Effektiviteten av smale marginer hos pasienter med lavrisiko basalcellekarsinom som gjennomgår kirurgi
28. april 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Langsiktig prospektiv studie som evaluerer effektiviteten av smale marginer for basalcellekarsinomer i ansiktet med lav risiko
Denne kliniske studien studerer effektiviteten av smale marginer hos pasienter med lavrisiko basalcellekarsinom som gjennomgår kirurgi for å fjerne hudlesjoner i ansiktet.
En margin er området av normalt vev rundt en svulst som tas ut under operasjonen for å sikre at all kreften fjernes.
Denne kliniske studien studerer vevsprøver for å bestemme den minste mengden vev som må fjernes for å gi en akseptabel kureringshastighet.
Dette kan tillate mindre normalt vev å bli fjernet fra pasienter og kan være en rimeligere operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme suksessraten for eksisjoner med smal margin av lavrisiko ansikts basalcellekarsinom (BCC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme den smaleste eksisjonsmarginen for lavrisiko ansikts-BCC som gir en akseptabel (95 %) helbredelsesrate over en 3-års oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
plassering
- Område M (kinn, panne, hodebunn og nakke) tumorstørrelse < 10 mm
- Område H (sentralt ansikt, øyelokk, øyenbryn, periorbital, nese, lepper, hake, mandible, preaurikulær og postaurikulær, tempel og øre) tumorstørrelse < 6 mm
- Veldefinerte grenser
- Primær BCC
- Pasienten er ikke immunsupprimert
- Det har ikke vært tidligere strålebehandling på stedet
- Nodulær undertype
- Ingen perineural involvering-(ingen nevrologiske mangler grovt) -
Ekskluderingskriterier:
plassering
- Område M tumorstørrelse > eller = til 10 mm
- Område H tumorstørrelse > eller = til 6 mm
- Dårlig definerte grenser
- Tilbakevendende BCC
- Pasienten er immunsupprimert
- Det har vært tidligere strålebehandling på stedet -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (kirurgisk eksisjon)
Pasienter gjennomgår kirurgisk utskjæring av hudlesjonen bestående av 1 og 2 mm periferiske marginer under besøk 1.
|
Gjennomgå kirurgisk eksisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for 1 mm marger
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Suksessraten for 1 mm margin vil bli beregnet sammen med et eksakt ensidig 95 % konfidensintervall for andelen.
Suksessraten vil bli sammenlignet med en nullverdi på 90 % ved å bruke en ensidig eksakt test av binomial proporsjon.
|
Inntil 3 år
|
|
Suksessrate for 2 mm marger
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Suksessraten for 2 mm margin vil bli beregnet sammen med et eksakt ensidig 95 % konfidensintervall for andelen.
Suksessraten vil bli sammenlignet med en nullverdi på 90 % ved å bruke en ensidig eksakt test av binomial proporsjon.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesrate etter 3 år
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Lee, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
19. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11D.479
- NCI-2015-01624 (Registeridentifikator: NCI Trial Identification)
- JT 2143 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .