Эффективность узких границ у пациентов с базально-клеточным раком низкого риска, подвергающихся хирургическому вмешательству
28 апреля 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Долгосрочное проспективное исследование по оценке эффективности узких границ при базально-клеточном раке лица с низким риском
В этом клиническом испытании изучается эффективность узких краев у пациентов с базально-клеточным раком низкого риска, перенесших операцию по удалению поражений кожи на лице.
Край — это область нормальной ткани вокруг опухоли, которую удаляют во время операции, чтобы убедиться, что весь рак удален.
В этом клиническом испытании исследуются образцы тканей, чтобы определить наименьшее количество ткани, которое необходимо удалить, чтобы обеспечить приемлемую скорость излечения.
Это может позволить удалить меньше нормальной ткани у пациентов и может быть менее дорогостоящей операцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить вероятность успешного иссечения узкого края базальноклеточной карциномы лица (БКК) низкого риска.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить самый узкий край иссечения при базально-клеточной карциноме лица с низким риском, обеспечивающий приемлемую (95%) частоту излечения в течение 3-летнего периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Место нахождения
- Область М (щеки, лоб, скальп и шея) размер опухоли < 10 мм
- Область H (центральная часть лица, веки, брови, периорбитальная область, нос, губы, подбородок, нижняя челюсть, преаурикулярная и заушная области, висок и ухо) размер опухоли < 6 мм
- Четко определенные границы
- Первичная скрытая копия
- У пациента нет иммунодефицита
- Предшествующая лучевая терапия на месте не проводилась.
- Узловой подтип
- Нет периневрального вовлечения (грубого неврологического дефицита нет) -
Критерий исключения:
Место нахождения
- Размер опухоли области М > или = до 10 мм
- Размер опухоли области H > или = до 6 мм
- Плохо очерченные границы
- Рецидивирующий БКК
- У пациента снижен иммунитет
- Ранее на этом месте проводилась лучевая терапия -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (хирургическое иссечение)
Пациентам проводят хирургическое иссечение кожного образования, состоящего из окружных краев 1 и 2 мм, во время визита 1.
|
Пройти хирургическое иссечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха для полей шириной 1 мм
Временное ограничение: До 3 лет
|
Коэффициент успеха для поля в 1 мм будет рассчитываться вместе с точным односторонним 95% доверительным интервалом для пропорции.
Уровень успеха будет сравниваться с нулевым значением 90% с использованием одностороннего точного теста биномиальной пропорции.
|
До 3 лет
|
|
Коэффициент успеха для полей шириной 2 мм
Временное ограничение: До 3 лет
|
Коэффициент успеха для поля 2 мм будет рассчитываться вместе с точным односторонним 95% доверительным интервалом для пропорции.
Уровень успеха будет сравниваться с нулевым значением 90% с использованием одностороннего точного теста биномиальной пропорции.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов через 3 года
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jason Lee, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11D.479
- NCI-2015-01624 (Идентификатор реестра: NCI Trial Identification)
- JT 2143 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .