Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av smala marginaler hos patienter med lågriskbasalcellscancer som genomgår kirurgi

23 april 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Långsiktig prospektiv studie som utvärderar effektiviteten av smala marginaler för basalcellscancer i ansiktet med låg risk

Denna kliniska prövning studerar effektiviteten av smala marginaler hos patienter med lågriskbasalcellscancer som genomgår operation för att ta bort hudskador i ansiktet. En marginal är området av normal vävnad runt en tumör som tas ut under operationen för att säkerställa att all cancer tas bort. Denna kliniska prövning studerar vävnadsprover för att bestämma den minsta mängden vävnad som måste avlägsnas för att ge en acceptabel botningshastighet. Detta kan göra att mindre normal vävnad kan avlägsnas från patienter och kan vara en billigare operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma framgångsfrekvensen för utskärningar med smala marginaler av lågriskfacial basalcellscancer (BCC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma den smalaste excisionsmarginalen för lågrisk ansikts-BCC som ger en acceptabel (95 %) botningshastighet under en 3-årig uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Plats

    1. Område M (kinder, panna, hårbotten & hals) tumörstorlek < 10 mm
    2. Område H (mitt ansikte, ögonlock, ögonbryn, periorbital, näsa, läppar, haka, underkäke, preaurikulär och postaurikulär, tempel och öra) tumörstorlek < 6 mm
  2. Väl definierade gränser
  3. Primär BCC
  4. Patienten är inte immunsupprimerad
  5. Det har inte förekommit tidigare strålbehandling på platsen
  6. Nodulär subtyp
  7. Inget perineuralt engagemang-(inga neurologiska brister grovt) -

Exklusions kriterier:

  1. Plats

    1. Area M tumörstorlek > eller = till 10 mm
    2. Area H tumörstorlek > eller = till 6 mm
  2. Dåligt definierade gränser
  3. Återkommande BCC
  4. Patienten är immunsupprimerad
  5. Det har tidigare utförts strålbehandling på platsen -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kirurgisk excision)
Patienter genomgår kirurgisk excision av hudskadan som består av 1 och 2 mm perifera marginaler under besök 1.
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgisk excision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för 1 mm marginaler
Tidsram: Upp till 3 år
Framgångsfrekvensen för 1 mm marginal kommer att beräknas tillsammans med ett exakt ensidigt 95 % konfidensintervall för andelen. Framgångsfrekvensen kommer att jämföras med ett nollvärde på 90 % med ett ensidigt exakt test av binomial proportion.
Upp till 3 år
Framgångsfrekvens för 2 mm marginaler
Tidsram: Upp till 3 år
Framgångsfrekvensen för 2 mm marginal kommer att beräknas tillsammans med ett exakt ensidigt 95 % konfidensintervall för andelen. Framgångsfrekvensen kommer att jämföras med ett nollvärde på 90 % med ett ensidigt exakt test av binomial proportion.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens efter 3 år
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Lee, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11D.479
  • NCI-2015-01624 (Registeridentifierare: NCI Trial Identification)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudbasalcellscancer

Kliniska prövningar på Terapeutisk konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera