2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus CHF 5993 vs Ultibro® kiinteästä yhdistelmästä keuhkoahtaumatautipotilailla (TRIBUTE)
52-viikkoinen, kaksoissokko, satunnaistettu, 2 aktiivisen rinnakkaisen käsivarren tutkimus kiinteästä yhdistelmästä CHF 5993 annettu vs Ultibro® keuhkoahtaumatautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan klinikoille/opintokeskuksille osallistuvia avopotilaita rekrytoidaan. Potilaat, joilla on vakava ja erittäin vaikea COPD-ilmanvirtaus GOLD 2014 -kriteerien mukaan. Yhteensä noin 2 192 potilasta on seulottava, jotta saadaan 1 534 (767 per haara) satunnaistettua ja arvioitavaa potilasta. Mukana on noin 200 toimipaikkaa ympäri maailmaa.
Jokainen potilas tekee yhteensä 8 klinikkakäyntiä (V0 - V7) tutkimuksen aikana.
Ensisijainen tavoite on osoittaa CHF 5993 pMDI:n paremmuus Ultibroon® verrattuna keskivaikean ja vaikean COPD:n pahenemisasteen suhteen 52 viikon hoidon aikana.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida CHF 5993 pMDI:n vaikutus muihin keuhkojen toimintaparametreihin, potilaan terveydentilaan ja kliinisiin tulosmittauksiin;
- Arvioida tutkimushoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
2 viikon avoin Ultibro®-ajojakso, jota seuraa 52 viikon satunnaistettu hoitojakso.
Tutkimussuunnitelma optimoidaan mittaamaan pahenemisasteita käyttämällä kroonisen keuhkosairauden pahenemistyökalua (EXACT), joka on kehitetty potilasraporttien (PRO) tietojen keräämiseen, mikä auttaa mittaamaan pahenemistaajuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43123
- Chiesi Farmaceutici S.p.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisältö:
- Mies ja nainen ≥ 40 vuotta
- Vaikea tai erittäin vaikea COPD, joka on diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja joiden tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 < 50 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen FEV1/FVC-suhde < 0,7
- Dokumentoitu historia vähintään yhdestä pahenemisvaiheesta 12 kuukauden aikana
Potilas on kaksoishoidossa vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Kaksoisterapia määritellään hoidolla jollakin seuraavista:
Suun kautta inhaloitava kortikosteroidi (ICS) ja (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti) LABA ICS ja pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) Suun kautta LABA ja LAMA Monoterapia LAMAlla vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Oireinen potilas seulonnassa, CAT-pistemäärä ≥ 10.
- Yhteistyökykyinen asenne ja kyky käyttää oikein inhalaattoreita, spacer AeroChamber Plus (vain välikappaletta käyttäville potilaille), elektroniset laitteet COPD-kyselylomakkeella.
Poissulkeminen:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja kaikki naiset, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he ole valmiita käyttämään yhtä tai useampaa luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Potilas, jolla on tällä hetkellä kliininen astmadiagnoosi ja lääkärin arvioima tarve inhaloitavalle tai suun kautta otettavalle kortikosteroidihoidolle
Potilas, joka tarvitsee seuraavien lääkkeiden käyttöä:
Systeeminen steroidihoito > 3 päivää keuhkoahtaumataudin pahenemiseen 4 viikkoa ennen seulontaa Antibioottikuuri keuhkoahtaumatautien pahenemisen varalta > 7 päivää seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana Fosfodiesteraasi-4-estäjän 4 viikon aikana ennen seulontaa Antibioottien käyttö alentaa seulontaa hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen seulontaa
- COPD:n paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien ja/tai antibioottien määräämistä tai sairaalahoitoa sisäänajojakson aikana
- Potilas, jota hoidettiin ei-kardioselektiivisillä beetasalpaajilla seulontaa edeltävän kuukauden aikana tai sisäänajojakson aikana.
- Potilas, jota hoidetaan pitkävaikutteisilla antihistamiineilla, ellei sitä oteta vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa ja potilas pysyy vakiona tutkimuksen aikana tai jos sitä otetaan tarvittaessa
- Potilas, joka tarvitsee pitkäaikaista (vähintään 12 tuntia päivässä) happihoitoa krooniseen hypoksemiaan
- Tunnetut muut hengityselinten sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehoon
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus
- Potilas, jolla on eteisvärinä (AF): Paroksismaalinen eteisvärinä, jatkuva, pitkäaikainen tai pysyvä
- Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG, joka johtaa aktiiviseen lääketieteelliseen ongelmaan, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen
- Potilaat, joiden EKG näyttää QTcF > 450 ms miehillä tai QTcF > 470 ms naisilla seulontakäynnillä, eivät ole kelvollisia (ei koske sydämentahdistinpotilasta)
- Ahdaskulmaglaukooman, kliinisesti merkittävän eturauhasen liikakasvun tai virtsarakon kaulan tukkeuman lääketieteellinen diagnoosi estäisi antikolinergisten aineiden käytön
- Aiempi yliherkkyys M3-antagonisteille, β2-agonisteille, kortikosteroideille tai jollekin tutkimuksessa käytetyn formulaation sisältämille apuaineille, mikä voi aiheuttaa vasta-aiheita tai vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehoon
- Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka viittaavat merkittävään tai epästabiiliin samanaikaiseen sairauteen, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehoon tai turvallisuuteen
- Potilaat, joilla on hypokalemia (seerumin kalium <3,5 mekv/l tai 3,5 mmol/l) tai hallitsematon hyperkalemia
