Effektiviteten av smala marginaler hos patienter med lågriskbasalcellscancer som genomgår kirurgi
28 april 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Långsiktig prospektiv studie som utvärderar effektiviteten av smala marginaler för basalcellscancer i ansiktet med låg risk
Denna kliniska prövning studerar effektiviteten av smala marginaler hos patienter med lågriskbasalcellscancer som genomgår operation för att ta bort hudskador i ansiktet.
En marginal är området av normal vävnad runt en tumör som tas ut under operationen för att säkerställa att all cancer tas bort.
Denna kliniska prövning studerar vävnadsprover för att bestämma den minsta mängden vävnad som måste avlägsnas för att ge en acceptabel botningshastighet.
Detta kan göra att mindre normal vävnad kan avlägsnas från patienter och kan vara en billigare operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att bestämma framgångsfrekvensen för utskärningar med smala marginaler av lågriskfacial basalcellscancer (BCC).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma den smalaste excisionsmarginalen för lågrisk ansikts-BCC som ger en acceptabel (95 %) botningshastighet under en 3-årig uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Plats
- Område M (kinder, panna, hårbotten & hals) tumörstorlek < 10 mm
- Område H (mitt ansikte, ögonlock, ögonbryn, periorbital, näsa, läppar, haka, underkäke, preaurikulär och postaurikulär, tempel och öra) tumörstorlek < 6 mm
- Väl definierade gränser
- Primär BCC
- Patienten är inte immunsupprimerad
- Det har inte förekommit tidigare strålbehandling på platsen
- Nodulär subtyp
- Inget perineuralt engagemang-(inga neurologiska brister grovt) -
Exklusions kriterier:
Plats
- Area M tumörstorlek > eller = till 10 mm
- Area H tumörstorlek > eller = till 6 mm
- Dåligt definierade gränser
- Återkommande BCC
- Patienten är immunsupprimerad
- Det har tidigare utförts strålbehandling på platsen -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (kirurgisk excision)
Patienter genomgår kirurgisk excision av hudskadan som består av 1 och 2 mm perifera marginaler under besök 1.
|
Genomgå kirurgisk excision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för 1 mm marginaler
Tidsram: Upp till 3 år
|
Framgångsfrekvensen för 1 mm marginal kommer att beräknas tillsammans med ett exakt ensidigt 95 % konfidensintervall för andelen.
Framgångsfrekvensen kommer att jämföras med ett nollvärde på 90 % med ett ensidigt exakt test av binomial proportion.
|
Upp till 3 år
|
|
Framgångsfrekvens för 2 mm marginaler
Tidsram: Upp till 3 år
|
Framgångsfrekvensen för 2 mm marginal kommer att beräknas tillsammans med ett exakt ensidigt 95 % konfidensintervall för andelen.
Framgångsfrekvensen kommer att jämföras med ett nollvärde på 90 % med ett ensidigt exakt test av binomial proportion.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfrekvens efter 3 år
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jason Lee, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
19 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11D.479
- NCI-2015-01624 (Registeridentifierare: NCI Trial Identification)
- JT 2143 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .