2-arms parallell gruppstudie av fast kombination av CHF 5993 vs Ultibro® hos KOL-patienter (TRIBUTE)

Inkludering:

1. Man och kvinna ≥ 40 år
2. Svår eller mycket svår KOL diagnostiserats i minst 12 månader
3. Aktuella rökare eller före detta rökare som slutat röka minst 6 månader före screeningbesöket, med en rökhistoria på minst 10 packår
4. Post-bronkdilaterande FEV1 < 50 % av det förväntade normalvärdet och ett post-bronkdilaterande FEV1/FVC-förhållande < 0,7
5. Dokumenterad historia av minst en exacerbation under de 12 månaderna

6. Patient under dubbelbehandling i minst 2 månader före screening. Dubbelterapi kommer att definieras av behandling med något av följande:

   Oralt inhalerad kortikosteroid (ICS) och (långverkande beta2-agonist) LABA ICS och långverkande muskarinantagonist (LAMA) Oralt LABA och LAMA Monoterapi med LAMA i minst 2 månader före screening

7. Symtomatisk patient vid screening med en CAT-poäng ≥ 10.
8. Samarbetsvillig attityd och förmåga att korrekt använda inhalatorerna, spacern AeroChamber Plus (endast till patienter som använder en spacer), elektroniska enheter med KOL-frågeformulär.

Uteslutning:

1. Gravida eller ammande kvinnor och alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida OM INTE är villiga att använda en eller flera av de pålitliga preventivmetoderna
2. Patient med en aktuell klinisk diagnos av astma med ett läkarebedömt behov av inhalerad eller oral kortikosteroidbehandling

3. Patient som behöver använda följande mediciner:

   Förlopp av systemiska steroider > 3 dagar för KOL-exacerbation under de 4 veckorna före screening Antibiotikakur för KOL-exacerbation > 7 dagar under de 4 veckorna före screening Fosfodiesteras-4-hämmare under de 4 veckorna före screening Användning av antibiotika för en lägre luftvägsinfektion under de fyra veckorna före screening

4. KOL-exacerbation som kräver förskrivning av systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusvistelse under inkörningsperioden
5. Patient behandlad med icke-kardioselektiva β-blockerare under månaden före screeningen eller under inkörningsperioden.
6. Patient som behandlas med långverkande antihistaminer såvida de inte tas med stabil regim minst 2 månader före screening och som ska bibehållas konstant under studien eller om de tas vid behov
7. Patient som behöver långvarig (minst 12 timmar dagligen) syrgasbehandling för kronisk hypoxemi
8. Andra kända andningsstörningar än KOL som kan påverka studieläkemedlets effektivitet
9. Patient som har kliniskt signifikant kardiovaskulärt tillstånd
10. Patient med förmaksflimmer (AF): Paroxysmalt förmaksflimmer, ihållande, långvarigt eller permanent
11. Onormalt och kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG som resulterar i ett aktivt medicinskt problem som kan påverka patientens säkerhet
12. Patient vars EKG visar QTcF >450 ms för män eller QTcF >470 ms för kvinnor vid screeningbesök är inte kvalificerade (inte tillämpligt för patient med pacemaker)
13. Medicinsk diagnos av trångvinkelglaukom, kliniskt relevant prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion skulle förhindra användning av antikolinerga medel
14. Historik med överkänslighet mot M3-antagonister, β2-agonister, kortikosteroider eller något av hjälpämnena som ingår i någon av formuleringarna som används i prövningen, vilket kan öka kontraindikationer eller påverka studieläkemedlets effektivitet
15. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som indikerar en signifikant eller instabil samtidig sjukdom som kan påverka studieläkemedlets effekt eller säkerhet
16. Patienter med hypokalemi (serumkalium <3,5 mEq/L eller 3,5 mmol/L) eller okontrollerad hyperkalemi
17. Instabil samtidig sjukdom som kan påverka studiens resultat
18. Patienter med någon anamnes på malignitet som sannolikt kommer att resultera i betydande funktionsnedsättning eller sannolikt kommer att kräva betydande medicinsk eller kirurgisk ingrepp inom de närmaste sex månaderna (efter V1) eller med malignitet för vilken de för närvarande genomgår strålbehandling eller kemoterapi
19. Historik om alkoholmissbruk eller drog-/drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket
20. Deltagande i en annan klinisk prövning om prövningsläkemedlet erhölls mindre än 8 veckor före screeningbesöket