Skuteczność wąskich marginesów u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Długoterminowe badanie prospektywne oceniające skuteczność wąskich marginesów w raku podstawnokomórkowym twarzy niskiego ryzyka
To badanie kliniczne bada skuteczność wąskich marginesów u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka poddawanych zabiegowi usunięcia zmian skórnych na twarzy.
Margines to obszar normalnej tkanki wokół guza wyjęty podczas operacji, aby upewnić się, że cały nowotwór został usunięty.
W tym badaniu klinicznym bada się próbki tkanek w celu określenia najmniejszej ilości tkanki, którą należy usunąć, aby uzyskać akceptowalny wskaźnik wyleczenia.
Może to pozwolić na usunięcie mniej normalnej tkanki od pacjentów i może być tańszą operacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wskaźnika powodzenia wąskich wycinków marginesu raka podstawnokomórkowego twarzy (BCC) niskiego ryzyka.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie najwęższego marginesu wycięcia BCC twarzy niskiego ryzyka, który daje akceptowalny (95%) odsetek wyleczeń w ciągu 3 lat obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Lokalizacja
- Obszar M (policzki, czoło, skóra głowy i szyja) rozmiar guza < 10 mm
- Obszar H (środkowa część twarzy, powieki, brwi, okolice oczodołu, nos, usta, broda, żuchwa, przeduszne i zauszne, skroń i ucho) wielkość guza < 6 mm
- Dobrze zdefiniowane granice
- Podstawowe BCC
- Pacjent nie ma immunosupresji
- Nie było wcześniejszej radioterapii w tym miejscu
- Podtyp guzkowy
- Brak zajęcia okołonerwowego - (bez deficytów neurologicznych rażąco) -
Kryteria wyłączenia:
Lokalizacja
- Obszar M rozmiar guza > lub = do 10 mm
- Wielkość guza obszaru H > lub = do 6 mm
- Źle określone granice
- Powtarzające się BCC
- Pacjent ma immunosupresję
- W miejscu tym zastosowano wcześniej radioterapię -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (wycięcie chirurgiczne)
Pacjenci poddawani są chirurgicznemu wycięciu zmiany skórnej składającej się z marginesów obwodowych 1 i 2 mm podczas pierwszej wizyty.
|
Poddaj się chirurgicznemu wycięciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu dla marginesów 1 mm
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Wskaźnik sukcesu dla marginesu 1 mm zostanie obliczony wraz z dokładnym jednostronnym 95% przedziałem ufności dla proporcji.
Wskaźnik sukcesu zostanie porównany z wartością zerową wynoszącą 90% przy użyciu jednostronnego dokładnego testu proporcji dwumianowej.
|
Do 3 lat
|
|
Wskaźnik sukcesu dla marginesów 2 mm
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Wskaźnik sukcesu dla marginesu 2 mm zostanie obliczony wraz z dokładnym jednostronnym przedziałem ufności 95% dla proporcji.
Wskaźnik sukcesu zostanie porównany z wartością zerową wynoszącą 90% przy użyciu jednostronnego dokładnego testu proporcji dwumianowej.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów po 3 latach
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Lee, MD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11D.479
- NCI-2015-01624 (Identyfikator rejestru: NCI Trial Identification)
- JT 2143 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .