2-armige parallelle groepsstudie van vaste combinatie van CHF 5993 versus Ultibro® bij COPD-patiënten (TRIBUTE)

Opname:

1. Man en vrouw ≥ 40 jaar
2. Ernstige of zeer ernstige COPD gediagnosticeerd gedurende ten minste 12 maanden
3. Huidige rokers of ex-rokers die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met roken, met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
4. Post-bronchusverwijdende FEV1 < 50% van de voorspelde normale waarde en een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio < 0,7
5. Gedocumenteerde geschiedenis van ten minste één exacerbatie in de 12 maanden

6. Patiënt onder dubbele therapie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening. Dubbele therapie wordt gedefinieerd door behandeling met een van de volgende:

   Oraal inhalatiecorticosteroïd (ICS) en (langwerkende bèta-2-agonist) LABA ICS en langwerkende muscarineantagonist (LAMA) Oraal LABA en LAMA Monotherapie met LAMA gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan screening

7. Symptomatische patiënt bij screening met een CAT-score ≥ 10.
8. Coöperatieve houding en het vermogen om de inhalatoren correct te gebruiken, de spacer AeroChamber Plus (alleen voor patiënten die een spacer gebruiken), de elektronische apparaten met COPD-vragenlijst.

Uitsluiting:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ bereid zijn een of meer van de betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken
2. Patiënt met een huidige klinische diagnose van astma met een door een arts beoordeelde behoefte aan therapie met inhalatiecorticosteroïden of orale corticosteroïden

3. Patiënt die het gebruik van de volgende medicijnen nodig heeft:

   Kuur systemische corticosteroïden > 3 dagen bij COPD-exacerbatie in de 4 weken voorafgaand aan de screening Antibioticakuur bij COPD-exacerbatie > 7 dagen in de 4 weken voorafgaand aan de screening Fosfodiësterase-4-remmer in de 4 weken voorafgaand aan de screening Gebruik van antibiotica bij een luchtweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan de screening

4. COPD-exacerbatie waarvoor het voorschrijven van systemische corticosteroïden en/of antibiotica of ziekenhuisopname tijdens de inloopperiode nodig is
5. Patiënt behandeld met niet-cardioselectieve bètablokkers in de maand voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode.
6. Patiënt behandeld met langwerkende antihistaminica, tenzij deze ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening volgens een stabiel regime worden ingenomen en constant worden gehouden tijdens de studie of indien nodig
7. Patiënt die langdurige (minstens 12 uur per dag) zuurstoftherapie nodig heeft voor chronische hypoxemie
8. Andere bekende ademhalingsstoornissen dan COPD die de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
9. Patiënt met een klinisch significante cardiovasculaire aandoening
10. Patiënt met atriumfibrilleren (AF): paroxismaal atriumfibrilleren, aanhoudend, langdurig of permanent
11. Abnormaal en klinisch significant 12-afleidingen ECG dat resulteert in een actief medisch probleem dat van invloed kan zijn op de veiligheid van de patiënt
12. Patiënt wiens ECG QTcF >450 ms voor mannen of QTcF >470 ms voor vrouwen laat zien tijdens het screeningsbezoek komen niet in aanmerking (niet van toepassing op patiënten met een pacemaker)
13. Medische diagnose van nauwekamerhoekglaucoom, klinisch relevante prostaathypertrofie of blaashalsobstructie zou het gebruik van anticholinergica voorkomen
14. Geschiedenis van overgevoeligheid voor M3-antagonisten, β2-agonisten, corticosteroïden of een van de hulpstoffen in een van de formuleringen die in het onderzoek zijn gebruikt, wat contra-indicaties kan veroorzaken of de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
15. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die wijzen op een significante of onstabiele bijkomende ziekte die de werkzaamheid of de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
16. Patiënten met hypokaliëmie (serumkalium <3,5 mEq/L of 3,5 mmol/L) of ongecontroleerde hyperkaliëmie
17. Onstabiele gelijktijdige ziekte die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden
18. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten die waarschijnlijk zullen leiden tot aanzienlijke invaliditeit of die waarschijnlijk significante medische of chirurgische ingrepen nodig zullen hebben binnen de komende zes maanden (na V1) of met maligniteiten waarvoor ze momenteel bestralingstherapie of chemotherapie ondergaan
19. Geschiedenis van alcoholmisbruik of middelen-/drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
20. Deelname aan een ander klinisch onderzoek als het onderzoeksgeneesmiddel minder dan 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek is ontvangen