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Wirksamkeit schmaler Ränder bei Patienten mit Basalzellkarzinom mit niedrigem Risiko, die sich einer Operation unterziehen

23. April 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Langfristige prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit schmaler Ränder bei Basalzellkarzinomen im Gesicht mit geringem Risiko

Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit schmaler Ränder bei Patienten mit Basalzellkarzinom mit niedrigem Risiko, die sich einer Operation zur Entfernung von Hautläsionen im Gesicht unterziehen. Ein Rand ist der Bereich des normalen Gewebes um einen Tumor herum, der während einer Operation entfernt wurde, um sicherzustellen, dass der gesamte Krebs entfernt wurde. Diese klinische Studie untersucht Gewebeproben, um die geringste Gewebemenge zu bestimmen, die entfernt werden muss, um eine akzeptable Heilungsrate zu erzielen. Dies kann ermöglichen, dass weniger normales Gewebe von Patienten entfernt wird, und kann eine weniger kostspielige Operation sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Erfolgsrate von Exzisionen mit schmalem Rand bei Basalzellkarzinomen des Gesichts mit geringem Risiko (BCC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des engsten Exzisionsrandes für Gesichts-BZK mit geringem Risiko, der eine akzeptable Heilungsrate (95 %) über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren ergibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ort

    1. Bereich M (Wangen, Stirn, Kopfhaut und Hals) Tumorgröße < 10 mm
    2. Bereich H (zentrales Gesicht, Augenlider, Augenbrauen, periorbital, Nase, Lippen, Kinn, Unterkiefer, präaurikulär und postaurikulär, Schläfe und Ohr) Tumorgröße < 6 mm
  2. Gut definierte Grenzen
  3. Primäres BCC
  4. Der Patient ist nicht immunsupprimiert
  5. Es gab keine vorherige Strahlentherapie an der Stelle
  6. Knötchenförmiger Subtyp
  7. Keine perineurale Beteiligung (keine groben neurologischen Defizite) -

Ausschlusskriterien:

  1. Ort

    1. Bereich M Tumorgröße > oder = bis 10 mm
    2. Bereich H Tumorgröße > oder = bis 6 mm
  2. Schlecht definierte Grenzen
  3. Wiederkehrendes BZK
  4. Der Patient ist immunsupprimiert
  5. Es wurde zuvor eine Strahlentherapie an der Stelle durchgeführt -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (chirurgische Exzision)
Die Patienten werden bei Besuch 1 einer chirurgischen Exzision der Hautläsion unterzogen, die aus 1 und 2 mm umlaufenden Rändern besteht.
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer chirurgischen Exzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate für 1 mm Ränder
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Erfolgsrate für 1 mm Rand wird zusammen mit einem exakten einseitigen 95 %-Konfidenzintervall für den Anteil berechnet. Die Erfolgsquote wird mit einem einseitigen exakten Test auf binomiale Proportionen mit einem Nullwert von 90 % verglichen.
Bis zu 3 Jahre
Erfolgsrate für 2 mm Ränder
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Erfolgsrate für 2 mm Rand wird zusammen mit einem exakten einseitigen 95 %-Konfidenzintervall für den Anteil berechnet. Die Erfolgsquote wird mit einem einseitigen exakten Test auf binomiale Proportionen mit einem Nullwert von 90 % verglichen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Lee, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11D.479
  • NCI-2015-01624 (Registrierungskennung: NCI Trial Identification)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
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    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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