Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost úzkých okrajů u pacientů s nízkorizikovým bazaliomem podstupujícím operaci

28. dubna 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Dlouhodobá prospektivní studie hodnotící účinnost úzkých okrajů u nízkorizikových bazocelulárních karcinomů obličeje

Tato klinická studie studuje účinnost úzkých okrajů u pacientů s nízkorizikovým bazaliomem, kteří podstupují operaci k odstranění kožních lézí na obličeji. Okraj je oblast normální tkáně kolem nádoru vyjmutá během operace, aby se zajistilo odstranění veškeré rakoviny. Tato klinická studie studuje vzorky tkáně, aby se určilo nejmenší množství tkáně, které musí být odstraněno, aby se dosáhlo přijatelné rychlosti vyléčení. To může umožnit odstranění méně normální tkáně z pacientů a může to být levnější operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru úspěšnosti excizí s úzkým okrajem nízkorizikového faciálního bazaliomu (BCC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Určit nejužší okraj excize pro obličejový BCC s nízkým rizikem, který poskytuje přijatelnou (95%) míru vyléčení během 3letého období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umístění

    1. Oblast M (tváře, čelo, pokožka hlavy a krk) velikost nádoru < 10 mm
    2. Oblast H (centrální obličej, oční víčka, obočí, periorbitální, nos, rty, brada, dolní čelist, preaurikulární a postaurikulární, spánek a ucho) velikost nádoru < 6 mm
  2. Dobře definované hranice
  3. Primární BCC
  4. Pacient není imunosuprimován
  5. V místě nebyla dříve radioterapie
  6. Nodulární podtyp
  7. Žádné perineurální postižení (v podstatě žádné neurologické deficity) -

Kritéria vyloučení:

  1. Umístění

    1. Plocha M velikost nádoru > nebo = do 10 mm
    2. Plocha H velikost tumoru > nebo = do 6 mm
  2. Špatně definované hranice
  3. Opakující se BCC
  4. Pacient je imunosuprimovaný
  5. Na místě byla dříve radioterapie -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chirurgická excize)
Pacienti podstoupí chirurgickou excizi kožní léze skládající se z 1 a 2 mm obvodových okrajů během návštěvy 1.
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou excizi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost pro okraje 1 mm
Časové okno: Do 3 let
Úspěšnost pro okraj 1 mm bude vypočítána spolu s přesným jednostranným 95% intervalem spolehlivosti pro podíl. Úspěšnost bude porovnána s nulovou hodnotou 90 % pomocí jednostranného exaktního testu binomické proporce.
Do 3 let
Úspěšnost pro okraje 2 mm
Časové okno: Do 3 let
Úspěšnost pro 2mm okraj bude vypočítána spolu s přesným jednostranným 95% intervalem spolehlivosti pro podíl. Úspěšnost bude porovnána s nulovou hodnotou 90 % pomocí jednostranného exaktního testu binomické proporce.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opakování po 3 letech
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Lee, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11D.479
  • NCI-2015-01624 (Identifikátor registru: NCI Trial Identification)
  • JT 2143 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní bazaliom

Klinické studie na Terapeutická konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit