, labbra, mento, mandibola, preauricolare e retroauricolare, tempia e orecchio) dimensione del tumore < 6 mm
  2. Confini ben definiti
  3. BCC primario
  4. Il paziente non è immunodepresso
  5. Non c'è stata precedente radioterapia al sito
  6. Sottotipo nodulare
  7. Nessun coinvolgimento perineurale-(nessun deficit neurologico grossolanamente)-

Criteri di esclusione:

  1. Posizione

    1. Dimensione del tumore dell'area M > o = a 10 mm
    2. Dimensione del tumore dell'area H > o = a 6 mm
  2. Confini poco definiti
  3. BCC ricorrente
  4. Il paziente è immunodepresso
  5. C'è stata una precedente radioterapia nel sito -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (asportazione chirurgica)
I pazienti vengono sottoposti a escissione chirurgica della lesione cutanea costituita da margini circonferenziali di 1 e 2 mm durante la visita 1.
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un'escissione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo per margini di 1 mm
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di successo per un margine di 1 mm verrà calcolata insieme a un intervallo di confidenza unilaterale esatto del 95% per la proporzione. Il tasso di successo sarà confrontato con un valore nullo del 90% utilizzando un test esatto unilaterale della proporzione binomiale.
Fino a 3 anni
Percentuale di successo per margini di 2 mm
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di successo per un margine di 2 mm verrà calcolata insieme a un intervallo di confidenza unilaterale esatto del 95% per la proporzione. Il tasso di successo sarà confrontato con un valore nullo del 90% utilizzando un test esatto unilaterale della proporzione binomiale.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dopo 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Lee, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11D.479
  • NCI-2015-01624 (Identificatore di registro: NCI Trial Identification)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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