COPD 환자에서 CHF 5993 대 Ultibro®의 고정 조합에 대한 2군 병렬 그룹 연구 (TRIBUTE)

포함 :

1. 40세 이상의 남녀
2. 12개월 이상 진단된 중증 또는 매우 중증 COPD
3. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 전에 금연하고 최소 10갑년의 흡연 이력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
4. 기관지확장제 후 FEV1 < 예측 정상 값의 50% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 0.7
5. 12개월 동안 적어도 한 번 악화된 기록이 있는 병력

6. 스크리닝 전 최소 2개월 동안 이중 요법을 받고 있는 환자. 이중 요법은 다음 중 하나를 사용한 치료로 정의됩니다.

   경구용 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 (지속형 베타2-작용제) LABA ICS 및 장기지속성 무스카린 길항제(LAMA) 경구 LABA 및 LAMA 스크리닝 전 최소 2개월 동안 LAMA를 사용한 단일 요법

7. CAT 점수 ≥ 10인 스크리닝 시 증상이 있는 환자.
8. 흡입기, 스페이서 AeroChamber Plus(스페이서를 사용하는 환자에 한함), COPD 설문지 전자 장치를 올바르게 사용하는 협조적 자세 및 능력.

제외 :

1. 임산부 또는 수유부 및 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성.
2. 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드 요법이 필요하다고 의사가 판단한 현재 천식 임상 진단을 받은 환자

3. 다음 약물의 사용이 필요한 환자:

   스크리닝 전 4주 동안 전신 스테로이드 코스 > COPD 악화에 대해 3일 COPD 악화에 대한 항생제 코스 > 스크리닝 전 4주 동안 포스포디에스테라아제-4 억제제 7일 더 낮은 항생제 사용 스크리닝 전 4주 동안의 호흡기 감염

4. 도입 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 처방 또는 입원이 필요한 COPD 악화
5. 스크리닝 전 달 또는 도입 기간 동안 비심장선택성 β-차단제로 치료받은 환자.
6. 스크리닝 최소 2개월 전에 안정적인 요법으로 복용하지 않고 연구 동안 일정하게 유지하거나 필요에 따라 복용하지 않는 한 지속형 항히스타민제로 치료받은 환자
7. 만성 저산소혈증으로 장기간(1일 12시간 이상) 산소요법이 필요한 환자
8. 연구 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있는 COPD 이외의 알려진 호흡기 장애
9. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
10. 심방세동(AF) 환자: 발작성 심방세동, 지속성, 장기 지속성 또는 영구적
11. 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 활성 의료 문제를 초래하는 비정상적이고 임상적으로 중요한 12리드 ECG
12. 스크리닝 방문 시 ECG에서 남성의 경우 QTcF >450ms 또는 여성의 경우 QTcF >470ms를 나타내는 환자는 적합하지 않습니다(페이스메이커를 장착한 환자에게는 적용되지 않음).
13. 협우각 녹내장, 임상적으로 관련된 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄의 의학적 진단은 항콜린제 사용을 방지합니다.
14. M3 길항제, β2-작용제, 코르티코스테로이드 또는 연구 약물의 효능에 영향을 미치거나 금기 사항을 야기할 수 있는 시험에 사용된 제제에 포함된 부형제에 대한 과민증의 이력
15. 연구 약물의 효능 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 중요하거나 불안정한 동반 질환을 나타내는 임상적으로 유의한 실험실 이상
16. 저칼륨혈증(혈청 칼륨 <3.5mEq/L 또는 3.5mmol/L) 또는 조절되지 않는 고칼륨혈증 환자
17. 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 불안정한 동반 질환
18. 중대한 장애를 초래할 가능성이 있는 악성 병력이 있거나 향후 6개월(V1 이후) 내에 중대한 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 가능성이 있는 환자 또는 현재 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있는 악성 종양이 있는 환자
19. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 남용 또는 물질/약물 남용 이력
20. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 조사 약물을 받은 경우 다른 임상 시험에 참여