COPD患者におけるCHF 5993対Ultibro®の固定された組み合わせの2群並行群間研究 (TRIBUTE)
52週間、二重盲検、無作為化、COPD患者における固定併用CHF 5993投与とUltibro®の2つのアクティブパラレルアーム研究
調査の概要
状態
詳細な説明
病院の診療所/研究センターに通う外来患者が募集されます。 GOLD 2014 基準による重度および非常に重度の COPD 気流障害のある患者。 無作為化された評価可能な患者 1,534 人 (アームあたり 767 人) を得るために、合計約 2,192 人の患者をスクリーニングする必要があります。 世界中で約 200 のサイトが関与します。
各患者は、研究中に合計8回の診療所訪問（V0からV7）を実行します。
主な目的は、52 週間の治療における中等度および重度の COPD 増悪率に関して、Ultibro® に対する CHF 5993 pMDI の優位性を実証することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- CHF 5993 pMDI が他の肺機能パラメータ、患者の健康状態、および臨床転帰尺度に及ぼす影響を評価する。
- 試験治療の安全性と忍容性を評価すること。
Ultibro® での 2 週間の非盲検導入期間と、それに続く 52 週間の無作為化治療期間。
試験デザインは、増悪の頻度を把握するのに役立つ、患者報告アウトカム (PRO) データを収集する開発された手段である Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) を使用して、増悪率を測定するように最適化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Parma、イタリア、43123
- Chiesi Farmaceutici S.p.A.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インクルージョン :
- 40歳以上の男女
- -少なくとも12か月間診断された重度または非常に重度のCOPD
- -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に禁煙した現在の喫煙者または元喫煙者で、喫煙歴が少なくとも10パック年
- -気管支拡張後の FEV1 < 予測される正常値の 50% および気管支拡張後の FEV1/FVC 比 < 0.7
- -12か月で少なくとも1回の増悪の記録された履歴
-スクリーニング前の少なくとも2か月間二重療法を受けている患者。 二重療法は、以下のいずれかによる治療によって定義されます。
経口吸入コルチコステロイド（ICS）および（長時間作用型ベータ2作動薬）LABA ICSおよび長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA） 経口LABAおよびLAMA スクリーニング前の少なくとも2か月間のLAMAによる単剤療法
- -CATスコアが10以上のスクリーニングで症状のある患者。
- 吸入器、スペーサー AeroChamber Plus（スペーサーを使用している患者のみ）、COPD アンケート付き電子機器を正しく使用する協力的な態度と能力。
除外 :
- 妊娠中または授乳中の女性、および生理学的に妊娠する可能性のあるすべての女性は、信頼できる避妊方法を1つ以上使用する意思がない
- -現在、喘息の臨床診断を受けており、医師が吸入または経口コルチコステロイド療法の必要性を判断した患者
-次の薬の使用を必要とする患者：
全身性ステロイドのコース > スクリーニングの 4 週間前の COPD 増悪のための 3 日 COPD 増悪のための抗生物質のコース スクリーニング前の 4 週間で > 7 日間 ホスホジエステラーゼ-4 阻害剤 スクリーニング前の 4 週間 より低いための抗生物質の使用-スクリーニング前の4週間の呼吸器感染症
- -全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質の処方または慣らし期間中の入院を必要とするCOPDの増悪
- -スクリーニングの前月または慣らし期間中に非心臓選択的β遮断薬で治療された患者。
- -スクリーニングの少なくとも2か月前に安定したレジメンで服用しない限り、長時間作用型抗ヒスタミン薬で治療され、研究中または必要に応じて服用される場合は一定に維持される患者
- -慢性低酸素血症のための長期（毎日少なくとも12時間）の酸素療法を必要とする患者
- -治験薬の有効性に影響を与える可能性のあるCOPD以外の既知の呼吸器疾患
- 臨床的に重大な心血管疾患を有する患者
- 心房細動 (AF) の患者: 発作性心房細動、持続性、持続性または永続性
- -患者の安全に影響を与える可能性のあるアクティブな医学的問題を引き起こす異常で臨床的に重要な12誘導心電図
- スクリーニング来院時に心電図が男性で QTcF >450 ms、または女性で QTcF >470 ms を示す患者は適格ではありません (ペースメーカーを使用している患者には適用されません)。
- 狭隅角緑内障、臨床的に関連する前立腺肥大または膀胱頸部閉塞の医学的診断により、抗コリン薬の使用が妨げられる
- -M3アンタゴニスト、β2アゴニスト、コルチコステロイド、または試験で使用される製剤のいずれかに含まれる賦形剤に対する過敏症の病歴。
- -治験薬の有効性または安全性に影響を与える可能性のある重大または不安定な付随疾患を示す臨床的に重大な検査異常
- 低カリウム血症（血清カリウム<3.5mEq/Lまたは3.5mmol/L）または制御されていない高カリウム血症の患者
- -研究の結果に影響を与える可能性のある不安定な併発疾患
- -重大な障害をもたらす可能性が高い、または今後6か月以内に重大な医学的または外科的介入が必要になる可能性が高い悪性腫瘍の病歴がある患者（V1後）、または現在放射線療法または化学療法を受けている悪性腫瘍を有する患者
- -スクリーニング訪問前の12か月以内のアルコール乱用または物質/薬物乱用の履歴
- -治験薬がスクリーニング訪問の8週間前に受け取られた場合、別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHF 5993 + Ultibro 一致プラセボ
BDP/FF/GB 100/6/12.5 の固定トリプル療法 mcg (CHF 5993) を pMDI を介して 1 日 2 回 2 パフで投与 + インダカテロールとグリコピロニウム (Ultibro® Breezhaler®) の固定された組み合わせを DPI を介して 1 日 1 回投与し、52 週間の治療を行いました。 スペーサーを使用してpMDI薬を服用していた患者には、研究用の新しいスペーサーが提供されます。 以下を含む7回の調査訪問：中央肺活量測定検査、ローカルラボ、COPD評価テスト（訪問1のみ）、ローカルラボ評価セントジョージの呼吸器アンケートEXACT-proアンケート |
積極的な投薬治療 CHF 5993 と Ultibro に一致するプラセボを 1 日 2 回投与
他の名前：
1 秒間の努力呼気量と努力肺活量を評価するための中央スパイロメトリー
