Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​smalle marginer hos patienter med lavrisiko basalcellekarcinom, der gennemgår kirurgi

28. april 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Langsigtet prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​smalle marginer for basalcellekarcinomer i ansigtet med lav risiko

Dette kliniske forsøg studerer effektiviteten af ​​smalle marginer hos patienter med lavrisiko basalcellekarcinom, der gennemgår operation for at fjerne hudlæsioner i ansigtet. En margin er området af normalt væv omkring en tumor, der tages ud under operationen for at sikre, at al kræften fjernes. Dette kliniske forsøg studerer vævsprøver for at bestemme den mindste mængde væv, der skal fjernes for at give en acceptabel helbredelseshastighed. Dette kan tillade mindre normalt væv at blive fjernet fra patienter og kan være en billigere operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme succesraten for snævre marginudskæringer af lavrisiko ansigtsbasalcellecarcinom (BCC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den smalleste udskæringsmargin for lavrisiko ansigts-BCC, der giver en acceptabel (95%) helbredelsesrate over en 3-årig opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beliggenhed

    1. Område M (kinder, pande, hovedbund og nakke) tumorstørrelse < 10 mm
    2. Område H (centralt ansigt, øjenlåg, øjenbryn, periorbital, næse, læber, hage, mandible, præaurikulær og postaurikulær, tempel og øre) tumorstørrelse < 6 mm
  2. Veldefinerede grænser
  3. Primær BCC
  4. Patienten er ikke immunsupprimeret
  5. Der har ikke været tidligere strålebehandling på stedet
  6. Nodulær undertype
  7. Ingen perineural involvering - (ingen neurologiske underskud groft) -

Ekskluderingskriterier:

  1. Beliggenhed

    1. Område M tumorstørrelse > eller = til 10 mm
    2. Område H tumorstørrelse > eller = til 6 mm
  2. Dårligt definerede grænser
  3. Tilbagevendende BCC
  4. Patienten er immunsupprimeret
  5. Der har tidligere været strålebehandling på stedet -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kirurgisk excision)
Patienter gennemgår kirurgisk udskæring af hudlæsionen bestående af 1 og 2 mm perifere marginer under besøg 1.
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kirurgisk excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for 1 mm marginer
Tidsramme: Op til 3 år
Succesraten for 1 mm margin vil blive beregnet sammen med et nøjagtigt ensidigt 95 % konfidensinterval for andelen. Succesraten vil blive sammenlignet med en nulværdi på 90 % ved hjælp af en ensidig eksakt test af binomial proportion.
Op til 3 år
Succesrate for 2 mm marginer
Tidsramme: Op til 3 år
Succesraten for 2 mm margin vil blive beregnet sammen med et nøjagtigt ensidigt 95 % konfidensinterval for andelen. Succesraten vil blive sammenlignet med en nulværdi på 90 % ved hjælp af en ensidig eksakt test af binomial proportion.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate efter 3 år
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Lee, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11D.479
  • NCI-2015-01624 (Registry Identifier: NCI Trial Identification)
  • JT 2143 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner