Eficacia de los márgenes estrechos en pacientes con carcinoma basocelular de bajo riesgo sometidos a cirugía
28 de abril de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Estudio prospectivo a largo plazo que evalúa la eficacia de los márgenes estrechos para los carcinomas basocelulares faciales de bajo riesgo
Este ensayo clínico estudia la eficacia de los márgenes estrechos en pacientes con carcinoma basocelular de bajo riesgo sometidos a cirugía para extirpar lesiones cutáneas en la cara.
Un margen es el área de tejido normal alrededor de un tumor que se extrae durante la cirugía para garantizar que se elimine todo el cáncer.
Este ensayo clínico estudia muestras de tejido para determinar la cantidad mínima de tejido que debe eliminarse para lograr una tasa de curación aceptable.
Esto puede permitir que se extraiga menos tejido normal de los pacientes y puede ser una cirugía menos costosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de éxito de las escisiones de margen estrecho del carcinoma basocelular (BCC) facial de bajo riesgo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el margen de escisión más estrecho para BCC facial de bajo riesgo que proporcione una tasa de curación aceptable (95 %) durante un período de seguimiento de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Localización
- Área M (mejillas, frente, cuero cabelludo y cuello) tamaño del tumor < 10 mm
- Área H (cara central, párpados, cejas, periorbital, nariz, labios, mentón, mandíbula, preauricular y postauricular, sien y oído) tamaño del tumor < 6 mm
- Fronteras bien definidas
- BCC principal
- El paciente no está inmunodeprimido
- No ha habido radioterapia previa en el sitio.
- subtipo nodular
- Sin afectación perineural-(sin déficits neurológicos macroscópicos) -
Criterio de exclusión:
Localización
- Área M tamaño del tumor > o = a 10 mm
- Área H tamaño del tumor > o = a 6 mm
- Fronteras mal definidas
- BCC recurrente
- El paciente está inmunodeprimido
- Ha habido radioterapia previa en el sitio -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (escisión quirúrgica)
Los pacientes se someten a la escisión quirúrgica de la lesión cutánea que consta de márgenes circunferenciales de 1 y 2 mm durante la visita 1.
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Someterse a una escisión quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito para márgenes de 1 mm
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La tasa de éxito para un margen de 1 mm se calculará junto con un intervalo de confianza unilateral exacto del 95 % para la proporción.
La tasa de éxito se comparará con un valor nulo del 90 % utilizando una prueba exacta unilateral de proporción binomial.
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Hasta 3 años
|
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Tasa de éxito para márgenes de 2 mm
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La tasa de éxito para el margen de 2 mm se calculará junto con un intervalo de confianza unilateral exacto del 95 % para la proporción.
La tasa de éxito se comparará con un valor nulo del 90 % utilizando una prueba exacta unilateral de proporción binomial.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recurrencia después de 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jason Lee, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11D.479
- NCI-2015-01624 (Identificador de registro: NCI Trial Identification)
- JT 2143 (Otro identificador: JeffTrial Number)
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