Eficácia de margens estreitas em pacientes com carcinoma basocelular de baixo risco submetidos a cirurgia
28 de abril de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Estudo prospectivo de longo prazo avaliando a eficácia de margens estreitas para carcinomas basocelulares faciais de baixo risco
Este ensaio clínico estuda a eficácia de margens estreitas em pacientes com carcinoma basocelular de baixo risco submetidos à cirurgia para remover lesões de pele na face.
Uma margem é a área de tecido normal em torno de um tumor retirado durante a cirurgia para garantir que todo o câncer seja removido.
Este ensaio clínico estuda amostras de tecido para determinar a menor quantidade de tecido que deve ser removida para obter uma taxa de cura aceitável.
Isso pode permitir que menos tecido normal seja removido dos pacientes e pode ser uma cirurgia menos dispendiosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a taxa de sucesso de excisões de margens estreitas de carcinoma basocelular (CBC) facial de baixo risco.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a margem de excisão mais estreita para BCC facial de baixo risco que fornece uma taxa de cura aceitável (95%) em um período de acompanhamento de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Localização
- Área M (bochechas, testa, couro cabeludo e pescoço) tamanho do tumor < 10 mm
- Área H (face central, pálpebras, sobrancelhas, periorbital, nariz, lábios, queixo, mandíbula, pré-auricular e retroauricular, têmpora e orelha) tamanho do tumor < 6 mm
- Fronteiras bem definidas
- BCC Primário
- Paciente não é imunossuprimido
- Não houve radioterapia prévia no local
- Subtipo nodular
- Sem envolvimento perineural - (sem déficits neurológicos grosseiramente) -
Critério de exclusão:
Localização
- Tamanho do tumor da área M > ou = a 10 mm
- Área H tamanho do tumor > ou = a 6 mm
- Fronteiras mal definidas
- BCC recorrente
- Paciente é imunossuprimido
- Houve radioterapia anterior no local -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (excisão cirúrgica)
Os pacientes são submetidos à excisão cirúrgica da lesão de pele que consiste em margens circunferenciais de 1 e 2 mm durante a visita 1.
|
Submeta-se a excisão cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso para margens de 1 mm
Prazo: Até 3 anos
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A taxa de sucesso para margem de 1 mm será calculada juntamente com um intervalo de confiança exato de 95% para a proporção.
A taxa de sucesso será comparada com um valor nulo de 90% usando um teste exato unilateral de proporção binomial.
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Até 3 anos
|
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Taxa de sucesso para margens de 2 mm
Prazo: Até 3 anos
|
A taxa de sucesso para margem de 2 mm será calculada juntamente com um intervalo de confiança exato de 95% para a proporção.
A taxa de sucesso será comparada com um valor nulo de 90% usando um teste exato unilateral de proporção binomial.
|
Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recorrência após 3 anos
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jason Lee, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11D.479
- NCI-2015-01624 (Identificador de registro: NCI Trial Identification)
- JT 2143 (Outro identificador: JeffTrial Number)
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