2-ramienne równoległe badanie grupowe dotyczące stałej kombinacji CHF 5993 w porównaniu z Ultibro® u pacjentów z POChP (TRIBUTE)

Włączenie :

1. Mężczyźni i kobiety ≥ 40 lat
2. Ciężka lub bardzo ciężka POChP zdiagnozowana od co najmniej 12 miesięcy
3. Obecni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
4. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 50% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7
5. Udokumentowana historia co najmniej jednego zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy

6. Pacjent objęty podwójną terapią przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Podwójna terapia zostanie zdefiniowana przez leczenie jednym z poniższych:

   Doustnie wziewny kortykosteroid (ICS) i (długo działający beta2-agonista) LABA ICS i długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) Doustnie LABA i LAMA Monoterapia LAMA przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym

7. Pacjent z objawami podczas badania przesiewowego z wynikiem CAT ≥ 10.
8. Nastawienie na współpracę i umiejętność prawidłowego posługiwania się inhalatorami, spacerówką AeroChamber Plus (tylko dla pacjentów stosujących spacer), urządzeniami elektronicznymi z kwestionariuszem POChP.

wykluczenie:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że chcą stosować jedną lub więcej niezawodnych metod antykoncepcji
2. Pacjent z aktualnym klinicznym rozpoznaniem astmy i uznaną przez lekarza potrzebą leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub doustnymi

3. Pacjent wymagający stosowania następujących leków:

   Kurs sterydów ogólnoustrojowych > 3 dni w przypadku zaostrzenia POChP w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym Kurs antybiotyków w przypadku zaostrzenia POChP > 7 dni w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym Inhibitor fosfodiesterazy-4 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym Stosowanie antybiotyków w celu zmniejszenia infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

4. Zaostrzenie POChP wymagające przepisania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków lub hospitalizacji w okresie wstępnym
5. Pacjent leczony niekardioselektywnymi β-blokerami w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe lub w okresie docierania.
6. Pacjent leczony długo działającymi lekami przeciwhistaminowymi, chyba że są one przyjmowane w stabilnym schemacie przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i mają być utrzymywane na stałym poziomie podczas badania lub jeśli są przyjmowane w razie potrzeby
7. Pacjenci wymagający długotrwałej (co najmniej 12 godzin dziennie) tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii
8. Znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, które mogą wpływać na skuteczność badanego leku
9. Pacjenci z klinicznie istotnym stanem układu sercowo-naczyniowego
10. Pacjent z migotaniem przedsionków (AF): napadowe migotanie przedsionków, trwałe, długotrwałe lub trwałe
11. Nieprawidłowe i istotne klinicznie 12-odprowadzeniowe EKG, które powoduje aktywny problem medyczny, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
12. Pacjenci, u których EKG wykaże QTcF >450 ms dla mężczyzn lub QTcF >470 ms dla kobiet podczas wizyty przesiewowej nie kwalifikują się (nie dotyczy pacjentów z rozrusznikiem serca)
13. Medyczne rozpoznanie jaskry z wąskim kątem przesączania, klinicznie istotnego przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności szyi pęcherza moczowego uniemożliwiłoby zastosowanie leków antycholinergicznych
14. Historia nadwrażliwości na antagonistów M3, β2-agonistów, kortykosteroidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w którymkolwiek z preparatów stosowanych w badaniu, która może powodować przeciwwskazania lub wpływać na skuteczność badanego leku
15. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na istotną lub niestabilną współistniejącą chorobę, która może mieć wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo badanego leku
16. Pacjenci z hipokaliemią (stężenie potasu w surowicy <3,5 mEq/l lub 3,5 mmol/l) lub niekontrolowaną hiperkaliemią
17. Niestabilna współistniejąca choroba, która może mieć wpływ na wyniki badania
18. Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym w wywiadzie, który może spowodować znaczną niepełnosprawność lub który może wymagać znacznej interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu najbliższych sześciu miesięcy (po V1) lub z nowotworem złośliwym, z powodu którego są obecnie poddawani radioterapii lub chemioterapii
19. Historia nadużywania alkoholu lub substancji/narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
20. Udział w innym badaniu klinicznym, jeśli badany lek otrzymano na mniej niż 8 tygodni przed wizytą przesiewową