Параллельное групповое исследование с двумя группами фиксированной комбинации CHF 5993 по сравнению с Ultibro® у пациентов с ХОБЛ (TRIBUTE)

Включение:

1. Мужчина и женщина ≥ 40 лет
2. Тяжелая или очень тяжелая ХОБЛ, диагностированная в течение как минимум 12 месяцев
3. Текущие курильщики или бывшие курильщики, бросившие курить не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга, со стажем курения не менее 10 пачко-лет.
4. Постбронхолитический ОФВ1 < 50% от прогнозируемого нормального значения и постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7
5. Документированная история по крайней мере одного обострения в течение 12 месяцев

6. Пациент проходит двойную терапию в течение как минимум 2 месяцев до скрининга. Двойная терапия будет определяться лечением любым из следующих препаратов:

   Пероральные ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) и (длительно действующие бета2-агонисты) ДДБА ИГКС и мускариновые антагонисты длительного действия (ДДАХ) Перорально ДДБА и ДДАХ Монотерапия ДДАХ в течение как минимум 2 месяцев до скрининга

7. Пациент с симптомами при скрининге с оценкой CAT ≥ 10.
8. Сотрудничество и умение правильно пользоваться ингаляторами, спейсером AeroChamber Plus (только для пациентов, использующих спейсер), электронными приборами с опросником ХОБЛ.

Исключение:

1. Беременные или кормящие женщины и все женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не желают использовать один или несколько надежных методов контрацепции.
2. Пациенты с текущим клиническим диагнозом астмы, нуждающиеся в терапии ингаляционными или пероральными кортикостероидами по мнению врача.

3. Пациенту, требующему применения следующих препаратов:

   Курс системных стероидов > 3 дней при обострении ХОБЛ за 4 недели до скрининга Курс антибиотиков при обострении ХОБЛ > 7 дней за 4 недели до скрининга Ингибитор фосфодиэстеразы-4 за 4 недели до скрининга Использование антибиотиков для снижения инфекции дыхательных путей за 4 недели до скрининга

4. Обострение ХОБЛ, требующее назначения системных кортикостероидов и/или антибиотиков или госпитализации в подготовительный период
5. Пациент, получавший некардиоселективные β-блокаторы за месяц до скрининга или во время вводного периода.
6. Пациенты, получающие антигистаминные препараты длительного действия, если только они не принимались в стабильном режиме по крайней мере за 2 месяца до скрининга и не изменялись во время исследования или если их принимали по мере необходимости.
7. Пациент, нуждающийся в длительной (не менее 12 часов в день) оксигенотерапии по поводу хронической гипоксемии.
8. Известные респираторные заболевания, кроме ХОБЛ, которые могут повлиять на эффективность исследуемого препарата.
9. Пациент с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием
10. Пациент с фибрилляцией предсердий (ФП): пароксизмальная фибрилляция предсердий, стойкая, длительная или постоянная
11. Аномальная и клинически значимая ЭКГ в 12 отведениях, которая приводит к активной медицинской проблеме, которая может повлиять на безопасность пациента
12. Пациенты, у которых на ЭКГ QTcF >450 мс для мужчин или QTcF >470 мс для женщин во время скринингового визита, не подходят (не применимо для пациентов с кардиостимулятором).
13. Медицинский диагноз закрытоугольной глаукомы, клинически значимой гипертрофии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря может предотвратить использование антихолинергических препаратов.
14. Наличие в анамнезе гиперчувствительности к антагонистам М3, β2-агонистам, кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в любой из лекарственных форм, использованных в исследовании, что может привести к возникновению противопоказаний или повлиять на эффективность исследуемого препарата.
15. Клинически значимые лабораторные отклонения, указывающие на серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на эффективность или безопасность исследуемого препарата.
16. Пациенты с гипокалиемией (сывороточный калий <3,5 мэкв/л или 3,5 ммоль/л) или неконтролируемой гиперкалиемией
17. Нестабильное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на результаты исследования
18. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые могут привести к значительной инвалидности или могут потребовать серьезного медицинского или хирургического вмешательства в течение следующих шести месяцев (после V1), или со злокачественными новообразованиями, по поводу которых они в настоящее время проходят лучевую терапию или химиотерапию.
19. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами/наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до визита для скрининга
20. Участие в другом клиническом исследовании, если исследуемый препарат был получен менее чем за 8 недель до визита для скрининга