2-armige Parallelgruppenstudie zur festen Kombination von CHF 5993 vs. Ultibro® bei COPD-Patienten (TRIBUTE)

Aufnahme :

1. Männlich und weiblich ≥ 40 Jahre
2. Schwere oder sehr schwere COPD seit mindestens 12 Monaten diagnostiziert
3. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben, mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
4. FEV1 nach Bronchodilatation < 50 % des vorhergesagten Normalwerts und ein FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation < 0,7
5. Dokumentierte Geschichte von mindestens einer Exazerbation in den 12 Monaten

6. Patient unter Doppeltherapie für mindestens 2 Monate vor dem Screening. Die Doppeltherapie wird durch die Behandlung mit einem der folgenden definiert:

   Oral inhaliertes Kortikosteroid (ICS) und (langwirksamer Beta2-Agonist) LABA ICS und langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA) Oral LABA und LAMA Monotherapie mit LAMA für mindestens 2 Monate vor dem Screening

7. Symptomatischer Patient beim Screening mit einem CAT-Score ≥ 10.
8. Kooperative Einstellung und Fähigkeit zur korrekten Anwendung der Inhalatoren, des Abstandshalters AeroChamber Plus (nur für Patienten, die einen Abstandshalter verwenden), der elektronischen Geräte mit COPD-Fragebogen.

Ausschluss :

1. Schwangere oder stillende Frauen und alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie sind bereit, eine oder mehrere zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
2. Patient mit aktueller klinischer Asthmadiagnose und ärztlich festgestellter Notwendigkeit einer inhalativen oder oralen Kortikosteroidtherapie

3. Patient, der die Verwendung der folgenden Medikamente benötigt:

   Behandlung mit systemischen Steroiden > 3 Tage bei COPD-Exazerbation in den 4 Wochen vor dem Screening Behandlung mit Antibiotika bei COPD-Exazerbation > 7 Tage in den 4 Wochen vor dem Screening Phosphodiesterase-4-Hemmer in den 4 Wochen vor dem Screening Verwendung von Antibiotika zur Senkung Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor dem Screening

4. COPD-Exazerbation, die die Verschreibung von systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt während der Anlaufphase erfordert
5. Patient, der im Monat vor dem Screening oder während der Einlaufphase mit nicht-kardioselektiven β-Blockern behandelt wurde.
6. Patienten, die mit langwirksamen Antihistaminika behandelt werden, es sei denn, sie werden mindestens 2 Monate vor dem Screening in einem stabilen Schema eingenommen und während der Studie konstant gehalten oder bei Bedarf eingenommen
7. Patient, der eine Langzeit-Sauerstofftherapie (mindestens 12 Stunden täglich) wegen chronischer Hypoxämie benötigt
8. Bekannte andere Atemwegserkrankungen als COPD, die die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können
9. Patienten mit klinisch signifikantem kardiovaskulärem Zustand
10. Patient mit Vorhofflimmern (AF): Paroxysmales Vorhofflimmern, anhaltend, lang anhaltend oder dauerhaft
11. Anormales und klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG, das zu einem aktiven medizinischen Problem führt, das die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann
12. Patienten, deren EKG beim Screening-Besuch QTcF >450 ms bei Männern oder QTcF >470 ms bei Frauen zeigt, sind nicht förderfähig (gilt nicht für Patienten mit Herzschrittmacher).
13. Die medizinische Diagnose eines Engwinkelglaukoms, einer klinisch relevanten Prostatahypertrophie oder einer Obstruktion des Blasenhalses würde die Anwendung von Anticholinergika verhindern
14. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen M3-Antagonisten, β2-Agonisten, Kortikosteroide oder einen der Hilfsstoffe, die in einer der in der Studie verwendeten Formulierungen enthalten sind, die Kontraindikationen hervorrufen oder die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können
15. Klinisch signifikante Laboranomalien, die auf eine signifikante oder instabile Begleiterkrankung hinweisen, die die Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen kann
16. Patienten mit Hypokaliämie (Serumkalium < 3,5 mÄq/l oder 3,5 mmol/l) oder unkontrollierter Hyperkaliämie
17. Instabile Begleiterkrankung, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann
18. Patienten mit Malignomen in der Anamnese, die wahrscheinlich zu einer erheblichen Behinderung führen oder innerhalb der nächsten sechs Monate (nach V1) wahrscheinlich einen erheblichen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, oder mit Malignitäten, für die sie sich derzeit einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen
19. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogen- / Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, wenn das Prüfpräparat weniger als 8 Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten wurde