- Epästabiili samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka todennäköisesti johtavat merkittävään vammaan tai jotka todennäköisesti tarvitsevat merkittävää lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä seuraavien kuuden kuukauden aikana (V1:n jälkeen) tai joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi he saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Alkoholin tai päihteiden/huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jos tutkimuslääke on saatu alle 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHF 5993 + Ultibro vastasi lumelääkettä
Kiinteä kolmoishoito BDP/FF/GB 100/6/12.5 mcg (CHF 5993) annettiin 2 puhallusta kahdesti päivässä pMDI:n kautta + kiinteä yhdistelmä indakaterolia ja glykopyrroniumia (Ultibro® Breezhaler®) ja lumelääkettä, annettuna kerran päivässä DPI:n kautta 52 viikon ajan. Potilaalle, joka on käyttänyt pMDI-lääkitystä välikappaleen avulla, toimitetaan uusi välikappale tutkimusta varten. 7 opintokäyntiä, mukaan lukien: keskusspirometriatestit, paikallinen laboratorio, keuhkoahtaumatautien arviointitesti (vain käynti 1), paikallisen laboratorion arvioinnit Saint Georgen hengitystiekyselylomake EXACT-pro-kyselylomake |
Aktiivinen lääkitys CHF 5993 ja Ultibro vastasi lumelääkettä kahdesti päivässä annettuna
Muut nimet:
Keskusspirometria, jolla arvioidaan pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdellä sekunnilla ja pakotettu vitaalikapasiteetti
COPD-arviointitesti (CAT) vierailulla 1
EKG + standardi hematologia ja biokemia
Pyhän Yrjön hengitystiekysely
päivittäin satunnaistamisesta (käynti 2) tutkimuksen loppuun (käynti 7)
|
|
Active Comparator: Ultibro + CHF 5993 vastasi lumelääkettä
Kiinteä yhdistelmä indakaterolia 85 mcg ja glykopyrroniumia 43 mcg (Ultibro® Breezhaler®) annettuna kerran päivässä DPI:n kautta + kiinteä kolmoishoito BDP/FF/GB:llä (CHF 5993) ja lumelääke, annettiin 2 suihketta kahdesti päivässä pMDI:n kautta 52-week-hoitoon . Potilaalle, joka on käyttänyt pMDI-lääkitystä välikappaleen avulla, toimitetaan uusi välikappale tutkimusta varten. 7 opintokäyntiä, mukaan lukien: keskusspirometriatestit, paikallinen laboratorio, COPD-arviointitesti (vain käynti 1), paikallisen laboratorion arvioinnit, Saint Georgen hengityskyselylomake, EXACT-pro-kyselylomake |
Keskusspirometria, jolla arvioidaan pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdellä sekunnilla ja pakotettu vitaalikapasiteetti
COPD-arviointitesti (CAT) vierailulla 1
EKG + standardi hematologia ja biokemia
Pyhän Yrjön hengitystiekysely
päivittäin satunnaistamisesta (käynti 2) tutkimuksen loppuun (käynti 7)
Aktiivinen lääkitys Ultibro ja CHF 5993 vastaavat lumelääkettä, joka annettiin kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen ja vaikea COPD:n pahenemisaste 52 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pahenemisvaiheet arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä ja kerätään EXACT-PRO:lla, jonka potilas täyttää joka päivä koko tutkimuksen ajan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vakavan keuhkoahtaumatautien pahenemisaste 52 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kohtalaisen COPD:n pahenemisaste 52 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä ja koko hoitojakson ajan aamulla ennen annostusta FEV1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mario Scuri, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Päätutkija: Nicolas Roche, Pr, Hopitaux Universitaires Paris Centre - Groupe Hospitalier Cochin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vanfleteren L, Fabbri LM, Papi A, Petruzzelli S, Celli B. Triple therapy (ICS/LABA/LAMA) in COPD: time for a reappraisal. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 12;13:3971-3981. doi: 10.2147/COPD.S185975. eCollection 2018.
- Singh D, Fabbri LM, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy delays COPD clinically important deterioration vs ICS/LABA, LAMA, or LABA/LAMA. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Feb 28;14:531-546. doi: 10.2147/COPD.S196383. eCollection 2019.
- Singh D, Fabbri LM, Corradi M, Georges G, Guasconi A, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy in patients with symptomatic COPD and history of one moderate exacerbation. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900235. doi: 10.1183/13993003.00235-2019. Print 2019 May.
- Papi A, Petruzzelli S, Vezzoli S, Georges G, Fabbri LM. Triple therapy for all patients with severe symptomatic COPD at risk of exacerbations. Eur Respir J. 2019 Apr 18;53(4):1900147. doi: 10.1183/13993003.00147-2019. Print 2019 Apr. No abstract available.
- Papi A, Vestbo J, Fabbri L, Corradi M, Prunier H, Cohuet G, Guasconi A, Montagna I, Vezzoli S, Petruzzelli S, Scuri M, Roche N, Singh D. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1076-1084. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30206-X. Epub 2018 Feb 9. Erratum In: Lancet. 2018 Feb 26;:
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-05993AA1-08
- 2014-001704-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Chiesi sitoutuu jakamaan pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa, suorittamaan laillista tutkimusta, potilastason tietoja, tutkimustason tietoja, kliinistä protokollaa ja täydellistä CSR:ää ja tarjoamaan kliinisten tutkimusten tietoihin pääsyn kaupallisesti luottamuksellisten tietojen ja potilaiden suojaamisen periaatteen mukaisesti. yksityisyyttä. Kaikki jaetut potilastason tiedot anonymisoidaan henkilötietojen suojaamiseksi.
Chiesin käyttöehdot ja täydellinen kliinisen tiedon jakamisprosessi ovat saatavilla Chiesi Groupin verkkosivuilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .