CHF 5993 与 Ultibro® 固定联合治疗 COPD 患者的双臂平行分组研究 (TRIBUTE)

包含 :

1. 男女≥40岁
2. 诊断为至少 12 个月的严重或非常严重的 COPD
3. 在筛查访视前至少 6 个月戒烟且吸烟史至少 10 包年的当前吸烟者或戒烟者
4. 支气管扩张剂后 FEV1 < 预计正常值的 50% 和支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 < 0.7
5. 12 个月内至少有一次急性加重的病史

6. 筛选前接受双重治疗至少 2 个月的患者。 双重治疗将通过以下任何一种治疗来定义：

   口服吸入皮质类固醇 (ICS) 和（长效 β2 激动剂）LABA ICS 和长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 口服 LABA 和 LAMA 筛选前至少 2 个月使用 LAMA 进行单药治疗

7. 筛查时有症状且 CAT 评分 ≥ 10 的患者。
8. 正确使用吸入器、间隔器 AeroChamber Plus（仅适用于使用间隔器的患者）、带有 COPD 问卷的电子设备的合作态度和能力。

排除：

1. 孕妇或哺乳期妇女和所有生理上能够怀孕的妇女，除非愿意使用一种或多种可靠的避孕方法
2. 当前临床诊断为哮喘且医生判断需要吸入或口服皮质类固醇治疗的患者

3. 需要使用以下药物的患者：

   全身类固醇疗程 > 筛选前 4 周内 COPD 恶化 3 天 筛选前 4 周内 COPD 恶化抗生素疗程 > 7 天 筛选前 4 周内磷酸二酯酶 4 抑制剂的使用筛选前 4 周内呼吸道感染

4. COPD 恶化需要全身性皮质类固醇和/或抗生素处方或磨合期住院治疗
5. 在筛选前一个月或磨合期接受非心脏选择性 β 受体阻滞剂治疗的患者。
6. 接受长效抗组胺药治疗的患者，除非在筛选前至少 2 个月以稳定的方案服用并在研究期间保持不变，或者如果需要服用
7. 需要长期（每天至少 12 小时）氧疗治疗慢性低氧血症的患者
8. 可能影响研究药物疗效的 COPD 以外的已知呼吸系统疾病
9. 有临床显着心血管疾病的患者
10. 心房颤动 (AF) 患者：阵发性心房颤动、持续性、长期或永久性
11. 异常且具有临床意义的 12 导联心电图会导致可能影响患者安全的活动性医疗问题
12. 心电图显示 QTcF >450 ms（男性）或 QTcF >470 ms（女性）的患者在筛选访视时不符合条件（不适用于装有起搏器的患者）
13. 窄角型青光眼、临床相关的前列腺肥大或膀胱颈梗阻的医学诊断将阻止使用抗胆碱能药物
14. 对 M3 拮抗剂、β2-激动剂、皮质类固醇或试验中使用的任何制剂中所含的任何赋形剂过敏史，这可能会引起禁忌症或影响研究药物的疗效
15. 临床上显着的实验室异常表明可能影响研究药物的疗效或安全性的显着或不稳定的伴随疾病
16. 低钾血症（血清钾 <3.5 mEq/L 或 3.5 mmol/L）或未控制的高钾血症患者
17. 可能影响研究结果的不稳定并发疾病
18. 有任何可能导致严重残疾或可能在接下来的六个月内（V1 之后）需要重大医疗或手术干预的恶性肿瘤病史的患者，或目前正在接受放射治疗或化疗的恶性肿瘤患者
19. 筛查访视前 12 个月内有酗酒或物质/药物滥用史
20. 如果在筛选访问前不到 8 周收到研究药物，则参与另一项临床试验