수술을 받는 저위험 기저세포암 환자에서 좁은 절제면의 효과
2025년 4월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
저 위험 안면 기저 세포 암종에 대한 좁은 절제면의 효과를 평가하는 장기 전향 적 연구
이 임상 시험은 얼굴의 피부 병변을 제거하기 위해 수술을 받는 저위험 기저 세포 암종 환자의 좁은 절제연의 효과를 연구합니다.
마진은 모든 암이 제거되었는지 확인하기 위해 수술 중에 제거된 종양 주변의 정상 조직 영역입니다.
이 임상 시험은 조직 샘플을 연구하여 수용 가능한 치료율을 제공하기 위해 제거해야 하는 조직의 최소량을 결정합니다.
이것은 덜 정상적인 조직이 환자에게서 제거될 수 있게 하고 덜 비싼 수술이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 저 위험 안면 기저 세포 암종 (BCC)의 좁은 마진 절제 성공률을 결정합니다.
2차 목표:
I. 3년 추적 기간 동안 허용 가능한(95%) 치료율을 제공하는 저위험 안면 BCC에 대한 가장 좁은 절제연을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
위치
- 영역 M(뺨, 이마, 두피 및 목) 종양 크기 < 10 mm
- 영역 H (중앙 안면, 눈꺼풀, 눈썹, 안와주위, 코, 입술, 턱, 하악골, 전이 및 후이, 관자놀이 및 귀) 종양 크기 < 6 mm
- 잘 정의된 테두리
- 기본 BCC
- 환자는 면역억제 상태가 아니다
- 해당 부위에 대한 사전 방사선 치료가 없었습니다.
- 결절 하위 유형
- 회음부 침범 없음-(신경학적 결손 없음)-
제외 기준:
위치
- 면적 M 종양 크기 > 또는 = 10 mm
- 영역 H 종양 크기 > 또는 = ~ 6 mm
- 잘못 정의된 테두리
- 반복적인 BCC
- 환자는 면역억제
- 이전에 사이트에 방사선 치료가 있었습니다 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(외과적 절제)
환자는 방문 1 동안 1mm 및 2mm 둘레 가장자리로 구성된 피부 병변의 외과적 절제를 받습니다.
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외과적 절제술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1mm 여백의 성공률
기간: 최대 3년
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1mm 마진에 대한 성공률은 비율에 대한 정확한 단측 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
성공률은 이항 비율의 단측 정확 테스트를 사용하여 90%의 null 값과 비교됩니다.
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최대 3년
|
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2mm 여백의 성공률
기간: 최대 3년
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2mm 마진에 대한 성공률은 비율에 대한 정확한 단측 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
성공률은 이항 비율의 단측 정확 테스트를 사용하여 90%의 null 값과 비교됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3년 후 재발률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Lee, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11D.479
- NCI-2015-01624 (레지스트리 식별자: NCI Trial Identification)
- JT 2143 (기타 식별자: JeffTrial Number)
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