来院1時のCOPD評価検査（CAT）
ECG + 標準的な血液学および生化学
セントジョージの呼吸アンケート
無作為化（訪問2）から研究終了（訪問7）まで毎日
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アクティブコンパレータ：Ultibro + CHF 5993 一致プラセボ
インダカテロール 85 mcg とグリコピロニウム 43 mcg (Ultibro® Breezhaler®) の固定組み合わせを DPI を介して 1 日 1 回投与 + BDP/FF/GB (CHF 5993) を組み合わせた固定トリプル療法 52 週間の治療で pMDI を介して 1 日 2 回 2 パフを投与. スペーサーを使用してpMDI薬を服用していた患者には、研究用の新しいスペーサーが提供されます。 以下を含む7回の調査訪問：中央肺活量測定検査、ローカルラボ、COPD評価テスト（訪問1のみ）、ローカルラボ評価、セントジョージ呼吸器アンケート、EXACT-proアンケート |
1 秒間の努力呼気量と努力肺活量を評価するための中央スパイロメトリー
来院1時のCOPD評価検査（CAT）
ECG + 標準的な血液学および生化学
セントジョージの呼吸アンケート
無作為化（訪問2）から研究終了（訪問7）まで毎日
積極的な投薬治療 Ultibro と CHF 5993 に相当するプラセボを 1 日 2 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間の治療中の中等度および重度のCOPD増悪率
時間枠：1年
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増悪は、各研究訪問時に評価され、EXACT-PROを使用して収集されます 研究中、毎日患者が記入
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の中等度から重度の COPD 増悪までの時間
時間枠：1年
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1年
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52週間の治療で重度のCOPD増悪率
時間枠：1年
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1年
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52週間の治療での中等度のCOPD増悪率
時間枠：1年
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1年
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各訪問時および投与前の朝の FEV1 の治療期間全体にわたるベースラインからの変化
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mario Scuri, MD、Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- 主任研究者：Nicolas Roche, Pr、Hopitaux Universitaires Paris Centre - Groupe Hospitalier Cochin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vanfleteren L, Fabbri LM, Papi A, Petruzzelli S, Celli B. Triple therapy (ICS/LABA/LAMA) in COPD: time for a reappraisal. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 12;13:3971-3981. doi: 10.2147/COPD.S185975. eCollection 2018.
- Singh D, Fabbri LM, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy delays COPD clinically important deterioration vs ICS/LABA, LAMA, or LABA/LAMA. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Feb 28;14:531-546. doi: 10.2147/COPD.S196383. eCollection 2019.
- Singh D, Fabbri LM, Corradi M, Georges G, Guasconi A, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy in patients with symptomatic COPD and history of one moderate exacerbation. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900235. doi: 10.1183/13993003.00235-2019. Print 2019 May.
- Papi A, Petruzzelli S, Vezzoli S, Georges G, Fabbri LM. Triple therapy for all patients with severe symptomatic COPD at risk of exacerbations. Eur Respir J. 2019 Apr 18;53(4):1900147. doi: 10.1183/13993003.00147-2019. Print 2019 Apr. No abstract available.
- Papi A, Vestbo J, Fabbri L, Corradi M, Prunier H, Cohuet G, Guasconi A, Montagna I, Vezzoli S, Petruzzelli S, Scuri M, Roche N, Singh D. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1076-1084. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30206-X. Epub 2018 Feb 9. Erratum In: Lancet. 2018 Feb 26;:
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-05993AA1-08
- 2014-001704-22 (EudraCT番号)
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IPD 共有アクセス基準
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