Effectiviteit van nauwe marges bij patiënten met laagrisico basaalcelcarcinoom die een operatie ondergaan
28 april 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Prospectief onderzoek op lange termijn ter evaluatie van de effectiviteit van nauwe marges voor basaalcelcarcinomen in het gelaat met een laag risico
Deze klinische studie bestudeert de effectiviteit van nauwe marges bij patiënten met basaalcelcarcinoom met een laag risico die een operatie ondergaan om huidlaesies in het gezicht te verwijderen.
Een marge is het gebied van normaal weefsel rond een tumor dat tijdens de operatie is verwijderd om er zeker van te zijn dat alle kanker is verwijderd.
Deze klinische proef bestudeert weefselmonsters om te bepalen hoeveel weefsel er minimaal moet worden verwijderd om een acceptabel genezingspercentage te verkrijgen.
Hierdoor kan mogelijk minder normaal weefsel van patiënten worden verwijderd en kan een minder dure operatie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het slagingspercentage te bepalen van excisies met smalle marges van basaalcelcarcinoom in het gelaat (BCC) met een laag risico.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van de smalste excisiemarge voor BCC in het gelaat met een laag risico die een acceptabel (95%) genezingspercentage geeft gedurende een follow-upperiode van 3 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Plaats
- Gebied M (wangen, voorhoofd, hoofdhuid en nek) tumorgrootte < 10 mm
- Gebied H (centraal gezicht, oogleden, wenkbrauwen, periorbitaal, neus, lippen, kin, onderkaak, preauriculaire & postauriculaire, slaap & oor) tumorgrootte < 6 mm
- Goed gedefinieerde grenzen
- Primaire BCC
- Patiënt heeft geen immunosuppressie
- Er is geen eerdere radiotherapie op de site geweest
- Nodulair subtype
- Geen perineurale betrokkenheid - (geen grove neurologische gebreken) -
Uitsluitingscriteria:
Plaats
- Gebied M tumorgrootte > of = tot 10 mm
- Gebied H tumorgrootte > of = tot 6 mm
- Slecht gedefinieerde grenzen
- Terugkerende BCC
- Patiënt heeft immunosuppressie
- Er is eerdere radiotherapie op de site geweest -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (chirurgische excisie)
Patiënten ondergaan chirurgische excisie van de huidlaesie bestaande uit 1 en 2 mm omtreksranden tijdens bezoek 1.
|
Onderga chirurgische excisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage voor marges van 1 mm
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het slagingspercentage voor een marge van 1 mm wordt berekend samen met een exact eenzijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de proportie.
Het slagingspercentage wordt vergeleken met een nulwaarde van 90% met behulp van een eenzijdige exacte test van binominale proportie.
|
Tot 3 jaar
|
|
Slagingspercentage voor marges van 2 mm
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het slagingspercentage voor een marge van 2 mm wordt berekend samen met een exact eenzijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de proportie.
Het slagingspercentage wordt vergeleken met een nulwaarde van 90% met behulp van een eenzijdige exacte test van binominale proportie.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hervalpercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Lee, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
19 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11D.479
- NCI-2015-01624 (Register-ID: NCI Trial Identification)
- JT 2143 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .