Kapeiden marginaalien tehokkuus potilailla, joilla on matalariskinen tyvisolusyöpä, jolle tehdään leikkaus
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Pitkän aikavälin tuleva tutkimus, jossa arvioidaan kapeiden marginaalien tehokkuutta vähäriskisissä kasvojen tyvisolukarsinoomissa
Tämä kliininen tutkimus tutkii kapeiden marginaalien tehokkuutta potilailla, joilla on vähäriskinen tyvisolusyöpä ja joille tehdään leikkaus ihovaurioiden poistamiseksi kasvoilta.
Reuna on leikkauksen aikana poistetun kasvaimen ympärillä oleva normaalikudosalue varmistaakseen, että kaikki syöpä on poistettu.
Tämä kliininen tutkimus tutkii kudosnäytteitä määrittääkseen pienimmän kudoksen määrän, joka on poistettava hyväksyttävän paranemisnopeuden saavuttamiseksi.
Tämä voi mahdollistaa vähemmän normaalin kudoksen poistamisen potilaista, ja se voi olla halvempi leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää pienen riskin kasvojen tyvisolusyövän (BCC) kapeamarginaalileikkausten onnistumisprosentti.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää pienen riskin kasvojen BCC:n kapeimman leikkausmarginaalin, joka antaa hyväksyttävän (95 %) paranemisasteen 3 vuoden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sijainti
- Alueen M (posket, otsa, päänahka ja niska) kasvaimen koko < 10 mm
- Alue H (keskikasvot, silmäluomet, kulmakarvat, periorbitaali, nenä, huulet, leuka, alaleuka, preaurikulaarinen ja postaurikulaarinen, ohimo & korva) kasvaimen koko < 6 mm
- Hyvin määritellyt rajat
- Ensisijainen BCC
- Potilaalla ei ole immunosuppressiota
- Paikalle ei ole aiemmin annettu sädehoitoa
- Nodulaarinen alatyyppi
- Ei perineuraalista puuttumista (ei törkeitä neurologisia puutteita) -
Poissulkemiskriteerit:
Sijainti
- Alueen M kasvaimen koko > tai = 10 mm
- Alueen H kasvaimen koko > tai = 6 mm
- Huonosti määritellyt rajat
- Toistuva BCC
- Potilas on immunosuppressoitunut
- Paikalla on aiemmin ollut sädehoitoa -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kirurginen leikkaus)
Potilaille leikataan kirurginen iholeesio, joka koostuu 1 ja 2 mm:n kehäreunoista käynnin 1 aikana.
|
Suorita kirurginen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 mm:n marginaalien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
1 mm:n marginaalin onnistumisprosentti lasketaan yhdessä tarkan yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Onnistumisprosenttia verrataan nolla-arvoon 90 % käyttämällä yksipuolista tarkkaa binomiaalisen osuuden testiä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
2 mm:n marginaalien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
2 mm:n marginaalin onnistumisprosentti lasketaan yhdessä tarkan yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Onnistumisprosenttia verrataan nolla-arvoon 90 % käyttämällä yksipuolista tarkkaa binomiaalisen osuuden testiä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisprosentti 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Lee, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11D.479
- NCI-2015-01624 (Rekisterin tunniste: NCI Trial Identification)
- JT 2143 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .